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Personenzentrierte Pflege bei Vorhofflimmern

1. November 2023 aktualisiert von: Umeå University

Messung der Wirkung einer personenzentrierten, von Krankenschwestern geführten Pflege auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer personenzentrierten, von Pflegekräften geleiteten Ambulanz auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen mit Vorhofflimmern zu evaluieren. Sekundäre Endpunkte sind Auswirkungen auf Angst, Depression, Krankheitswahrnehmung, Symptombelastung, Lebensstil und Gesundheitsökonomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer personenzentrierten, von Pflegekräften geleiteten Ambulanz auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen mit Vorhofflimmern zu evaluieren. Sekundäre Endpunkte sind Auswirkungen auf Angst, Depression, Krankheitswahrnehmung, Symptombelastung, Lebensstil und Gesundheitsökonomie.

Wir planen eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die personenzentrierte, von Pflegekräften geleitete Pflege mit der Standardpflege verglichen wird. Es wird eine Stichprobengröße von 100 Personen pro Gruppe rekrutiert.

Die Daten werden durch Fragebögen, Krankenakten und Interviews erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren mit der Diagnose Vorhofflimmern, die zur Nachsorge nach Vorhofflimmern überwiesen werden, in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage und bereit sind, Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Vorhofflattern, schwere Herzinsuffizienz (entsprechend NYHA IIIB und NYHA IV), Herzchirurgie < 3 Monate vor Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmern, geplante operative Eingriffe (Katheterablation, Herzchirurgie), Vorhofflimmern im Zusammenhang mit akutem Koronarsyndrom oder Infektion , nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von einer Krankenschwester geleitete, personenzentrierte Pflege
Teilnehmer des von einer Krankenschwester geleiteten, personenzentrierten Pflegezweigs erhalten nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmern eine personenzentrierte Nachsorge. Die personenzentrierte Pflege und die üblichen Pflegeroutinen werden von Krankenschwestern übernommen.
Verhalten: Pflegende personenzentrierte Pflege
Personenzentrierte Pflege beinhaltet Patientenerzählungen, Partnerschaft und Dokumentation eines Gesundheitsplans.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer der üblichen Pflege erhalten die gewohnte Pflege, d. h. nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmerns eine ärztliche Nachsorge.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Betreuung durch Ärzte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen EuroQol-5D (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen EuroQol-5D (EQ-5D) nach sechs Monaten und einem Jahr. EQ-5D misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Punkten (5 Items) und einer Skala (0-100).
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Arrhythmiebezogene Lebensqualität, gemessen mit Arrhythmia-Specific Questionnaire in Tachycardia and Arrhythmias (ASTA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der arrhythmiebezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Arrhythmie-spezifischen Fragebogens bei Tachykardie und Arrhythmien (ASTA), nach sechs Monaten und einem Jahr. ASTA ist ein validierter Fragebogen mit einer arrhythmiebezogenen Lebensqualitätsskala mit 13 Punkten. Die Werte für die Gesamtskala liegen zwischen 0 und 39, wobei höhere Werte negativere Auswirkungen auf die HRQoL widerspiegeln.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach sechs Monaten und einem Jahr. HADS-Angst reicht von 0 bis 21; höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Angstbeschwerden hin.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Depression gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), nach sechs Monaten und einem Jahr. HADS-Depression reicht von 0 bis 21; höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Depressionsbeschwerden hin.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Symptomlast, gemessen mit Arrhythmie-spezifischem Fragebogen bei Tachykardie und Arrhythmien (ASTA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Symptombelastung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Arrhythmie-spezifischen Fragebogens bei Tachykardie und Arrhythmien (ASTA), nach sechs Monaten und einem Jahr. ASTA ist ein validierter Fragebogen mit einer 9-Punkte-Symptomskala mit jeweils einer Punktzahl von 0-4. Die Punktzahlen für die Gesamtskala reichen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Symptombelastung widerspiegeln.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Lebensgewohnheiten-Rauchen, gemessen per Fragebogen,
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Lebensgewohnheiten – Rauchen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand eines Fragebogens (entwickelt vom schwedischen Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt), unabhängig davon, ob der Patient Nichtraucher, ehemaliger Raucher oder aktueller Raucher ist (Selbstauskunft), nach sechs Monaten und einem Jahr.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Lebensgewohnheiten-Ernährung per Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Lebensgewohnheiten – Ernährung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand eines Fragebogens (entwickelt vom schwedischen Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt) mit 5 Punkten zu Essgewohnheiten, nach sechs Monaten und einem Jahr.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Lebensgewohnheiten – körperliche Aktivität per Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Lebensgewohnheiten – körperliche Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand eines Fragebogens (entwickelt vom schwedischen Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt) mit 2 Punkten zu körperlichen Aktivitätsgewohnheiten, nach sechs Monaten und einem Jahr.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Lebensstilgewohnheiten – Alkoholkonsum per Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung der Lebensgewohnheiten und des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand eines Fragebogens (entwickelt vom schwedischen Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt) mit 3 Fragen zum Alkoholkonsum, nach sechs Monaten und einem Jahr.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Krankheitswahrnehmung gemessen mit Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Krankheitswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) nach sechs Monaten und einem Jahr. B-IPQ misst die Krankheitswahrnehmung und ist ein validierter Fragebogen mit 9 Punkten. 8 Items werden mit 0-10 bewertet, das 9. Item ist eine Frage nach Ursache und Beantwortung im Text.
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs), die mit dem Fragebogen EuroQol-5D (EQ-5D) erhoben wurden.
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Veränderung der qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALYs) nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert. Für die Dimension Lebensqualität wird der EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) verwendet, während für die Zeitdimension die zwischen den einzelnen EQ-5D-Messungen verstrichene Zeit berücksichtigt wird.
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin H Ängerud, Umea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Flimmerstudie2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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