Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadtlenek wodoru do rany po nacięciu chirurgicznym mający wpływ na hodowle w pierwotnym artroplastie barku

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

W jaki sposób aplikacja nadtlenku wodoru na ranę po nacięciu chirurgicznym wpływa na hodowle C. Acnes w pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego?

Cutibacterium acnes było tematem wielu ostatnich publikacji dotyczących barku, ponieważ stwierdzono, że jest on zarówno częstą przyczyną okołoprotezowych infekcji stawów, jak i powszechnym zanieczyszczeniem w chirurgii barku. Stwierdzono, że standardowe preparaty skórne są nieskuteczne w zwalczaniu kolonizacji C. acnes na skórze i głębokich warstwach skóry właściwej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Niedawna literatura wykazała, że ​​przygotowanie skóry 3% roztworem nadtlenku wodoru jest skuteczne w zmniejszaniu odsetka hodowli dodatnich w kierunku C. Acnes zarówno w hodowlach skórnych, jak i głębokich; jednak nadal zgłaszano pozytywny wskaźnik 10% -17% pomimo tych preparatów do skóry. Obecna teoria głosi, że standardowe przygotowanie skóry nie usuwa C. Acnes z głębokiej skóry właściwej, która następnie zanieczyszcza głęboką tkankę. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie 3% nadtlenku wodoru do głębokiej warstwy skóry bezpośrednio po nacięciu skóry jeszcze bardziej zmniejszy stopień zanieczyszczenia C. acnes podczas operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku ponad 50 000 osób w Stanach Zjednoczonych przechodzi operację wymiany barku. Podaje się, że 0,4%-2,9% alloplastyk anatomicznych stawu barkowego (aTSA) i 1-10% alloplastyk stawu barkowego odwróconego (rTSA) jest powikłanych zakażeniem stawu okołoprotezowego (PJI).

Cutibacterium Acnes (C. Acnes), leniwy organizm znajdujący się na skórze i gruczołach łojowych wokół barku i pleców, sprawia, że ​​rozpoznanie PJI barku jest szczególnie trudne. Liczne badania wykazały, że C. acnes można wyizolować z głębokich posiewów nawet u 40% pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu barkowego bez wcześniejszej operacji, chociaż kwestia, czy wskazuje to na rzeczywistą kolonizację stawu lub zanieczyszczenie, jest przedmiotem dyskusji.

Niedawnym osiągnięciem w chirurgii barku jest zastosowanie nadtlenku wodoru w celu zmniejszenia obciążenia C. Acnes w gruczołach łojowych głębokiej skóry właściwej, z nadzieją, że zapobiegnie to zanieczyszczeniu stawu podczas operacji wymiany stawu barkowego. Stwierdzono, że zastosowanie powszechnie dostępnego w handlu 3% roztworu nadtlenku wodoru do stosowania miejscowego w roztworze wodnym in vitro całkowicie eliminuje wzrost C. acnes w ciągu 5 minut, a w badaniach klinicznych wykazano, że jako część preparatu na skórę zmniejsza szybkość pozytywne posiewy dla C. acnes od 35% do 10% dla posiewów głębokich i od 34% do 17% dla powierzchownych posiewów skórnych. Chociaż wyniki te wskazują na wyraźną poprawę w porównaniu ze standardowymi preparatami skórnymi, 17% z pozytywnymi posiewami skórnymi nadal budzi niepokój, biorąc pod uwagę znaczną zachorowalność związaną z PJI.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​dodatkowa aplikacja nadtlenku wodoru na samą skórę właściwą, bezpośrednio po nacięciu skóry, będzie jeszcze skuteczniejsza w eliminacji tego potencjalnego źródła zanieczyszczenia w głębi stawu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 40-90 lat
  • W trakcie pierwotnej anatomicznej lub odwróconej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego lub artropatii stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki
  • Pacjenci w wieku poniżej 40 lat lub powyżej 90 lat
  • Rozpoznanie inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego lub artropatia stożka rotatorów
  • Wcześniejsza artroskopia lub operacja otwartego barku na ramieniu po tej samej stronie
  • Wcześniejsze rozpoznanie barku septycznego barku po tej samej stronie
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
  • Ostatnio na antybiotykach (w ciągu 2 tygodni) przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badani otrzymujący 3% H2O2 nakładali na nacięcie
W kohorcie eksperymentalnej gąbka nasączona 3% H2O2 zostanie przyłożona do nacięcia i pozostawiona na 3 minuty. Po 3 minutach gąbka zostanie usunięta, rana przemyta 100 ml soli fizjologicznej, a odsłonięta skóra właściwa zostanie wymazana i wysłana do posiewu.
Gąbka nasączona 3% H2O2 zostanie przyłożona do nacięcia i pozostawiona na 3 minuty.
Brak interwencji: Osobnicy, którzy nie otrzymywali 3% H2O2, byli aplikowani na nacięcie
W kohorcie kontrolnej skóra właściwa zostanie pobrana i wysłana do posiewu natychmiast po wykonaniu nacięcia skóry i usunięciu noża z pola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba posiewów pozytywnych i negatywnych w oparciu o metodę przygotowania skóry
Ramy czasowe: 3 minuty przed zabiegiem
Postępując zgodnie z naszymi standardowymi protokołami przygotowania skóry (które obejmują nałożenie kolejno 3% H2O2, alkoholu, a następnie Chloraprepu) i obłożenia (z nałożeniem Iobanu na skórę), rozpoczniemy procedurę w normalny sposób. Nacięcie skóry zostanie wykonane w sposób standardowy, a użyty nóż zostanie usunięty z pola operacyjnego. W przypadku grupy eksperymentalnej na nacięcie zostanie nałożona gąbka nasączona 3% H2O2 i pozostawiona na 3 minuty. Po 3 minutach gąbka zostanie usunięta, rana zostanie przepłukana 100 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej, a odsłonięta skóra właściwa zostanie pobrana wymazem i wysłana na posiew. W kohorcie kontrolnej skóra właściwa zostanie pobrana i wysłana na posiew natychmiast po wykonaniu nacięcia skóry i usunięciu noża z pola.
3 minuty przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Wright, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202002655
  • OCR39759 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj