Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vetyperoksidia haavaan kirurgisen viillon jälkeen, joka vaikuttaa primaarisen olkapään artroplastin viljelmiin

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Florida

Miten vetyperoksidin levitys haavaan kirurgisen viillon jälkeen vaikuttaa C. Acnes -viljelmiin primaarisessa olkapään artroplastiassa?

Cutibacterium acnes on ollut paljon viimeaikaisen olkapääkirjallisuuden painopisteenä, koska sen on todettu olevan sekä yleinen periprosteettisten nivelinfektioiden syy että yleinen kontaminantti olkapääleikkauksissa. Tavanomaisten ihovalmisteiden on havaittu olevan tehottomia poistamaan C. acnes -kolonisaatiota iholta ja leikkauksen kohteena olevien potilaiden syvällä dermissä. Viimeaikainen kirjallisuus on osoittanut, että ihon valmistelu 3-prosenttisella vetyperoksidiliuoksella on tehokas vähentämään C. acnes -positiivisten viljelmien määrää sekä iho- että syväviljelmissä; 10–17 %:n positiivinen osuus on kuitenkin edelleen raportoitu tästä ihovalmisteesta huolimatta. Nykyinen teoria on, että tavallinen ihon valmistelu ei poista C. acnesta syvältä iholta, joka myöhemmin saastuttaa syvän kudoksen. Oletamme, että 3 % vetyperoksidin levittäminen syvälle ihokerrokseen välittömästi ihon viillon jälkeen vähentää entisestään C. acnes -kontaminaation määrää leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 50 000 ihmistä Yhdysvalloissa tekee olkapään tekonivelleikkauksen vuosittain. Näistä on raportoitu, että 0,4–2,9 % anatomisista olkapään kokonaisnivelleikkauksista (aTSA) ja 1–10 % käänteisistä olkapään artroplastioista (rTSA) on komplisoituneita periprosteettisen nivelinfektion (PJI) takia.

Cutibacterium Acnes (C. aknes), iholla ja olkapään ja selän ympärillä olevissa talirauhasissa esiintyvä laiska organismi, tekee olkapään PJI:n diagnoosista erityisen haastavan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että C. acnes voidaan eristää syväviljelmistä jopa 40 %:lla potilaista, joille ei ole tehty aiempaa leikkausta, joille tehdään primaarinen olkapään kokonaisartroplastia, vaikka se, viittaako tämä nivelen todelliseen kolonisaatioon vai kontaminaatioon, on keskustelunaihe.

Äskettäinen kehitys olkapääkirurgiassa on vetyperoksidin käyttö vähentämään C. acnes -kuormitusta dermiksen talirauhasten syvyydessä siinä toivossa, että tämä estää nivelen kontaminoitumisen olkanivelleikkauksen aikana. Laajalti kaupallisesti saatavan 3-prosenttisen paikallisen vetyperoksidin käytön vesiliuoksessa in vitro on havaittu hävittävän kokonaan C. acnesin kasvun 5 minuutissa, ja sen on osoitettu kliinisissä kokeissa, kun sitä käytetään osana ihovalmistetta, vähentävän ihon leviämisen nopeutta. C. acnes -positiiviset viljelmät 35 % - 10 % syväviljelmille ja 34 % - 17 % pintaviljelmille. Vaikka nämä tulokset osoittavat huomattavaa parannusta tavallisiin ihovalmisteisiin verrattuna, positiivisten ihoviljelmien 17 % on edelleen huolestuttava, kun otetaan huomioon PJI:hen liittyvä merkittävä sairastuvuus.

Hypoteesimme on, että vetyperoksidin lisääminen itse dermikseen välittömästi ihon viillon jälkeen on vielä tehokkaampi tämän mahdollisen kontaminaatiolähteen poistamisessa syvältä nivelestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, 40-90 v
  • Ensisijainen anatominen tai käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus glenohumeraalisen nivelrikon tai rotaattorimansetin artropatian vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat
  • Alle 40-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat potilaat
  • Diagnoosi muu kuin glenohumeraalinen nivelrikko tai rotaattorimansetin artropatia
  • Aiempi artroskooppinen tai avoin olkapääleikkaus ipsilateraalisessa olkapäässä
  • Ipsilateraalisen olkapään septisen olkapään diagnoosi
  • Kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä
  • Äskettäin antibiootilla (2 viikon sisällä) ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöt, joille levitettiin 3 % H2O2:ta
Kokeellisessa kohortissa 3-prosenttiseen H2O2:een kastettu lantiosieni asetetaan viillolle ja annetaan seistä 3 minuuttia. 3 minuutin kuluttua sieni poistetaan, haava huuhdellaan 100 ml:lla normaalia suolaliuosta ja paljastunut dermis pyyhitään ja lähetetään viljelyyn.
Viillolle laitetaan 3-prosenttiseen H2O2:een kostutettu lantiosieni ja sen annetaan olla 3 minuuttia.
Ei väliintuloa: Koehenkilöt eivät saa 3 % H2O2:ta levitettynä viiltoon
Vertailukohortissa verinaha otetaan pyyhkäisyllä ja lähetetään viljelyyn välittömästi sen jälkeen, kun iholeikkaus on tehty ja veitsi poistettu pellolta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavallinen 14 päivän TAI laitteistoviljely positiivisten vs. negatiivisten viljelmien lukumäärän mittaamiseksi
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen leikkausta
Aloitamme toimenpiteen normaalisti noudattamalla ihon valmistelua (johon sisältyy 3 % H2O2:n, alkoholin ja sitten Chloraprepin levittäminen peräkkäin) ja drappausta (Iobania iholle levitettynä). Ihon viilto tehdään normaalisti ja käytetty veitsi poistetaan leikkausalueelta. Kokeellisessa kohortissa 3-prosenttiseen H2O2:een kastettu lantiosieni asetetaan viillolle ja annetaan seistä 3 minuuttia. 3 minuutin kuluttua sieni poistetaan, haava huuhdellaan 100 ml:lla normaalia suolaliuosta ja paljastunut dermis pyyhitään ja lähetetään viljelyyn. Vertailukohortissa verinaha otetaan pyyhkäisyllä ja lähetetään viljelyyn välittömästi sen jälkeen, kun iholeikkaus on tehty ja veitsi poistettu pellolta.
3 minuuttia ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Wright, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202002655
  • OCR39759 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa