Waterstofperoxide op de wond na chirurgische incisie die culturen in primaire schouderartroplast beïnvloedt
Welke invloed heeft de toepassing van waterstofperoxide op de wond na een chirurgische incisie op C. Acnes-culturen bij primaire schouderartroplastiek?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar ondergaan meer dan 50.000 mensen in de Verenigde Staten een schoudervervangende operatie. Hiervan wordt gemeld dat 0,4% -2,9% van de anatomische totale schouderprothesen (aTSA) en 1-10% van de omgekeerde schouderprothesen (rTSA) gecompliceerd worden door periprothetische gewrichtsinfectie (PJI).
Cutibacterium Acnes (C. acnes), een indolent organisme dat op de huid en in de talgklieren rond de schouder en rug wordt aangetroffen, maakt de diagnose schouder PJI bijzonder uitdagend. Meerdere studies hebben aangetoond dat C. acnes kan worden geïsoleerd uit diepe culturen bij tot 40% van de patiënten zonder voorafgaande operatie die primaire totale schouderartroplastiek ondergaan, hoewel het een punt van discussie is of dit duidt op daadwerkelijke kolonisatie van het gewricht of op besmetting.
Een recente ontwikkeling in schouderchirurgie is het gebruik van waterstofperoxide om de C. acnes-belasting in de diepe talgklieren van de dermis te verminderen, in de hoop dat dit verontreiniging van het gewricht tijdens een schoudergewrichtvervangende operatie zal voorkomen. Toepassing van een algemeen in de handel verkrijgbare 3% actuele waterstofperoxide in wateroplossing in vitro bleek de groei van C. acnes binnen 5 minuten volledig uit te roeien en in klinische onderzoeken is aangetoond dat bij gebruik als onderdeel van de huidvoorbereiding de snelheid van positieve culturen voor C. acnes van 35% tot 10% voor diepe culturen en van 34% tot 17% voor oppervlakkige dermale culturen. Hoewel deze resultaten een duidelijke verbetering laten zien in vergelijking met standaard huidpreparaten, is de 17% met positieve huidkweken nog steeds zorgwekkend gezien de aanzienlijke morbiditeit die gepaard gaat met een PJI.
Onze hypothese is dat een extra toepassing van waterstofperoxide op de dermis zelf, direct na de incisie in de huid, nog effectiever zal zijn om deze potentiële besmettingsbron diep in het gewricht uit te roeien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten, leeftijd 40-90
- Primaire anatomische of omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan voor glenohumerale artrose of rotator cuff artropathie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Patiënten jonger dan 40 jaar of ouder dan 90 jaar
- Diagnose anders dan glenohumerale artrose of rotator cuff artropathie
- Voorafgaande arthroscopische of open schouderoperatie aan de ipsilaterale schouder
- Voorafgaande diagnose van septische schouder van de ipsilaterale schouder
- Injectie met corticosteroïden binnen 3 maanden na de procedure
- Onlangs aan de antibiotica (binnen 2 weken) voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen krijgen 3% H2O2 aangebracht op de incisie
Voor het experimentele cohort wordt een lapspons gedrenkt in 3% H2O2 op de incisie aangebracht en gedurende 3 minuten gelaten.
Na de 3 minuten wordt de spons verwijderd, wordt de wond gespoeld met 100 ml normale zoutoplossing en wordt de blootgestelde dermis schoongeveegd en opgestuurd voor kweek.
|
Een lapspons gedrenkt in 3% H2O2 wordt op de incisie aangebracht en 3 minuten laten zitten.
|
|
Geen tussenkomst: Proefpersonen kregen geen 3% H2O2 op de incisie aangebracht
In het controlecohort wordt de dermis schoongeveegd en opgestuurd voor kweek onmiddellijk nadat de huidincisie is gemaakt en het mes uit het veld is gehaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal positieve versus negatieve kweken gebaseerd op de huidvoorbereidingsmethode
Tijdsspanne: 3 minuten vóór de operatie
|
We volgen onze standaardprotocollen voor huidvoorbereiding (waaronder een toepassing van 3% H2O2, alcohol en vervolgens Chloraprep in volgorde) en draperen (waarbij Ioban over de huid wordt aangebracht), we zullen de procedure zoals normaal starten.
De huidincisie wordt op de standaardmanier gemaakt en het gebruikte mes wordt uit het operatieveld verwijderd.
Voor het experimentele cohort wordt een lapspons gedrenkt in 3% H2O2 op de incisie aangebracht en 3 minuten laten zitten.
Na de 3 minuten wordt de spons verwijderd, wordt de wond gespoeld met 100 ml normale zoutoplossing en wordt de blootgestelde dermis afgeveegd en voor kweek verzonden.
In het controlecohort wordt de dermis onmiddellijk nadat de huidincisie is gemaakt en het mes uit het veld is verwijderd, afgenomen en voor kweek verzonden.
|
3 minuten vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Wright, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202002655
- OCR39759 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .