Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroxid vodíku do rány po chirurgické incizi ovlivňující kultury v primárním artroplastu ramene

27. června 2024 aktualizováno: University of Florida

Jak aplikace peroxidu vodíku do rány po chirurgickém řezu ovlivňuje kultury C. Acnes u primární endoprotézy ramene?

Cutibacterium acnes je středem zájmu mnoha nedávné literatury o rameni, protože bylo zjištěno, že je jak běžnou příčinou infekce periprotetických kloubů, tak běžnou kontaminací při operacích ramene. Bylo zjištěno, že standardní kožní přípravky jsou neúčinné při eradikaci kolonizace C. acnes na kůži a hluboké dermis pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Nedávná literatura ukázala, že přípravek na kůži s 3% roztokem peroxidu vodíku je účinný pro snížení počtu kultur pozitivních na C. acnes v dermálních i hlubokých kulturách; nicméně i přes tyto přípravky na kůži byla stále hlášena pozitivní míra 10%-17%. Současná teorie říká, že standardní příprava kůže neodstraní C. acnes z hluboké dermis, která následně kontaminuje hlubokou tkáň. Předpokládáme, že aplikace 3% peroxidu vodíku do hluboké dermální vrstvy bezprostředně po kožní incizi ještě dále sníží míru kontaminace C. acnes během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 50 000 lidí ve Spojených státech ročně podstoupí operaci náhrady ramene. Uvádí se, že 0,4–2,9 % anatomických totálních endoprotéz ramene (aTSA) a 1–10 % reverzních artroplastik ramene (rTSA) je komplikováno infekcí periprotetického kloubu (PJI).

Cutibacterium Acnes (C. acnes), indolentní organismus nacházející se na kůži a v mazových žlázách kolem ramene a zad, činí diagnostiku ramenního PJI obzvláště obtížnou. Mnoho studií ukázalo, že C. acnes lze izolovat z hlubokých kultur až u 40 % pacientů bez předchozího chirurgického zákroku, kteří podstoupili primární totální endoprotézu ramene, ačkoli to, zda to naznačuje skutečnou kolonizaci kloubu nebo kontaminaci, je oblastí debaty.

Nedávným vývojem v chirurgii ramene je použití peroxidu vodíku ke snížení zátěže C. acnes v hlubokých mazových žlázách dermis s nadějí, že to zabrání kontaminaci kloubu během operace náhrady ramenního kloubu. Bylo zjištěno, že aplikace široce komerčně dostupného 3% místního peroxidu vodíku ve vodném roztoku in vitro zcela vymýtí růst C. acnes během 5 minut a v klinických studiích bylo prokázáno, že při použití jako součást kožního přípravku se snižuje rychlost pozitivní kultury pro C. acnes od 35 % do 10 % pro hluboké kultury a od 34 % do 17 % pro povrchové dermální kultury. Zatímco tyto výsledky ukazují výrazné zlepšení ve srovnání se standardními kožními přípravky, 17 % s pozitivními dermálními kulturami je stále znepokojivých vzhledem k významné morbiditě spojené s PJI.

Naše hypotéza je, že dodatečná aplikace peroxidu vodíku do samotné dermis, bezprostředně po kožní incizi, bude ještě účinnější při eradikaci tohoto potenciálního zdroje kontaminace hluboko v kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži, věk 40-90 let
  • Podstoupení primární anatomické nebo reverzní totální endoprotézy ramene pro glenohumerální osteoartritidu nebo artropatii rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky
  • Pacienti mladší 40 let nebo starší 90 let
  • Diagnóza jiná než glenohumerální osteoartróza nebo artropatie rotátorové manžety
  • Předchozí artroskopická nebo otevřená operace ramene na ipsilaterálním rameni
  • Předchozí diagnóza septického ramene ipsilaterálního ramene
  • Injekce kortikosteroidů do 3 měsíců od výkonu
  • Nedávno antibiotika (do 2 týdnů) před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjektům, kterým byla aplikována 3% H2O2, byla incize aplikována
U experimentální kohorty se na řez přiloží houba na klín namočená ve 3% H2O2 a nechá se 3 minuty sedět. Po 3 minutách se houba odstraní, rána se propláchne 100 ml normálního fyziologického roztoku a exponovaná dermis se otře a odešle ke kultivaci.
Jiný: Aplikace H2O2 do řezu
Na řez se přiloží houba namočená ve 3% H2O2 a nechá se 3 minuty sedět.
Žádný zásah: Subjekty, které nedostávají 3% H2O2, byly aplikovány na řez
V kontrolní kohortě bude dermis proveden výtěr a odeslán ke kultivaci ihned po provedení kožní incize a odstranění nože z terénu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních vs. negativních kultur na základě metody přípravy kůže
Časové okno: 3 minuty před operací
Podle našich standardních protokolů pro přípravu pokožky (která zahrnuje aplikaci 3% H2O2, alkoholu a poté postupně Chlorapep) a roušky (s aplikací Ioban na kůži) zahájíme proceduru jako obvykle. Kožní řez bude proveden standardním způsobem a použitý nůž bude odstraněn z operačního pole. U experimentální kohorty se na řez přiloží houba na klín namočená ve 3% H2O2 a nechá se 3 minuty sedět. Po 3 minutách se houba odstraní, rána se propláchne 100 ml normálního fyziologického roztoku a exponovaná dermis se otře a odešle ke kultivaci. V kontrolní kohortě bude dermis proveden výtěr a odeslán ke kultivaci ihned po provedení kožní incize a odstranění nože z terénu.
3 minuty před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wright, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202002655
  • OCR39759 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace H2O2 do řezu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit