Personsentrert sykepleier ledet atrieflimmerpleie
27. mars 2025 oppdatert av: Umeå University
Måling av effekten av personsentrert, sykepleierledet omsorg på helserelatert livskvalitet hos pasienter med atrieflimmer
Målet med studien er å evaluere effekten av en personsentrert sykepleierledet poliklinikk på helserelatert livskvalitet for personer med AF.
Sekundære utfall er effekter på angst, depresjon, sykdomsoppfatning, symptombelastning, livsstil og helseøkonomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effekten av en personsentrert sykepleierledet poliklinikk på helserelatert livskvalitet for personer med AF. Sekundære utfall er effekter på angst, depresjon, sykdomsoppfatning, symptombelastning, livsstil og helseøkonomi.
Vi planlegger en randomisert kontrollert studie som sammenligner personsentrert sykepleierledd omsorg vs. standardbehandling. En prøvestørrelse på 100 personer per gruppe vil bli rekruttert.
Data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer, journaler, intervjuer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Västerbotten
-
Umeå, Region Västerbotten, Sverige, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter > 18 år med diagnosen atrieflimmer, henvist til oppfølging etter atrieflimmer, i stand til å gi informert samtykke og kan og vil fylle ut spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflutterdiagnose, Alvorlig hjertesvikt (tilsvarende NYHA IIIB og NYHA IV), Hjertekirurgi < 3 måneder før innleggelse for atrieflimmer, planlagte kirurgiske inngrep (kateterablasjon, hjertekirurgi), Atrieflimmer i forbindelse med akutt koronarsyndrom eller infeksjon , kan ikke fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierledet personsentrert omsorg
Deltakere i sykepleierledet, personsentrert omsorgsarm vil få personsentrert oppfølging etter sykehusinnleggelse for atrieflimmer.
Den personsentrerte omsorgen og vanlige omsorgsrutiner besørges av sykepleiere.
|
Personsentrert omsorg inkluderer pasientfortellinger, partnerskap og dokumentasjon av en helseplan.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i vanlig omsorgsarm vil få omsorg som vanlig, dvs. oppfølging av leger etter innleggelse for atrieflimmer.
|
Vanlig behandling gitt av leger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved EuroQol-5D (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet, målt ved EuroQol-5D (EQ-5D) spørreskjema etter seks måneder og ett år.
EQ-5D mål Helserelatert livskvalitet med skår (5 elementer) og en skala (0-100).
|
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
|
Arytmierelatert livskvalitet målt ved arytmispesifikt spørreskjema i takykardi og arytmier (ASTA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
Endring fra baseline i arytmierelatert livskvalitet, målt ved arytmispesifikt spørreskjema i takykardi og arytmier (ASTA), etter seks måneder og ett år.
ASTA er et validert spørreskjema med en 13-element arytmierelatert livskvalitetsskala.
Poengsummene for den totale skalaen varierer mellom 0 og 39, med høyere poengsum som reflekterer mer negative effekter på HRQoL.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst målt ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
Endring fra baseline i angst, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved seks måneder og ett år.
HADS-angst varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer høyere angstklager.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
|
Depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
Endring fra baseline i depresjon, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ved seks måneder og ett år.
HADS-depresjon varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer høyere depresjon klager.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
|
Symptombyrde målt ved arytmi-spesifikt spørreskjema i takykardi og arytmier (ASTA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
Endring fra baseline i symptombyrde, målt ved arytmispesifikt spørreskjema i takykardi og arytmier (ASTA), etter seks måneder og ett år.
ASTA er et validert spørreskjema med en 9-elements symptomskala, hver med en skår på 0-4. Skårene for den totale skalaen varierer mellom 0 og 27, med høyere skåre som reflekterer høyere symptombyrde.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
|
Livsstilsvaner-røyking, målt ved spørreskjema,
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
Endring fra baseline i livsstilsvaner - røyking, målt ved spørreskjema (utviklet av det svenske helse- og omsorgsstyrelsen), enten pasienten er ikke-røyker, tidligere røyker eller nåværende røyker (selvrapportering), etter seks måneder og ett år.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
|
Livsstilsvaner-diett etter spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
Endring fra baseline i livsstilsvaner-kosthold, målt ved et spørreskjema (utviklet av det svenske Socialstyrelsen) med 5 punkter om matvaner, etter seks måneder og ett år.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
|
Livsstilsvaner-fysisk aktivitet ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
Endring fra baseline i livsstilsvaner-fysisk aktivitet, målt ved et spørreskjema (utviklet av det svenske socialstyrelsen) med 2 punkter om fysiske aktivitetsvaner, ved seks måneder og ett år.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
|
Livsstilsvaner-alkoholbruk ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
Endring fra baseline i livsstilsvaner-alkoholbruk, målt ved et spørreskjema (utviklet av den svenske Socialstyrelsen) med 3 punkter om alkoholbruk, ved seks måneder og ett år.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
|
Sykdomsoppfatning målt ved Kort sykdomsoppfatningsspørreskjema (B-IPQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
|
Endring fra baseline i sykdomsoppfatning, målt med Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) ved seks måneder og ett år.
B-IPQ måler sykdomsoppfatning og er et 9-element validert spørreskjema.
8 elementer gis 0-10, det 9. elementet er et spørsmål om årsak og svar i tekst.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) samlet med EuroQol-5D (EQ-5D) spørreskjema.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Endring fra baseline i kvalitetsjusterte leveår (QALYs) ved ett år.
EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) vil bli brukt for livskvalitetsdimensjonen, mens tiden som går mellom hver EQ-5D måling vil bli vurdert for tidsdimensjonen.
|
Baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin H Ängerud, Umeå University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
10. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Flimmerstudie2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .