- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04609306
Vetyperoksidia haavaan kirurgisen viillon jälkeen, joka vaikuttaa primaarisen olkapään artroplastin viljelmiin
Miten vetyperoksidin levitys haavaan kirurgisen viillon jälkeen vaikuttaa C. Acnes -viljelmiin primaarisessa olkapään artroplastiassa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 50 000 ihmistä Yhdysvalloissa tekee olkapään tekonivelleikkauksen vuosittain. Näistä on raportoitu, että 0,4–2,9 % anatomisista olkapään kokonaisnivelleikkauksista (aTSA) ja 1–10 % käänteisistä olkapään artroplastioista (rTSA) on komplisoituneita periprosteettisen nivelinfektion (PJI) takia.
Cutibacterium Acnes (C. aknes), iholla ja olkapään ja selän ympärillä olevissa talirauhasissa esiintyvä laiska organismi, tekee olkapään PJI:n diagnoosista erityisen haastavan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että C. acnes voidaan eristää syväviljelmistä jopa 40 %:lla potilaista, joille ei ole tehty aiempaa leikkausta, joille tehdään primaarinen olkapään kokonaisartroplastia, vaikka se, viittaako tämä nivelen todelliseen kolonisaatioon vai kontaminaatioon, on keskustelunaihe.
Äskettäinen kehitys olkapääkirurgiassa on vetyperoksidin käyttö vähentämään C. acnes -kuormitusta dermiksen talirauhasten syvyydessä siinä toivossa, että tämä estää nivelen kontaminoitumisen olkanivelleikkauksen aikana. Laajalti kaupallisesti saatavan 3-prosenttisen paikallisen vetyperoksidin käytön vesiliuoksessa in vitro on havaittu hävittävän kokonaan C. acnesin kasvun 5 minuutissa, ja sen on osoitettu kliinisissä kokeissa, kun sitä käytetään osana ihovalmistetta, vähentävän ihon leviämisen nopeutta. C. acnes -positiiviset viljelmät 35 % - 10 % syväviljelmille ja 34 % - 17 % pintaviljelmille. Vaikka nämä tulokset osoittavat huomattavaa parannusta tavallisiin ihovalmisteisiin verrattuna, positiivisten ihoviljelmien 17 % on edelleen huolestuttava, kun otetaan huomioon PJI:hen liittyvä merkittävä sairastuvuus.
Hypoteesimme on, että vetyperoksidin lisääminen itse dermikseen välittömästi ihon viillon jälkeen on vielä tehokkaampi tämän mahdollisen kontaminaatiolähteen poistamisessa syvältä nivelestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, 40-90 v
- Ensisijainen anatominen tai käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus glenohumeraalisen nivelrikon tai rotaattorimansetin artropatian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat
- Alle 40-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat potilaat
- Diagnoosi muu kuin glenohumeraalinen nivelrikko tai rotaattorimansetin artropatia
- Aiempi artroskooppinen tai avoin olkapääleikkaus ipsilateraalisessa olkapäässä
- Ipsilateraalisen olkapään septisen olkapään diagnoosi
- Kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä
- Äskettäin antibiootilla (2 viikon sisällä) ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joille levitettiin 3 % H2O2:ta
Kokeellisessa kohortissa 3-prosenttiseen H2O2:een kastettu lantiosieni asetetaan viillolle ja annetaan seistä 3 minuuttia.
3 minuutin kuluttua sieni poistetaan, haava huuhdellaan 100 ml:lla normaalia suolaliuosta ja paljastunut dermis pyyhitään ja lähetetään viljelyyn.
|
Viillolle laitetaan 3-prosenttiseen H2O2:een kostutettu lantiosieni ja sen annetaan olla 3 minuuttia.
|
Ei väliintuloa: Koehenkilöt eivät saa 3 % H2O2:ta levitettynä viiltoon
Vertailukohortissa verinaha otetaan pyyhkäisyllä ja lähetetään viljelyyn välittömästi sen jälkeen, kun iholeikkaus on tehty ja veitsi poistettu pellolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavallinen 14 päivän TAI laitteistoviljely positiivisten vs. negatiivisten viljelmien lukumäärän mittaamiseksi
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen leikkausta
|
Aloitamme toimenpiteen normaalisti noudattamalla ihon valmistelua (johon sisältyy 3 % H2O2:n, alkoholin ja sitten Chloraprepin levittäminen peräkkäin) ja drappausta (Iobania iholle levitettynä).
Ihon viilto tehdään normaalisti ja käytetty veitsi poistetaan leikkausalueelta.
Kokeellisessa kohortissa 3-prosenttiseen H2O2:een kastettu lantiosieni asetetaan viillolle ja annetaan seistä 3 minuuttia.
3 minuutin kuluttua sieni poistetaan, haava huuhdellaan 100 ml:lla normaalia suolaliuosta ja paljastunut dermis pyyhitään ja lähetetään viljelyyn.
Vertailukohortissa verinaha otetaan pyyhkäisyllä ja lähetetään viljelyyn välittömästi sen jälkeen, kun iholeikkaus on tehty ja veitsi poistettu pellolta.
|
3 minuuttia ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Wright, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202002655
- OCR39759 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .