Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'infermiere centrato sulla persona ha condotto la cura della fibrillazione atriale

27 marzo 2025 aggiornato da: Umeå University

Misurazione dell'effetto dell'assistenza incentrata sulla persona e condotta dall'infermiere sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con fibrillazione atriale

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una clinica ambulatoriale incentrata sulla persona sulla qualità della vita correlata alla salute, per le persone con FA. Gli esiti secondari sono gli effetti su ansia, depressione, percezione della malattia, carico di sintomi, stile di vita ed economia sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una clinica ambulatoriale incentrata sulla persona sulla qualità della vita correlata alla salute, per le persone con FA. Gli esiti secondari sono gli effetti su ansia, depressione, percezione della malattia, carico di sintomi, stile di vita ed economia sanitaria.

Abbiamo in programma uno studio controllato randomizzato che confronta l'assistenza infermieristica centrata sulla persona rispetto all'assistenza standard. Verrà reclutato un campione di 100 persone per gruppo.

I dati saranno raccolti attraverso questionari, cartelle cliniche, interviste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Svezia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età > 18 anni con diagnosi di fibrillazione atriale, inviati al follow-up dopo fibrillazione atriale, in grado di fornire il consenso informato e in grado e disposti a compilare questionari.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di flutter atriale, grave insufficienza cardiaca (corrispondente a NYHA IIIB e NYHA IV), cardiochirurgia < 3 mesi prima del ricovero per fibrillazione atriale, procedure chirurgiche programmate (ablazione con catetere, cardiochirurgia), fibrillazione atriale in relazione a sindrome coronarica acuta o infezione , non in grado di compilare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'infermiera ha guidato l'assistenza centrata sulla persona
I partecipanti al braccio di assistenza centrato sulla persona guidato dall'infermiere riceveranno un follow-up centrato sulla persona dopo il ricovero per fibrillazione atriale. L'assistenza centrata sulla persona e le consuete routine assistenziali sono fornite dagli infermieri.
Comportamentale: Cura centrata sulla persona guidata dall'infermiere
L'assistenza centrata sulla persona include narrazioni dei pazienti, partnership e documentazione di un piano sanitario.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al braccio di cura abituale riceveranno le cure abituali, ovvero saranno seguiti dai medici dopo il ricovero per fibrillazione atriale.
Altro: Solita cura
Cure abituali fornite dai medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario EuroQol-5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute, misurata dal questionario EuroQol-5D (EQ-5D) a sei mesi e a un anno. EQ-5D misura la qualità della vita correlata alla salute con punteggi (5 item) e una scala (0-100).
Basale, 6 mesi e 1 anno
Qualità della vita correlata all'aritmia misurata dal questionario specifico per l'aritmia nelle tachicardie e nelle aritmie (ASTA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata all'aritmia, misurata dal questionario specifico per l'aritmia nelle tachicardie e nelle aritmie (ASTA), a sei mesi e a un anno. ASTA è un questionario convalidato con una scala di qualità della vita correlata all'aritmia di 13 item. I punteggi per la scala totale vanno da 0 a 39, con punteggi più alti che riflettono effetti più negativi sulla HRQoL.
Basale, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Variazione rispetto al basale dell'ansia, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a sei mesi e un anno. L'ansia HADS varia da 0 a 21; punteggi più alti indicano lamentele di ansia più elevate.
Basale, 6 mesi e 1 anno
Depressione misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Variazione rispetto al basale della depressione, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), a sei mesi e a un anno. La depressione HADS varia da 0 a 21; punteggi più alti indicano maggiori lamentele di depressione.
Basale, 6 mesi e 1 anno
Carico dei sintomi misurato dal questionario specifico per l'aritmia nelle tachicardie e nelle aritmie (ASTA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi, misurata dal questionario specifico per l'aritmia nelle tachicardie e nelle aritmie (ASTA), a sei mesi e a un anno. ASTA è un questionario convalidato con una scala dei sintomi a 9 voci, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 4. I punteggi per la scala totale vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono un carico sintomatico più elevato.
Basale, 6 mesi e 1 anno
Abitudini di stile di vita-fumo, misurate mediante questionario,
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Variazione rispetto al basale delle abitudini di vita-fumo, misurata mediante questionario (sviluppato dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere), se il paziente è non fumatore, fumatore precedente o fumatore attuale (autovalutazione), a sei mesi e a un anno.
Basale, 6 mesi e 1 anno
Abitudini di vita-dieta per questionario
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Variazione rispetto al basale delle abitudini di vita-dieta, misurata da un questionario (sviluppato dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere) con 5 voci sulle abitudini alimentari, a sei mesi e a un anno.
Basale, 6 mesi e 1 anno
Abitudini di vita-attività fisica per questionario
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Variazione rispetto al basale delle abitudini di vita-attività fisica, misurata da un questionario (sviluppato dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere) con 2 elementi sulle abitudini di attività fisica, a sei mesi e a un anno.
Basale, 6 mesi e 1 anno
Abitudini di vita-consumo di alcol tramite questionario
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Variazione rispetto al basale delle abitudini di vita-consumo di alcol, misurata da un questionario (sviluppato dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere) con 3 elementi sul consumo di alcol, a sei mesi e a un anno.
Basale, 6 mesi e 1 anno
Percezione della malattia misurata dal questionario breve sulla percezione della malattia (B-IPQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Variazione rispetto al basale nella percezione della malattia, misurata dal Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) a sei mesi e un anno. B-IPQ misura la percezione della malattia ed è un questionario convalidato a 9 voci. 8 item hanno un punteggio da 0 a 10, il nono item è una domanda di causa e risposta nel testo.
Basale, 6 mesi e 1 anno
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) raccolti con il questionario EuroQol-5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Variazione rispetto al basale negli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) a un anno. L'EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) sarà utilizzato per la dimensione della qualità della vita, mentre il tempo trascorso tra ciascuna misurazione EQ-5D sarà considerato per la dimensione temporale.
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin H Ängerud, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Flimmerstudie2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura centrata sulla persona guidata dall'infermiere

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi