Hydrogenperoksid til såret etter kirurgisk innsnitt som påvirker kulturer i primær skulderartroplast
Hvordan påvirker påføring av hydrogenperoksid på såret etter kirurgisk innsnitt C. Acnes-kulturer ved primær skulderprotese?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 50 000 mennesker i USA har skulderprotesekirurgi hvert år. Av disse er det rapportert at 0,4%-2,9% av anatomiske totale skulderproteser (aTSA) og 1-10% av omvendte skulderproteser (rTSA) er komplisert av periprostetisk leddinfeksjon (PJI).
Cutibacterium Acnes (C. acnes), en indolent organisme som finnes på huden og i talgkjertlene rundt skulderen og ryggen, gjør diagnosen skulder PJI spesielt utfordrende. Flere studier har vist at C. acnes kan isoleres fra dype kulturer hos opptil 40 % av pasientene uten forutgående kirurgi som gjennomgår primær total skulderprotese, selv om hvorvidt dette indikerer faktisk kolonisering av leddet eller kontaminering er et område for debatt.
En nyere utvikling innen skulderkirurgi er bruken av hydrogenperoksid for å redusere C. acnes-belastningen i de dype dermis-talgkjertlene, med håp om at dette vil forhindre kontaminering av leddet under skulderleddserstatningskirurgi. Påføring av en allment kommersielt tilgjengelig 3 % topisk hydrogenperoksid i vann-løsning in vitro har vist seg å fullstendig utrydde C. acnes-vekst innen 5 minutter og har vist seg i kliniske studier når det brukes som en del av hudpreparatet for å redusere hastigheten på positive kulturer for C. acnes fra 35 % til 10 % for dypkulturer og fra 34 % til 17 % for overfladiske hudkulturer. Selv om disse resultatene viser markert forbedring sammenlignet med standard hudpreparater, er de 17 % med positive hudkulturer fortsatt bekymrende gitt den betydelige sykelighet forbundet med en PJI.
Vår hypotese er at en ekstra påføring av hydrogenperoksid på selve dermis, umiddelbart etter hudsnittet, vil være enda mer effektivt for å utrydde denne potensielle kilden til forurensning dypt i leddet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter, alder 40-90
- Gjennomgår primær anatomisk eller omvendt total skulderprotese for glenohumeral artrose eller rotator cuff artropati
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Pasienter under 40 år eller over 90 år
- Annen diagnose enn glenohumeral artrose eller rotatorcuff-artropati
- Tidligere artroskopisk eller åpen skulderkirurgi på den ipsilaterale skulderen
- Tidligere diagnose av septisk skulder i den ipsilaterale skulderen
- Kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder etter prosedyren
- Nylig på antibiotika (innen 2 uker) før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer som får 3 % H2O2 påført snittet
For den eksperimentelle kohorten vil en lap svamp fuktet i 3 % H2O2 påføres snittet og få sitte i 3 minutter.
Etter de 3 minuttene vil svampen bli fjernet, såret skylles med 100 ml vanlig saltvann, og den eksponerte dermis vil tørkes og sendes til dyrking.
|
En lapsvamp fuktet i 3 % H2O2 påføres snittet og får sitte i 3 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Personer som ikke får 3 % H2O2 påført snittet
I kontrollkohorten vil dermis svabbes og sendes til dyrking umiddelbart etter at hudsnittet er laget og kniven fjernet fra feltet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard 14-dagers ELLER maskinvarekultur for å måle antall positive vs. negative kulturer
Tidsramme: 3 minutter før operasjonen
|
Etter våre standard protokoller for hudforberedelse (som inkluderer påføring av 3 % H2O2, alkohol og deretter Chloraprep i rekkefølge) og drapering (med Ioban påført over huden), vil vi starte prosedyren som normalt.
Hudsnittet vil bli gjort på standard måte, og kniven som brukes vil bli fjernet fra operasjonsfeltet.
For den eksperimentelle kohorten vil en lap svamp fuktet i 3 % H2O2 påføres snittet og få sitte i 3 minutter.
Etter de 3 minuttene vil svampen bli fjernet, såret skylles med 100 ml vanlig saltvann, og den eksponerte dermis vil tørkes og sendes til dyrking.
I kontrollkohorten vil dermis svabbes og sendes til dyrking umiddelbart etter at hudsnittet er laget og kniven fjernet fra feltet.
|
3 minutter før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Wright, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202002655
- OCR39759 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .