- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04609306
Väteperoxid till såret efter kirurgiskt snitt som påverkar kulturer i primär axelartroplast
Hur påverkar applicering av väteperoxid på såret efter kirurgiskt snitt C. Acnes-kulturer vid primär axelprotesplastik?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 50 000 människor i USA har axelersättningskirurgi varje år. Av dessa rapporteras att 0,4%-2,9% av anatomiska totala axelproteser (aTSA) och 1-10% av omvända axelproteser (rTSA) kompliceras av periprostetisk ledinfektion (PJI).
Cutibacterium Acnes (C. acnes), en indolent organism som finns på huden och i talgkörtlarna runt axeln och ryggen, gör diagnosen PJI i axeln särskilt utmanande. Flera studier har visat att C. acnes kan isoleras från djupa kulturer hos upp till 40 % av patienterna utan föregående operation som genomgår primär total axelprotesplastik, även om detta indikerar faktisk kolonisering av leden eller kontaminering är ett område som diskuteras.
En ny utveckling inom axelkirurgi är användningen av väteperoxid för att minska C. acnes-belastningen i de djupa talgkörtlarna i dermis, med förhoppningen att detta kommer att förhindra kontaminering av leden under axelledsersättningskirurgi. Applicering av en allmänt kommersiellt tillgänglig 3 % topikal väteperoxid i vattenlösning in vitro har visat sig fullständigt utrota tillväxten av C. acnes inom 5 minuter och har visats i kliniska prövningar när den används som en del av hudpreparationen för att minska hastigheten på positiva kulturer för C. acnes från 35 % till 10 % för djupodlingar och från 34 % till 17 % för ytliga dermala kulturer. Även om dessa resultat visar markant förbättring jämfört med vanliga hudpreparat, är de 17 % med positiva hudkulturer fortfarande oroande med tanke på den betydande sjuklighet som är förknippad med en PJI.
Vår hypotes är att en ytterligare applicering av väteperoxid på själva dermis, omedelbart efter hudsnittet, kommer att vara ännu effektivare för att utrota denna potentiella föroreningskälla djupt i leden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter, 40-90 år
- Genomgår primär anatomisk eller omvänd total axelprotes för glenohumeral artros eller rotatorcuff-artropati
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter
- Patienter under 40 år eller över 90 år
- Annan diagnos än glenohumeral artros eller rotatorcuff-artropati
- Tidigare artroskopisk eller öppen axeloperation på den ipsilaterala axeln
- Tidigare diagnos av septisk axel i den ipsilaterala axeln
- Kortikosteroidinjektion inom 3 månader efter ingreppet
- Nyligen på antibiotika (inom 2 veckor) före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner som får 3 % H2O2 applicerat på snittet
För den experimentella kohorten, kommer en knäsvamp indränkt i 3% H2O2 att appliceras på snittet och får sitta i 3 minuter.
Efter de 3 minuterna kommer svampen att tas bort, såret spolas med 100 ml normal koksaltlösning och den exponerade dermis kommer att svabbas och skickas för odling.
|
En knäsvamp indränkt i 3 % H2O2 appliceras på snittet och får sitta i 3 minuter.
|
|
Inget ingripande: Försökspersoner som inte får 3 % H2O2 applicerat på snittet
I kontrollkohorten kommer dermis att svabbas och skickas för odling omedelbart efter att hudsnittet gjorts och kniven avlägsnats från fältet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal positiva vs negativa kulturer baserat på hudförberedande metod
Tidsram: 3 minuter före operationen
|
Efter våra standardprotokoll för hudförberedelse (som inkluderar en applicering av 3 % H2O2, alkohol och sedan Chloraprep i sekvens) och drapering (med Ioban applicerad över huden), kommer vi att börja proceduren som vanligt.
Hudsnittet kommer att göras på vanligt sätt, och den använda kniven kommer att tas bort från operationsområdet.
För den experimentella kohorten, kommer en knäsvamp indränkt i 3% H2O2 att appliceras på snittet och får sitta i 3 minuter.
Efter de 3 minuterna kommer svampen att tas bort, såret spolas med 100 ml normal koksaltlösning och den exponerade dermis kommer att svabbas och skickas för odling.
I kontrollkohorten kommer dermis att svabbas och skickas för odling omedelbart efter att hudsnittet gjorts och kniven avlägsnats från fältet.
|
3 minuter före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Wright, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202002655
- OCR39759 (Annan identifierare: UF OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .