Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Väteperoxid till såret efter kirurgiskt snitt som påverkar kulturer i primär axelartroplast

27 juni 2024 uppdaterad av: University of Florida

Hur påverkar applicering av väteperoxid på såret efter kirurgiskt snitt C. Acnes-kulturer vid primär axelprotesplastik?

Cutibacterium acnes har varit i fokus för mycket ny axellitteratur, eftersom det har visat sig vara både en vanlig orsak till periprostetisk ledinfektion och en vanlig förorening vid axelkirurgi. Vanliga hudpreparat har visat sig vara ineffektiva för att utrota C. acnes-kolonisering på huden och djupa dermis hos patienter som genomgår operation. Senare litteratur har visat att hudpreparering med 3 % väteperoxidlösning är effektiv för att minska frekvensen av kulturer som är positiva för C. acnes i både dermala och djupa kulturer; dock har en positiv frekvens på 10%-17% fortfarande rapporterats trots dessa hudförberedelser. Den nuvarande teorin är att standard hudpreparat inte tar bort C. acnes från den djupa dermis som sedan förorenar den djupa vävnaden. Vi antar att applicering av 3 % väteperoxid på det djupa hudlagret omedelbart efter hudsnittet kommer att ytterligare minska graden av C. acnes-kontamination under operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över 50 000 människor i USA har axelersättningskirurgi varje år. Av dessa rapporteras att 0,4%-2,9% av anatomiska totala axelproteser (aTSA) och 1-10% av omvända axelproteser (rTSA) kompliceras av periprostetisk ledinfektion (PJI).

Cutibacterium Acnes (C. acnes), en indolent organism som finns på huden och i talgkörtlarna runt axeln och ryggen, gör diagnosen PJI i axeln särskilt utmanande. Flera studier har visat att C. acnes kan isoleras från djupa kulturer hos upp till 40 % av patienterna utan föregående operation som genomgår primär total axelprotesplastik, även om detta indikerar faktisk kolonisering av leden eller kontaminering är ett område som diskuteras.

En ny utveckling inom axelkirurgi är användningen av väteperoxid för att minska C. acnes-belastningen i de djupa talgkörtlarna i dermis, med förhoppningen att detta kommer att förhindra kontaminering av leden under axelledsersättningskirurgi. Applicering av en allmänt kommersiellt tillgänglig 3 % topikal väteperoxid i vattenlösning in vitro har visat sig fullständigt utrota tillväxten av C. acnes inom 5 minuter och har visats i kliniska prövningar när den används som en del av hudpreparationen för att minska hastigheten på positiva kulturer för C. acnes från 35 % till 10 % för djupodlingar och från 34 % till 17 % för ytliga dermala kulturer. Även om dessa resultat visar markant förbättring jämfört med vanliga hudpreparat, är de 17 % med positiva hudkulturer fortfarande oroande med tanke på den betydande sjuklighet som är förknippad med en PJI.

Vår hypotes är att en ytterligare applicering av väteperoxid på själva dermis, omedelbart efter hudsnittet, kommer att vara ännu effektivare för att utrota denna potentiella föroreningskälla djupt i leden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter, 40-90 år
  • Genomgår primär anatomisk eller omvänd total axelprotes för glenohumeral artros eller rotatorcuff-artropati

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • Patienter under 40 år eller över 90 år
  • Annan diagnos än glenohumeral artros eller rotatorcuff-artropati
  • Tidigare artroskopisk eller öppen axeloperation på den ipsilaterala axeln
  • Tidigare diagnos av septisk axel i den ipsilaterala axeln
  • Kortikosteroidinjektion inom 3 månader efter ingreppet
  • Nyligen på antibiotika (inom 2 veckor) före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som får 3 % H2O2 applicerat på snittet
För den experimentella kohorten, kommer en knäsvamp indränkt i 3% H2O2 att appliceras på snittet och får sitta i 3 minuter. Efter de 3 minuterna kommer svampen att tas bort, såret spolas med 100 ml normal koksaltlösning och den exponerade dermis kommer att svabbas och skickas för odling.
En knäsvamp indränkt i 3 % H2O2 appliceras på snittet och får sitta i 3 minuter.
Inget ingripande: Försökspersoner som inte får 3 % H2O2 applicerat på snittet
I kontrollkohorten kommer dermis att svabbas och skickas för odling omedelbart efter att hudsnittet gjorts och kniven avlägsnats från fältet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal positiva vs negativa kulturer baserat på hudförberedande metod
Tidsram: 3 minuter före operationen
Efter våra standardprotokoll för hudförberedelse (som inkluderar en applicering av 3 % H2O2, alkohol och sedan Chloraprep i sekvens) och drapering (med Ioban applicerad över huden), kommer vi att börja proceduren som vanligt. Hudsnittet kommer att göras på vanligt sätt, och den använda kniven kommer att tas bort från operationsområdet. För den experimentella kohorten, kommer en knäsvamp indränkt i 3% H2O2 att appliceras på snittet och får sitta i 3 minuter. Efter de 3 minuterna kommer svampen att tas bort, såret spolas med 100 ml normal koksaltlösning och den exponerade dermis kommer att svabbas och skickas för odling. I kontrollkohorten kommer dermis att svabbas och skickas för odling omedelbart efter att hudsnittet gjorts och kniven avlägsnats från fältet.
3 minuter före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Wright, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202002655
  • OCR39759 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera