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Wasserstoffperoxid in die Wunde nach chirurgischer Inzision, die Kulturen im primären Schulterarthroplasten beeinflusst

27. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida

Wie wirkt sich die Anwendung von Wasserstoffperoxid auf die Wunde nach einem chirurgischen Einschnitt auf C. Acnes-Kulturen bei der primären Schulterendoprothetik aus?

Cutibacterium acnes stand im Mittelpunkt der neueren Schulterliteratur, da festgestellt wurde, dass es sowohl eine häufige Ursache für periprothetische Gelenkinfektionen als auch eine häufige Kontamination bei Schulteroperationen ist. Es wurde festgestellt, dass Standard-Hautpräparate bei der Beseitigung der C. acnes-Kolonisierung auf der Haut und der tiefen Dermis von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, unwirksam sind. Jüngste Literatur hat gezeigt, dass eine Hautpräparation mit 3%iger Wasserstoffperoxidlösung wirksam ist, um die Rate von Kulturen zu verringern, die positiv für C. acnes sind, sowohl in dermalen als auch in tiefen Kulturen; Trotz dieser Hautpräparate wurde jedoch immer noch eine positive Rate von 10% -17% gemeldet. Die aktuelle Theorie besagt, dass eine Standard-Hautpräparation C. acnes nicht aus der tiefen Dermis entfernt, die anschließend das tiefe Gewebe kontaminiert. Wir nehmen an, dass die Anwendung von 3%igem Wasserstoffperoxid auf die tiefe Hautschicht unmittelbar nach dem Hautschnitt die Rate der C. acnes-Kontamination während der Operation noch weiter verringern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über 50.000 Menschen in den Vereinigten Staaten unterziehen sich jedes Jahr einer Schulterersatzoperation. Von diesen wird berichtet, dass 0,4–2,9 % der anatomischen totalen Schulterarthroplastiken (aTSA) und 1–10 % der inversen Schulterarthroplastiken (rTSA) durch eine periprothetische Gelenkinfektion (PJI) kompliziert sind.

Cutibacterium Acnes (C. acnes), ein indolenter Organismus, der auf der Haut und in den Talgdrüsen um die Schulter und den Rücken herum vorkommt, macht die Diagnose einer Schulter-PJI besonders schwierig. Mehrere Studien haben gezeigt, dass C. acnes bei bis zu 40 % der Patienten ohne vorherige Operation, die sich einer primären totalen Schulterendoprothetik unterziehen, aus tiefen Kulturen isoliert werden kann, obwohl umstritten ist, ob dies auf eine tatsächliche Besiedelung des Gelenks oder eine Kontamination hindeutet.

Eine neuere Entwicklung in der Schulterchirurgie ist die Verwendung von Wasserstoffperoxid, um die Belastung durch C. acnes in den Talgdrüsen der tiefen Dermis zu verringern, mit der Hoffnung, dass dies eine Kontamination des Gelenks während einer Schultergelenkersatzoperation verhindern wird. Es wurde festgestellt, dass die Anwendung einer weit verbreiteten, im Handel erhältlichen 3%igen topischen Wasserstoffperoxidlösung in Wasser in vitro das Wachstum von C. acnes innerhalb von 5 Minuten vollständig ausrottet, und es wurde in klinischen Studien gezeigt, dass es die Rate von C. acnes verringert, wenn es als Teil des Hautpräparats verwendet wird positive Kulturen für C. acnes von 35 % bis 10 % für tiefe Kulturen und von 34 % bis 17 % für oberflächliche Hautkulturen. Während diese Ergebnisse eine deutliche Verbesserung im Vergleich zu Standard-Hautpräparaten zeigen, sind die 17 % mit positiven Hautkulturen immer noch besorgniserregend angesichts der signifikanten Morbidität, die mit einer PJI verbunden ist.

Unsere Hypothese ist, dass eine zusätzliche Anwendung von Wasserstoffperoxid auf die Dermis selbst unmittelbar nach dem Hautschnitt diese potenzielle Kontaminationsquelle tief im Gelenk noch effektiver beseitigen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten, Alter 40-90
  • Sich einer primären anatomischen oder umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik bei Glenohumeral-Osteoarthritis oder Rotatorenmanschetten-Arthropathie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Patienten unter 40 Jahren oder über 90 Jahren
  • Andere Diagnosen als glenohumerale Osteoarthritis oder Rotatorenmanschettenarthropathie
  • Vorheriger arthroskopischer oder offener Schultereingriff an der ipsilateralen Schulter
  • Frühere Diagnose einer septischen Schulter der ipsilateralen Schulter
  • Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
  • Kürzlich Antibiotika (innerhalb von 2 Wochen) vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, denen 3 % H2O2 auf den Einschnitt aufgetragen wird
Für die experimentelle Kohorte wird ein in 3 % H2O2 getränkter Lappenschwamm auf die Inzision aufgebracht und 3 Minuten lang einwirken gelassen. Nach den 3 Minuten wird der Schwamm entfernt, die Wunde mit 100 ml normaler Kochsalzlösung gespült und die freigelegte Dermis wird abgetupft und zur Kultur geschickt.
Ein mit 3 % H2O2 getränkter Lappenschwamm wird auf die Inzision aufgebracht und 3 Minuten lang einwirken gelassen.
Kein Eingriff: Probanden, denen keine 3 % H2O2 auf die Inzision aufgetragen wird
In der Kontrollkohorte wird die Dermis abgetupft und unmittelbar nach dem Hautschnitt und dem Entfernen des Messers aus dem Feld zur Kultur geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver vs. negativer Kulturen basierend auf der Hautvorbereitungsmethode
Zeitfenster: 3 Minuten vor der Operation
Gemäß unseren Standardprotokollen für die Hautvorbereitung (die eine Anwendung von 3 % H2O2, Alkohol und dann nacheinander Chloraprep umfasst) und das Abdecken (wobei Ioban auf die Haut aufgetragen wird) beginnen wir den Eingriff wie gewohnt. Der Hautschnitt wird auf herkömmliche Weise vorgenommen und das verwendete Messer aus dem Operationsfeld entfernt. Für die experimentelle Kohorte wird ein in 3 % H2O2 getränkter Schoßschwamm auf den Einschnitt aufgetragen und 3 Minuten lang einwirken gelassen. Nach Ablauf der 3 Minuten wird der Schwamm entfernt, die Wunde mit 100 ml normaler Kochsalzlösung gespült und die freiliegende Dermis abgetupft und zur Kultur geschickt. In der Kontrollkohorte wird die Dermis unmittelbar nach dem Hautschnitt und der Entfernung des Messers vom Feld abgetupft und zur Kultur geschickt.
3 Minuten vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Wright, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002655
  • OCR39759 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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