- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04609306
Hydrogenperoxid til såret efter kirurgisk indsnit, der påvirker kulturer i primær skulderarthroplast
Hvordan påvirker påføring af hydrogenperoxid på såret efter kirurgisk indsnit C. Acnes-kulturer ved primær skulderarthroplastik?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 50.000 mennesker i USA får hvert år en skulderskifteoperation. Af disse er det rapporteret, at 0,4%-2,9% af anatomiske totale skulderproteser (aTSA) og 1-10% af omvendte skulderproteser (rTSA) kompliceres af periprostetisk ledinfektion (PJI).
Cutibacterium Acnes (C. acnes), en indolent organisme, der findes på huden og i talgkirtlerne omkring skulderen og ryggen, gør diagnosen skulder-PJI særlig udfordrende. Flere undersøgelser har vist, at C. acnes kan isoleres fra dybe kulturer hos op til 40 % af patienterne uden forudgående operation, der gennemgår primær total skulderarthroplastik, selvom om dette indikerer faktisk kolonisering af leddet eller kontaminering er et område, der diskuteres.
En nylig udvikling inden for skulderkirurgi er brugen af brintoverilte til at reducere C. acnes-belastningen i de dybe dermis-talgkirtler, med håbet om, at dette vil forhindre forurening af leddet under en skulderledsudskiftningskirurgi. Anvendelse af en bredt kommercielt tilgængelig 3 % topisk hydrogenperoxid i vandopløsning in vitro har vist sig fuldstændigt at udrydde C. acnes-vækst inden for 5 minutter, og det har vist sig i kliniske forsøg, når det bruges som en del af hudforberedelsen for at reducere hastigheden af positive kulturer for C. acnes fra 35 % til 10 % for dybe kulturer og fra 34 % til 17 % for overfladiske dermale kulturer. Selvom disse resultater viser markant forbedring sammenlignet med standard hudpræparater, er de 17 % med positive dermale kulturer stadig bekymrende i betragtning af den betydelige morbiditet forbundet med en PJI.
Vores hypotese er, at en yderligere påføring af hydrogenperoxid på selve dermis, umiddelbart efter hudsnittet, vil være endnu mere effektiv til at udrydde denne potentielle kilde til forurening dybt inde i leddet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 40-90
- Gennemgår primær anatomisk eller omvendt total skulderarthroplasty for glenohumeral slidgigt eller rotator cuff artropati
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter
- Patienter under 40 år eller over 90 år
- Anden diagnose end glenohumeral slidgigt eller rotator cuff artropati
- Forudgående artroskopisk eller åben skulderkirurgi på den ipsilaterale skulder
- Forudgående diagnose af septisk skulder i den ipsilaterale skulder
- Kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder efter proceduren
- For nylig på antibiotika (inden for 2 uger) før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner får 3 % H2O2 påført snittet
For den eksperimentelle kohorte påføres en skødesvamp gennemvædet i 3 % H2O2 på snittet og får lov at sidde i 3 minutter.
Efter de 3 minutter vil svampen blive fjernet, såret vil blive skyllet med 100 ml normalt saltvand, og den blotlagte dermis vil blive vasket og sendt til dyrkning.
|
En skødesvamp vædet i 3 % H2O2 påføres snittet og får lov at sidde i 3 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Forsøgspersoner, der ikke får påført 3 % H2O2 på snittet
I kontrolkohorten vil dermis blive svabet og sendt til dyrkning umiddelbart efter hudsnittet er lavet og kniven fjernet fra marken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal positive vs negative kulturer baseret på hudforberedelsesmetode
Tidsramme: 3 minutter før operationen
|
Efter vores standardprotokoller for hudforberedelse (som inkluderer en påføring af 3 % H2O2, alkohol og derefter Chloraprep i rækkefølge) og drapering (med Ioban påført over huden), starter vi proceduren som normalt.
Hudsnittet vil blive lavet på standardmåde, og den brugte kniv vil blive fjernet fra det kirurgiske område.
For den eksperimentelle kohorte påføres en skødesvamp gennemvædet i 3 % H2O2 på snittet og får lov at sidde i 3 minutter.
Efter de 3 minutter vil svampen blive fjernet, såret vil blive skyllet med 100 ml normalt saltvand, og den blotlagte dermis vil blive vasket og sendt til dyrkning.
I kontrolkohorten vil dermis blive svabet og sendt til dyrkning umiddelbart efter hudsnittet er lavet og kniven fjernet fra marken.
|
3 minutter før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Wright, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202002655
- OCR39759 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .