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Peroxyde d'hydrogène sur la plaie après une incision chirurgicale affectant les cultures dans l'arthroplaste primaire de l'épaule

27 juin 2024 mis à jour par: University of Florida

Comment l'application de peroxyde d'hydrogène sur la plaie après une incision chirurgicale affecte-t-elle les cultures de C. Acnes lors d'une arthroplastie primaire de l'épaule ?

Cutibacterium acnes a fait l'objet d'une grande partie de la littérature récente sur l'épaule, car il s'est avéré à la fois une cause fréquente d'infection articulaire périprothétique et un contaminant courant dans la chirurgie de l'épaule. Les préparations cutanées standard se sont avérées inefficaces pour éradiquer la colonisation par C. acnes sur la peau et le derme profond des patients subissant une intervention chirurgicale. La littérature récente a montré que la préparation de la peau avec une solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % est efficace pour diminuer le taux de cultures positives pour C. acnes dans les cultures dermiques et profondes ; cependant, un taux positif de 10% à 17% a toujours été rapporté malgré ces préparations cutanées. La théorie actuelle est que la préparation cutanée standard n'élimine pas C. acnes du derme profond qui contamine ensuite les tissus profonds. Nous émettons l'hypothèse que l'application de peroxyde d'hydrogène à 3 % sur la couche cutanée profonde immédiatement après l'incision cutanée réduira encore davantage le taux de contamination par C. acnes pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 50 000 personnes aux États-Unis subissent une arthroplastie de l'épaule chaque année. Parmi ceux-ci, il est rapporté que 0,4 % à 2,9 % des arthroplasties totales anatomiques de l'épaule (aTSA) et 1 à 10 % des arthroplasties inversées de l'épaule (rTSA) sont compliquées par une infection articulaire périprothétique (PJI).

Cutibacterium acnes (C. acnes), un organisme indolent présent sur la peau et dans les glandes sébacées autour de l'épaule et du dos, rend le diagnostic de PJI de l'épaule particulièrement difficile. Plusieurs études ont montré que C. acnes peut être isolé à partir de cultures profondes chez jusqu'à 40 % des patients sans chirurgie préalable subissant une arthroplastie totale primaire de l'épaule, bien que cela indique une colonisation réelle de l'articulation ou une contamination est un sujet de débat.

Un développement récent dans la chirurgie de l'épaule est l'utilisation de peroxyde d'hydrogène pour diminuer la charge de C. acnes dans les glandes sébacées du derme profond, dans l'espoir que cela empêchera la contamination de l'articulation lors de la chirurgie de remplacement de l'articulation de l'épaule. L'application d'un peroxyde d'hydrogène topique à 3 % largement disponible dans le commerce dans une solution aqueuse in vitro s'est avérée éradiquer complètement la croissance de C. acnes en 5 minutes et a été démontrée dans des essais cliniques lorsqu'il est utilisé dans le cadre de la préparation de la peau pour réduire le taux de cultures positives pour C. acnes de 35 % à 10 % pour les cultures profondes et de 34 % à 17 % pour les cultures dermiques superficielles. Bien que ces résultats montrent une nette amélioration par rapport aux préparations cutanées standard, les 17 % avec des cultures dermiques positives sont toujours préoccupants compte tenu de la morbidité importante associée à une PJI.

Notre hypothèse est qu'une application supplémentaire d'eau oxygénée sur le derme lui-même, immédiatement après l'incision cutanée, sera encore plus efficace pour éradiquer cette source potentielle de contamination au plus profond de l'articulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins, âgés de 40 à 90 ans
  • Subissant une arthroplastie totale d'épaule anatomique primaire ou inversée pour arthrose gléno-humérale ou arthropathie de la coiffe des rotateurs

Critère d'exclusion:

  • Patientes
  • Patients de moins de 40 ans ou de plus de 90 ans
  • Diagnostic autre que l'arthrose gléno-humérale ou l'arthropathie de la coiffe des rotateurs
  • Antécédents de chirurgie arthroscopique ou ouverte de l'épaule sur l'épaule homolatérale
  • Diagnostic antérieur d'épaule septique de l'épaule homolatérale
  • Injection de corticoïdes dans les 3 mois suivant l'intervention
  • Récemment sur des antibiotiques (dans les 2 semaines) avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets recevant 3 % de H2O2 appliqué sur l'incision
Pour la cohorte expérimentale, une éponge imbibée de H2O2 à 3 % sera appliquée sur l'incision et laissée reposer pendant 3 minutes. Après les 3 minutes, l'éponge sera retirée, la plaie sera rincée avec 100 ml de solution saline normale et le derme exposé sera tamponné et envoyé pour culture.
Autre: Application de H2O2 à l'incision
Une éponge imbibée de H2O2 à 3 % sera appliquée sur l'incision et laissée reposer pendant 3 minutes.
Aucune intervention: Sujets ne recevant pas 3 % de H2O2 appliqué sur l'incision
Dans la cohorte témoin, le derme sera écouvillonné et envoyé en culture immédiatement après l'incision cutanée et le retrait du couteau du champ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cultures positives ou négatives basées sur la méthode de préparation de la peau
Délai: 3 minutes avant l'intervention chirurgicale
En suivant nos protocoles standard de préparation de la peau (qui comprend une application de 3 % de H2O2, d'alcool, puis de Chloraprep en séquence) et de drapage (avec Ioban appliqué sur la peau), nous commencerons la procédure normalement. L'incision cutanée sera pratiquée de manière standard et le couteau utilisé sera retiré du champ opératoire. Pour la cohorte expérimentale, une éponge imbibée de 3 % de H2O2 sera appliquée sur l'incision et laissée reposer pendant 3 minutes. Après les 3 minutes, l'éponge sera retirée, la plaie sera rincée avec 100 ml de solution saline normale et le derme exposé sera écouvillonné et envoyé pour culture. Dans la cohorte témoin, le derme sera écouvillonné et envoyé en culture immédiatement après l'incision cutanée et le retrait du couteau du champ.
3 minutes avant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Wright, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202002655
  • OCR39759 (Autre identifiant: UF OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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