- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04609306
Nadtlenek wodoru do rany po nacięciu chirurgicznym mający wpływ na hodowle w pierwotnym artroplastie barku
W jaki sposób aplikacja nadtlenku wodoru na ranę po nacięciu chirurgicznym wpływa na hodowle C. Acnes w pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad 50 000 osób w Stanach Zjednoczonych przechodzi operację wymiany barku. Podaje się, że 0,4%-2,9% alloplastyk anatomicznych stawu barkowego (aTSA) i 1-10% alloplastyk stawu barkowego odwróconego (rTSA) jest powikłanych zakażeniem stawu okołoprotezowego (PJI).
Cutibacterium Acnes (C. Acnes), leniwy organizm znajdujący się na skórze i gruczołach łojowych wokół barku i pleców, sprawia, że rozpoznanie PJI barku jest szczególnie trudne. Liczne badania wykazały, że C. acnes można wyizolować z głębokich posiewów nawet u 40% pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu barkowego bez wcześniejszej operacji, chociaż kwestia, czy wskazuje to na rzeczywistą kolonizację stawu lub zanieczyszczenie, jest przedmiotem dyskusji.
Niedawnym osiągnięciem w chirurgii barku jest zastosowanie nadtlenku wodoru w celu zmniejszenia obciążenia C. Acnes w gruczołach łojowych głębokiej skóry właściwej, z nadzieją, że zapobiegnie to zanieczyszczeniu stawu podczas operacji wymiany stawu barkowego. Stwierdzono, że zastosowanie powszechnie dostępnego w handlu 3% roztworu nadtlenku wodoru do stosowania miejscowego w roztworze wodnym in vitro całkowicie eliminuje wzrost C. acnes w ciągu 5 minut, a w badaniach klinicznych wykazano, że jako część preparatu na skórę zmniejsza szybkość pozytywne posiewy dla C. acnes od 35% do 10% dla posiewów głębokich i od 34% do 17% dla powierzchownych posiewów skórnych. Chociaż wyniki te wskazują na wyraźną poprawę w porównaniu ze standardowymi preparatami skórnymi, 17% z pozytywnymi posiewami skórnymi nadal budzi niepokój, biorąc pod uwagę znaczną zachorowalność związaną z PJI.
Nasza hipoteza jest taka, że dodatkowa aplikacja nadtlenku wodoru na samą skórę właściwą, bezpośrednio po nacięciu skóry, będzie jeszcze skuteczniejsza w eliminacji tego potencjalnego źródła zanieczyszczenia w głębi stawu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 40-90 lat
- W trakcie pierwotnej anatomicznej lub odwróconej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego lub artropatii stożka rotatorów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki
- Pacjenci w wieku poniżej 40 lat lub powyżej 90 lat
- Rozpoznanie inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego lub artropatia stożka rotatorów
- Wcześniejsza artroskopia lub operacja otwartego barku na ramieniu po tej samej stronie
- Wcześniejsze rozpoznanie barku septycznego barku po tej samej stronie
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
- Ostatnio na antybiotykach (w ciągu 2 tygodni) przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badani otrzymujący 3% H2O2 nakładali na nacięcie
W kohorcie eksperymentalnej gąbka nasączona 3% H2O2 zostanie przyłożona do nacięcia i pozostawiona na 3 minuty.
Po 3 minutach gąbka zostanie usunięta, rana przemyta 100 ml soli fizjologicznej, a odsłonięta skóra właściwa zostanie wymazana i wysłana do posiewu.
|
Gąbka nasączona 3% H2O2 zostanie przyłożona do nacięcia i pozostawiona na 3 minuty.
|
|
Brak interwencji: Osobnicy, którzy nie otrzymywali 3% H2O2, byli aplikowani na nacięcie
W kohorcie kontrolnej skóra właściwa zostanie pobrana i wysłana do posiewu natychmiast po wykonaniu nacięcia skóry i usunięciu noża z pola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba posiewów pozytywnych i negatywnych w oparciu o metodę przygotowania skóry
Ramy czasowe: 3 minuty przed zabiegiem
|
Postępując zgodnie z naszymi standardowymi protokołami przygotowania skóry (które obejmują nałożenie kolejno 3% H2O2, alkoholu, a następnie Chloraprepu) i obłożenia (z nałożeniem Iobanu na skórę), rozpoczniemy procedurę w normalny sposób.
Nacięcie skóry zostanie wykonane w sposób standardowy, a użyty nóż zostanie usunięty z pola operacyjnego.
W przypadku grupy eksperymentalnej na nacięcie zostanie nałożona gąbka nasączona 3% H2O2 i pozostawiona na 3 minuty.
Po 3 minutach gąbka zostanie usunięta, rana zostanie przepłukana 100 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej, a odsłonięta skóra właściwa zostanie pobrana wymazem i wysłana na posiew.
W kohorcie kontrolnej skóra właściwa zostanie pobrana i wysłana na posiew natychmiast po wykonaniu nacięcia skóry i usunięciu noża z pola.
|
3 minuty przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Wright, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202002655
- OCR39759 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .