Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o fibrilaci síní vedená sestrou zaměřenou na člověka

27. března 2025 aktualizováno: Umeå University

Měření vlivu péče vedené sestrou zaměřenou na člověka na kvalitu života související se zdravím u pacientů s fibrilací síní

Cílem studie je zhodnotit vliv ambulantní ambulance vedené sestrou zaměřenou na člověka na kvalitu života související se zdravím u osob s FS. Sekundárními výstupy jsou účinky na úzkost, depresi, vnímání nemocí, symptomovou zátěž, životní styl a ekonomiku zdraví.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit vliv ambulantní ambulance vedené sestrou zaměřenou na člověka na kvalitu života související se zdravím u osob s FS. Sekundárními výstupy jsou účinky na úzkost, depresi, vnímání nemocí, symptomovou zátěž, životní styl a ekonomiku zdraví.

Plánujeme randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající péči vedenou sestrou zaměřenou na člověka vs. standardní péče. Bude přijat vzorek o velikosti 100 osob na skupinu.

Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků, lékařských záznamů, rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Švédsko, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku > 18 let s diagnózou fibrilace síní, doporučeni ke sledování po fibrilaci síní, schopni poskytnout informovaný souhlas a schopni a ochotni vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza flutteru síní, těžké srdeční selhání (odpovídající NYHA IIIB a NYHA IV), kardiochirurgie < 3 měsíce před hospitalizací pro fibrilaci síní, plánované chirurgické výkony (katétrová ablace, kardiochirurgie), fibrilace síní v souvislosti s akutním koronárním syndromem nebo infekcí , neumí vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče vedená sestrou na osobu
Účastníci v sestrou vedené rameni péče zaměřené na člověka budou po hospitalizaci pro fibrilaci síní podrobeny následné kontrole zaměřené na člověka. Péči zaměřenou na člověka a obvyklé postupy péče poskytují sestry.
Behaviorální: Péče vedená sestrou na osobu
Péče zaměřená na člověka zahrnuje vyprávění pacientů, partnerství a dokumentaci zdravotního plánu.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci v rameni obvyklé péče dostanou péči jako obvykle, tj. sledování lékaři po hospitalizaci pro fibrilaci síní.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem EuroQol-5D (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím, měřená dotazníkem EuroQol-5D (EQ-5D) po šesti měsících a jednom roce. EQ-5D měří kvalitu života související se zdravím pomocí skóre (5 položek) a stupnice (0-100).
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Kvalita života související s arytmií měřená dotazníkem specifickým pro arytmii u tachykardie a arytmií (ASTA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s arytmií, měřená dotazníkem specifickým pro arytmii u tachykardie a arytmií (ASTA), po šesti měsících a jednom roce. ASTA je validovaný dotazník se 13-položkovou škálou kvality života související s arytmií. Skóre pro celkovou škálu se pohybuje mezi 0 a 39, přičemž vyšší skóre odráží spíše negativní účinky na HRQoL.
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty úzkosti, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) po šesti měsících a jednom roce. HADS-úzkost se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkostné stížnosti.
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Deprese měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty u deprese, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), po šesti měsících a jednom roce. HADS-deprese se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na depresi.
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Symptomatická zátěž měřená dotazníkem specifickým pro arytmii u tachykardie a arytmií (ASTA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Změna zátěže symptomů od výchozí hodnoty, měřená dotazníkem specifickým pro arytmii u tachykardie a arytmií (ASTA), po šesti měsících a jednom roce. ASTA je validovaný dotazník s 9-položkovou škálou symptomů, každou se skóre 0-4. Skóre pro celkovou škálu se pohybuje mezi 0 a 27, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší symptomovou zátěž.
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Životní styl – kouření, měřeno dotazníkem,
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v životních návycích – kouření, měřená dotazníkem (vyvinutým Švédským národním výborem pro zdraví a sociální péči), ať už je pacient nekuřák, předchozí kuřák nebo současný kuřák (samostatná zpráva), po šesti měsících a jednom roce.
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Životní styl – strava podle dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Změna od výchozího stavu v životních návycích – stravě, měřená dotazníkem (vyvinutým Švédským národním výborem pro zdraví a sociální péči) s 5 položkami o stravovacích návycích, po šesti měsících a jednom roce.
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Životní styl - pohybová aktivita dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Změna od výchozího stavu v životních návycích – fyzická aktivita, měřená dotazníkem (vyvinutým Švédským národním výborem pro zdraví a sociální péči) se 2 položkami o návycích fyzické aktivity, po šesti měsících a jednom roce.
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Životní styl – užívání alkoholu dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v životních návycích – užívání alkoholu, měřená dotazníkem (vyvinutým Švédským národním výborem pro zdraví a sociální péči) se 3 položkami o užívání alkoholu, po šesti měsících a jednom roce.
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Vnímání nemoci měřené krátkým dotazníkem vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání nemoci, měřená krátkým dotazníkem o vnímání nemoci (B-IPQ) po šesti měsících a jednom roce. B-IPQ měří vnímání nemoci a je to 9-položkový validovaný dotazník. 8 položek je hodnoceno 0-10, 9. položka je otázka příčiny a odpovědi v textu.
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
Roky života upravené podle kvality (QALYs) získané pomocí dotazníku EuroQol-5D (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Změna od výchozí hodnoty v letech života s úpravou kvality (QALY) za jeden rok. Pro dimenzi kvality života bude použit EuroQoL-5D-3L (EQ-5D), zatímco pro časovou dimenzi bude uvažován čas, který uplynul mezi každým měřením EQ-5D.
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin H Ängerud, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Flimmerstudie2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Péče vedená sestrou na osobu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit