Személyközpontú, nővér által vezetett pitvarfibrillációs gondozás
2025. március 27. frissítette: Umeå University
A személyközpontú, nővér által vezetett ellátás hatásának mérése a pitvarfibrillációban szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségére
A tanulmány célja egy személyközpontú, ápoló által vezetett ambulancia hatásának felmérése az AF-ben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségére.
A másodlagos kimenetelek a szorongásra, depresszióra, betegségérzékelésre, tünetterhelésre, életmódra és egészséggazdaságtanra gyakorolt hatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy személyközpontú, ápoló által vezetett ambulancia hatásának felmérése az AF-ben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségére. A másodlagos kimenetelek a szorongásra, depresszióra, betegségérzékelésre, tünetterhelésre, életmódra és egészséggazdaságtanra gyakorolt hatások.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot tervezünk, amely összehasonlítja a személyközpontú, nővér által vezetett ellátást a standard ellátással. Csoportonként 100 fős mintát vesznek fel.
Az adatok gyűjtése kérdőívek, orvosi feljegyzések, interjúk útján történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region Västerbotten
-
Umeå, Region Västerbotten, Svédország, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, pitvarfibrillációt követően nyomon követésre utaltak, tájékozott beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, és képesek és hajlandók kitölteni kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- Pitvarlebegés diagnózis, Súlyos szívelégtelenség (NYHA IIIB és NYHA IV), Szívműtét < 3 hónappal a kórházi kezelés előtt pitvarfibrilláció miatt, tervezett sebészeti beavatkozások (katéteres abláció, szívműtét), pitvarfibrilláció akut koronária szindrómával vagy fertőzéssel kapcsolatban , nem tudja kitölteni a kérdőíveket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nővér által vezetett személyközpontú ellátás
A nővér által vezetett, személyközpontú gondozási kar résztvevői személyközpontú nyomon követést kapnak a pitvarfibrilláció miatti kórházi kezelés után.
A személyközpontú ellátást és a szokásos gondozási rutinokat ápolónők biztosítják.
|
A személyközpontú ellátás magában foglalja a betegek narratíváit, a partnerséget és az egészségügyi terv dokumentálását.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A szokásos gondozási karban részt vevők a szokásos ellátásban részesülnek, azaz a pitvarfibrilláció miatti kórházi kezelést követően orvosok követik őket.
|
Az orvosok által nyújtott szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség EuroQol-5D (EQ-5D) kérdőívvel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Az EuroQol-5D (EQ-5D) kérdőívvel mért egészséggel összefüggő életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása hat hónap és egy év után.
Az EQ-5D az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri pontszámokkal (5 tétel) és skálával (0-100).
|
Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
|
Az aritmiával kapcsolatos életminőség arrhythmia-specifikus kérdőívvel mérve tachycardiában és arrhythmiákban (ASTA)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Az arrhythmiával összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest, amelyet arrhythmia-specifikus kérdőívvel mértek tachycardiában és arrhythmiákban (ASTA), hat hónap és egy év után.
Az ASTA egy validált kérdőív, 13 tételes aritmiával kapcsolatos életminőség-skálával.
A teljes skála pontszámai 0 és 39 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a HRQoL-ra gyakorolt negatívabb hatásokat tükrözik.
|
Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) által mért szorongás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Változás a szorongás kiindulási értékéhez képest, a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) mérése szerint hat hónap és egy év után.
A HADS-szorongás 0 és 21 között van; a magasabb pontszámok magasabb szorongásos panaszokat jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
|
A kórházi szorongásos és depressziós skála (HADS) által mért depresszió
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Változás a depresszióban a kiindulási értékhez képest, a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) szerint, hat hónap és egy év után.
A HADS-depresszió 0 és 21 között van; a magasabb pontszámok magasabb depressziós panaszokat jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
|
A tachycardia és arrhythmiák (ASTA) arrhythmia-specifikus kérdőívével mért tünetterhelés
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
A tünetterhelés kiindulási értékhez viszonyított változása, amelyet arrhythmia-specifikus kérdőívvel mértek tachycardiában és arrhythmiákban (ASTA), hat hónap és egy év után.
Az ASTA egy validált kérdőív 9 tételes tünetskálával, mindegyik 0-4 ponttal. A teljes skála pontszámai 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb tünetterhelést tükröznek.
|
Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
|
Életmód-szokások-dohányzás, kérdőíves mérés,
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Változás az életmódbeli szokásokban – a dohányzásban –, kérdőívvel mérve (a Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Testület által kidolgozott), függetlenül attól, hogy a beteg nemdohányzó, korábban dohányzott vagy jelenleg dohányzik (önbevallás), hat hónap és egy év elteltével.
|
Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
|
Életmód szokások-diéta kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az életmódbeli szokásokban-étrendben, egy kérdőívvel mérve (amelyet a Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Tanács dolgozott ki) 5, az étkezési szokásokról szóló tétellel, hat hónapos és egy éves korban.
|
Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
|
Életmód-szokások-fizikai aktivitás kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Változás az életmódbeli szokásokban – a fizikai aktivitásban – egy kérdőív segítségével mérve (amelyet a Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Tanács dolgozott ki), amely két elemet tartalmaz a fizikai aktivitási szokásokról, hat hónap és egy év után.
|
Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
|
Életmód-szokások-alkoholfogyasztás kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Változás az életmódbeli szokásokban – az alkoholfogyasztásban – egy kérdőívvel mérve (amelyet a Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Tanács dolgozott ki) három alkoholfogyasztási tétellel, hat hónap és egy év után.
|
Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
|
A betegségészlelés rövid betegségészlelési kérdőívvel (B-IPQ) mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Változás a betegségészlelésben az alapvonalhoz képest, a rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ) mérésével hat hónap és egy év után.
A B-IPQ a betegségészlelést méri, és egy 9 elemből álló validált kérdőív.
8 tétel 0-10 pontozást kap, a 9. pont ok és szöveges válasz kérdése.
|
Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
|
Az EuroQol-5D (EQ-5D) kérdőívvel összegyűjtött minőséghez igazított életévek (QALY).
Időkeret: Alapállapot 1 évre
|
Változás a kiindulási értékhez képest a minőséggel kiigazított életévekben (QALY) egy év alatt.
Az EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) az életminőség dimenzióhoz kerül felhasználásra, míg az egyes EQ-5D mérések között eltelt idő az idődimenzióhoz.
|
Alapállapot 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin H Ängerud, Umeå University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Flimmerstudie2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .