- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04609306
Wasserstoffperoxid in die Wunde nach chirurgischer Inzision, die Kulturen im primären Schulterarthroplasten beeinflusst
Wie wirkt sich die Anwendung von Wasserstoffperoxid auf die Wunde nach einem chirurgischen Einschnitt auf C. Acnes-Kulturen bei der primären Schulterendoprothetik aus?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 50.000 Menschen in den Vereinigten Staaten unterziehen sich jedes Jahr einer Schulterersatzoperation. Von diesen wird berichtet, dass 0,4–2,9 % der anatomischen totalen Schulterarthroplastiken (aTSA) und 1–10 % der inversen Schulterarthroplastiken (rTSA) durch eine periprothetische Gelenkinfektion (PJI) kompliziert sind.
Cutibacterium Acnes (C. acnes), ein indolenter Organismus, der auf der Haut und in den Talgdrüsen um die Schulter und den Rücken herum vorkommt, macht die Diagnose einer Schulter-PJI besonders schwierig. Mehrere Studien haben gezeigt, dass C. acnes bei bis zu 40 % der Patienten ohne vorherige Operation, die sich einer primären totalen Schulterendoprothetik unterziehen, aus tiefen Kulturen isoliert werden kann, obwohl umstritten ist, ob dies auf eine tatsächliche Besiedelung des Gelenks oder eine Kontamination hindeutet.
Eine neuere Entwicklung in der Schulterchirurgie ist die Verwendung von Wasserstoffperoxid, um die Belastung durch C. acnes in den Talgdrüsen der tiefen Dermis zu verringern, mit der Hoffnung, dass dies eine Kontamination des Gelenks während einer Schultergelenkersatzoperation verhindern wird. Es wurde festgestellt, dass die Anwendung einer weit verbreiteten, im Handel erhältlichen 3%igen topischen Wasserstoffperoxidlösung in Wasser in vitro das Wachstum von C. acnes innerhalb von 5 Minuten vollständig ausrottet, und es wurde in klinischen Studien gezeigt, dass es die Rate von C. acnes verringert, wenn es als Teil des Hautpräparats verwendet wird positive Kulturen für C. acnes von 35 % bis 10 % für tiefe Kulturen und von 34 % bis 17 % für oberflächliche Hautkulturen. Während diese Ergebnisse eine deutliche Verbesserung im Vergleich zu Standard-Hautpräparaten zeigen, sind die 17 % mit positiven Hautkulturen immer noch besorgniserregend angesichts der signifikanten Morbidität, die mit einer PJI verbunden ist.
Unsere Hypothese ist, dass eine zusätzliche Anwendung von Wasserstoffperoxid auf die Dermis selbst unmittelbar nach dem Hautschnitt diese potenzielle Kontaminationsquelle tief im Gelenk noch effektiver beseitigen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten, Alter 40-90
- Sich einer primären anatomischen oder umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik bei Glenohumeral-Osteoarthritis oder Rotatorenmanschetten-Arthropathie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Patienten unter 40 Jahren oder über 90 Jahren
- Andere Diagnosen als glenohumerale Osteoarthritis oder Rotatorenmanschettenarthropathie
- Vorheriger arthroskopischer oder offener Schultereingriff an der ipsilateralen Schulter
- Frühere Diagnose einer septischen Schulter der ipsilateralen Schulter
- Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
- Kürzlich Antibiotika (innerhalb von 2 Wochen) vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probanden, denen 3 % H2O2 auf den Einschnitt aufgetragen wird
Für die experimentelle Kohorte wird ein in 3 % H2O2 getränkter Lappenschwamm auf die Inzision aufgebracht und 3 Minuten lang einwirken gelassen.
Nach den 3 Minuten wird der Schwamm entfernt, die Wunde mit 100 ml normaler Kochsalzlösung gespült und die freigelegte Dermis wird abgetupft und zur Kultur geschickt.
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Ein mit 3 % H2O2 getränkter Lappenschwamm wird auf die Inzision aufgebracht und 3 Minuten lang einwirken gelassen.
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Kein Eingriff: Probanden, denen keine 3 % H2O2 auf die Inzision aufgetragen wird
In der Kontrollkohorte wird die Dermis abgetupft und unmittelbar nach dem Hautschnitt und dem Entfernen des Messers aus dem Feld zur Kultur geschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl positiver vs. negativer Kulturen basierend auf der Hautvorbereitungsmethode
Zeitfenster: 3 Minuten vor der Operation
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Gemäß unseren Standardprotokollen für die Hautvorbereitung (die eine Anwendung von 3 % H2O2, Alkohol und dann nacheinander Chloraprep umfasst) und das Abdecken (wobei Ioban auf die Haut aufgetragen wird) beginnen wir den Eingriff wie gewohnt.
Der Hautschnitt wird auf herkömmliche Weise vorgenommen und das verwendete Messer aus dem Operationsfeld entfernt.
Für die experimentelle Kohorte wird ein in 3 % H2O2 getränkter Schoßschwamm auf den Einschnitt aufgetragen und 3 Minuten lang einwirken gelassen.
Nach Ablauf der 3 Minuten wird der Schwamm entfernt, die Wunde mit 100 ml normaler Kochsalzlösung gespült und die freiliegende Dermis abgetupft und zur Kultur geschickt.
In der Kontrollkohorte wird die Dermis unmittelbar nach dem Hautschnitt und der Entfernung des Messers vom Feld abgetupft und zur Kultur geschickt.
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3 Minuten vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Wright, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202002655
- OCR39759 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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