Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cuidado de la fibrilación auricular dirigido por una enfermera centrada en la persona

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Umeå University

Medición del efecto de la atención centrada en la persona y dirigida por enfermeras sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con fibrilación auricular

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una clínica ambulatoria dirigida por enfermeras centrada en la persona sobre la calidad de vida relacionada con la salud, para personas con FA. Los resultados secundarios son los efectos sobre la ansiedad, la depresión, la percepción de la enfermedad, la carga de síntomas, el estilo de vida y la economía de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una clínica ambulatoria dirigida por enfermeras centrada en la persona sobre la calidad de vida relacionada con la salud, para personas con FA. Los resultados secundarios son los efectos sobre la ansiedad, la depresión, la percepción de la enfermedad, la carga de síntomas, el estilo de vida y la economía de la salud.

Planeamos un ensayo controlado aleatorizado que compare la atención dirigida por enfermeras centrada en la persona frente a la atención estándar. Se reclutará un tamaño de muestra de 100 personas por grupo.

Los datos se recopilarán a través de cuestionarios, registros médicos, entrevistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lena Holmlund, PhD student
  • Número de teléfono: +46907865198
  • Correo electrónico: lena.holmlund@umu.se

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de fibrilación auricular, remitidos para seguimiento tras fibrilación auricular, capaces de dar su consentimiento informado y capaces y dispuestos a rellenar cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de aleteo auricular, Insuficiencia cardíaca grave (correspondiente a NYHA IIIB y NYHA IV), Cirugía cardíaca < 3 meses antes de la hospitalización por fibrilación auricular, procedimientos quirúrgicos planificados (ablación con catéter, cirugía cardíaca), Fibrilación auricular relacionada con síndrome coronario agudo o infección , incapaz de rellenar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención centrada en la persona dirigida por enfermeras
Los participantes en el grupo de atención centrada en la persona dirigido por enfermeras recibirán un seguimiento centrado en la persona después de la hospitalización por fibrilación auricular. La atención centrada en la persona y las rutinas de atención habituales están a cargo de enfermeras.
Conductual: Atención centrada en la persona dirigida por enfermeras
La atención centrada en la persona incluye narraciones de pacientes, asociación y documentación de un plan de salud.
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes del grupo de atención habitual recibirán la atención habitual, es decir, seguimiento por parte de los médicos después de la hospitalización por fibrilación auricular.
Otro: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud, medido por el cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D) a los seis meses y al año. EQ-5D mide la calidad de vida relacionada con la salud con puntajes (5 ítems) y una escala (0-100).
Línea de base, 6 meses y 1 año
Calidad de vida relacionada con la arritmia medida por el Cuestionario específico de arritmia en taquicardia y arritmias (ASTA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la arritmia, medida por el Cuestionario específico de arritmia en taquicardia y arritmias (ASTA), a los seis meses y al año. ASTA es un cuestionario validado con una escala de calidad de vida relacionada con la arritmia de 13 ítems. Las puntuaciones de la escala total oscilan entre 0 y 39, y las puntuaciones más altas reflejan más efectos negativos sobre la CVRS.
Línea de base, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio desde el inicio en la ansiedad, medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a los seis meses y al año. HADS-ansiedad oscila entre 0 y 21; puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad.
Línea de base, 6 meses y 1 año
Depresión medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio desde el inicio en la depresión, medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), a los seis meses y al año. HADS-depresión oscila entre 0 y 21; puntuaciones más altas indican mayores quejas de depresión.
Línea de base, 6 meses y 1 año
Carga de síntomas medida por el cuestionario Arrhythmia-Specific in Tachycardia and Arrhythmias (ASTA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio desde el inicio en la carga de síntomas, medida por el cuestionario específico de arritmia en taquicardia y arritmias (ASTA), a los seis meses y al año. ASTA es un cuestionario validado con una escala de síntomas de 9 elementos, cada uno con una puntuación de 0 a 4. Las puntuaciones de la escala total oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga de síntomas.
Línea de base, 6 meses y 1 año
Hábitos de estilo de vida-tabaquismo, medidos por cuestionario,
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio desde el inicio en los hábitos de estilo de vida (tabaquismo), medido mediante un cuestionario (desarrollado por la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar), si el paciente es no fumador, fumador anterior o fumador actual (autoinforme), a los seis meses y al año.
Línea de base, 6 meses y 1 año
Hábitos de vida-dieta por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio desde el inicio en hábitos de estilo de vida-dieta, medido por un cuestionario (desarrollado por la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar) con 5 ítems sobre hábitos alimenticios, a los seis meses y al año.
Línea de base, 6 meses y 1 año
Hábitos de vida-actividad física por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio desde el inicio en los hábitos de estilo de vida-actividad física, medido por un cuestionario (desarrollado por la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar) con 2 ítems sobre hábitos de actividad física, a los seis meses y al año.
Línea de base, 6 meses y 1 año
Hábitos de estilo de vida-consumo de alcohol por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio desde el inicio en los hábitos de estilo de vida: consumo de alcohol, medido mediante un cuestionario (desarrollado por la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar) con 3 elementos sobre el consumo de alcohol, a los seis meses y al año.
Línea de base, 6 meses y 1 año
Percepción de la enfermedad medida por el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año
Cambio desde el inicio en la percepción de la enfermedad, medido por el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ) a los seis meses y al año. B-IPQ mide la percepción de la enfermedad y es un cuestionario validado de 9 ítems. 8 elementos se califican de 0 a 10, el noveno elemento es una pregunta de causa y respuesta en el texto.
Línea de base, 6 meses y 1 año
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) recogidos con el cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Cambio desde el inicio en los años de vida ajustados por calidad (AVAC) al año. Para la dimensión calidad de vida se utilizará el EuroQoL-5D-3L (EQ-5D), mientras que para la dimensión tiempo se considerará el tiempo transcurrido entre cada medición del EQ-5D.
Línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Investigadores

  • Investigador principal: Karin H Ängerud, Umeå University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Flimmerstudie2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Atención centrada en la persona dirigida por enfermeras

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir