Perossido di idrogeno alla ferita dopo l'incisione chirurgica che colpisce le colture nell'artroplastica primaria della spalla
In che modo l'applicazione del perossido di idrogeno alla ferita dopo l'incisione chirurgica influisce sulle colture di C. Acnes nell'artroplastica primaria della spalla?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 50.000 persone negli Stati Uniti si sottopongono ogni anno a un intervento di sostituzione della spalla. Di questi, è riportato che lo 0,4%-2,9% delle artroplastiche totali anatomiche della spalla (aTSA) e l'1-10% delle artroplastiche inverse della spalla (rTSA) sono complicate dall'infezione dell'articolazione periprotesica (PJI).
Cutibacterium acnes (C. acnes), un microrganismo indolente che si trova sulla pelle e nelle ghiandole sebacee attorno alla spalla e alla schiena, rende la diagnosi di PJI della spalla particolarmente impegnativa. Numerosi studi hanno dimostrato che C. acnes può essere isolato da colture profonde fino al 40% dei pazienti senza precedente intervento chirurgico sottoposti ad artroplastica totale di spalla primaria, sebbene ciò indichi un'effettiva colonizzazione dell'articolazione o contaminazione è un'area di dibattito.
Un recente sviluppo nella chirurgia della spalla è l'uso del perossido di idrogeno per diminuire il carico di C. acnes nelle ghiandole sebacee del derma profondo, con la speranza che ciò impedisca la contaminazione dell'articolazione durante l'intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione della spalla. È stato riscontrato che l'applicazione in vitro di un perossido di idrogeno topico al 3% ampiamente disponibile in commercio in vitro elimina completamente la crescita di C. acnes entro 5 minuti ed è stato dimostrato in studi clinici quando utilizzato come parte della preparazione della pelle per ridurre il tasso di colture positive per C. acnes dal 35% al 10% per colture profonde e dal 34% al 17% per colture dermiche superficiali. Sebbene questi risultati mostrino un netto miglioramento rispetto alle preparazioni cutanee standard, il 17% con colture dermiche positive è ancora preoccupante data la significativa morbilità associata a un PJI.
La nostra ipotesi è che un'ulteriore applicazione di perossido di idrogeno al derma stesso, immediatamente dopo l'incisione cutanea, sarà ancora più efficace nell'eradicare questa potenziale fonte di contaminazione in profondità nell'articolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile, età 40-90
- Sottoporsi ad artroplastica totale di spalla anatomica primaria o inversa per artrosi gleno-omerale o artropatia della cuffia dei rotatori
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Pazienti di età inferiore a 40 anni o superiore a 90 anni
- Diagnosi diverse dall'artrosi gleno-omerale o dall'artropatia della cuffia dei rotatori
- Precedente intervento chirurgico artroscopico o a cielo aperto sulla spalla omolaterale
- Prima diagnosi di spalla settica della spalla omolaterale
- Iniezione di corticosteroidi entro 3 mesi dalla procedura
- Recentemente sotto antibiotici (entro 2 settimane) prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti che ricevono il 3% di H2O2 applicato all'incisione
Per la coorte sperimentale, una spugna imbevuta di H2O2 al 3% verrà applicata all'incisione e lasciata riposare per 3 minuti.
Dopo i 3 minuti, la spugna verrà rimossa, la ferita verrà lavata con 100 ml di soluzione fisiologica normale e il derma esposto verrà tamponato e inviato per la coltura.
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Una spugna imbevuta di H2O2 al 3% verrà applicata all'incisione e lasciata riposare per 3 minuti.
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Nessun intervento: Soggetti che non hanno ricevuto il 3% di H2O2 applicato all'incisione
Nella coorte di controllo, il derma verrà sottoposto a tampone e inviato per la coltura immediatamente dopo l'incisione cutanea e la rimozione del bisturi dal campo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coltura hardware standard per sala operatoria di 14 giorni per misurare il numero di colture positive rispetto a quelle negative
Lasso di tempo: 3 minuti prima dell'intervento
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Seguendo i nostri protocolli standard per la preparazione della pelle (che include un'applicazione di H2O2 al 3%, alcol e poi Chloraprep in sequenza) e drappeggio (con Ioban applicato sulla pelle), inizieremo la procedura normalmente.
L'incisione cutanea verrà eseguita in modo standard e il bisturi utilizzato verrà rimosso dal campo operatorio.
Per la coorte sperimentale, una spugna imbevuta di H2O2 al 3% verrà applicata all'incisione e lasciata riposare per 3 minuti.
Dopo i 3 minuti, la spugna verrà rimossa, la ferita verrà lavata con 100 ml di soluzione fisiologica normale e il derma esposto verrà tamponato e inviato per la coltura.
Nella coorte di controllo, il derma verrà sottoposto a tampone e inviato per la coltura immediatamente dopo l'incisione cutanea e la rimozione del bisturi dal campo.
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3 minuti prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Wright, MD, University of Florida
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202002655
- OCR39759 (Altro identificatore: UF OnCore)
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