Soins de la fibrillation auriculaire centrés sur la personne et dirigés par une infirmière
27 mars 2025 mis à jour par: Umeå University
Mesurer l'effet des soins centrés sur la personne et dirigés par une infirmière sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une clinique externe dirigée par une infirmière centrée sur la personne sur la qualité de vie liée à la santé, pour les personnes atteintes de FA.
Les critères de jugement secondaires sont les effets sur l'anxiété, la dépression, la perception de la maladie, la charge des symptômes, le style de vie et l'économie de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une clinique externe dirigée par une infirmière centrée sur la personne sur la qualité de vie liée à la santé, pour les personnes atteintes de FA. Les critères de jugement secondaires sont les effets sur l'anxiété, la dépression, la perception de la maladie, la charge des symptômes, le style de vie et l'économie de la santé.
Nous prévoyons un essai contrôlé randomisé comparant les soins dirigés par une infirmière centrés sur la personne par rapport aux soins standard. Un échantillon de 100 personnes par groupe sera recruté.
Les données seront recueillies à travers des questionnaires, des dossiers médicaux, des entretiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Västerbotten
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Umeå, Region Västerbotten, Suède, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic de fibrillation auriculaire, référés pour un suivi après une fibrillation auriculaire, capables de fournir un consentement éclairé et capables et désireux de remplir des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de flutter auriculaire, Insuffisance cardiaque sévère (correspondant à NYHA IIIB et NYHA IV), Chirurgie cardiaque < 3 mois avant l'hospitalisation pour fibrillation auriculaire, interventions chirurgicales prévues (ablation par cathéter, chirurgie cardiaque), Fibrillation auriculaire en rapport avec un syndrome coronarien aigu ou une infection , pas en mesure de remplir des questionnaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins centrés sur la personne dirigés par une infirmière
Les participants au bras de soins dirigés par une infirmière et centrés sur la personne recevront un suivi centré sur la personne après une hospitalisation pour fibrillation auriculaire.
Les soins centrés sur la personne et les routines de soins habituelles sont assurés par des infirmières.
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Les soins centrés sur la personne comprennent les récits de patients, le partenariat et la documentation d'un plan de santé.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants du bras de soins habituels recevront des soins comme d'habitude, c'est-à-dire un suivi par des médecins après une hospitalisation pour fibrillation auriculaire.
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Soins habituels prodigués par les médecins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé, mesuré par le questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D) à six mois et un an.
L'EQ-5D mesure la qualité de vie liée à la santé avec des scores (5 items) et une échelle (0-100).
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Baseline, 6 mois et 1 an
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Qualité de vie liée à l'arythmie mesurée par un questionnaire spécifique à l'arythmie dans la tachycardie et les arythmies (ASTA)
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à l'arythmie, mesuré par le questionnaire spécifique à l'arythmie dans la tachycardie et les arythmies (ASTA), à six mois et un an.
ASTA est un questionnaire validé avec une échelle de qualité de vie liée à l'arythmie en 13 points.
Les scores de l'échelle totale varient entre 0 et 39, les scores les plus élevés reflétant des effets plus négatifs sur la QVLS.
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Baseline, 6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
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Changement par rapport au niveau de base de l'anxiété, mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à six mois et un an.
L'anxiété HADS varie de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent des plaintes d'anxiété plus élevées.
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Baseline, 6 mois et 1 an
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Dépression mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
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Changement par rapport au niveau de référence de la dépression, mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), à six mois et un an.
La dépression HADS varie de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent des plaintes de dépression plus élevées.
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Baseline, 6 mois et 1 an
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Charge des symptômes mesurée par le questionnaire spécifique à l'arythmie dans la tachycardie et les arythmies (ASTA)
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
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Changement par rapport au niveau de référence de la charge des symptômes, mesuré par le questionnaire spécifique à l'arythmie dans la tachycardie et les arythmies (ASTA), à six mois et un an.
ASTA est un questionnaire validé avec une échelle de symptômes à 9 éléments, chacun avec un score de 0 à 4. Les scores de l'échelle totale varient entre 0 et 27, les scores les plus élevés reflétant une charge de symptômes plus élevée.
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Baseline, 6 mois et 1 an
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Habitudes de vie-tabagisme, mesurées par questionnaire,
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
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Changement par rapport au départ dans les habitudes de vie-tabagisme, mesuré par un questionnaire (développé par le Conseil national suédois de la santé et du bien-être), que le patient soit non-fumeur, fumeur antérieur ou fumeur actuel (auto-déclaration), à six mois et un an.
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Baseline, 6 mois et 1 an
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Habitudes de vie-régime par questionnaire
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
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Changement par rapport au départ dans les habitudes de vie-régime, mesuré par un questionnaire (développé par le Conseil national suédois de la santé et du bien-être) avec 5 items sur les habitudes alimentaires, à six mois et un an.
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Baseline, 6 mois et 1 an
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Habitudes de vie-activité physique par questionnaire
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
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Changement par rapport au départ dans les habitudes de vie-activité physique, mesuré par un questionnaire (développé par le Conseil national suédois de la santé et du bien-être) avec 2 items sur les habitudes d'activité physique, à six mois et un an.
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Baseline, 6 mois et 1 an
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Habitudes de vie-consommation d'alcool par questionnaire
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
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Changement par rapport au départ dans les habitudes de vie-consommation d'alcool, mesuré par un questionnaire (développé par le Conseil national suédois de la santé et du bien-être) avec 3 éléments sur la consommation d'alcool, à six mois et un an.
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Baseline, 6 mois et 1 an
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Perception de la maladie mesurée par le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
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Changement par rapport au départ dans la perception de la maladie, mesuré par le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) à six mois et un an.
B-IPQ mesure la perception de la maladie et est un questionnaire validé en 9 points.
8 éléments sont notés de 0 à 10, le 9e élément est une question de cause et de réponse dans le texte.
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Baseline, 6 mois et 1 an
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) recueillies avec le questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D).
Délai: De base à 1 an
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Changement par rapport au départ en années de vie ajustées sur la qualité (QALY) à un an.
L'EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) sera utilisé pour la dimension qualité de vie, tandis que le temps écoulé entre chaque mesure EQ-5D sera considéré pour la dimension temps.
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De base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin H Ängerud, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Flimmerstudie2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .