Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogenperoxid til såret efter kirurgisk indsnit, der påvirker kulturer i primær skulderarthroplast

27. juni 2024 opdateret af: University of Florida

Hvordan påvirker påføring af hydrogenperoxid på såret efter kirurgisk indsnit C. Acnes-kulturer ved primær skulderarthroplastik?

Cutibacterium acnes har været i fokus i meget nyere skulderlitteratur, da det har vist sig at være både en almindelig årsag til periprostetisk ledinfektion samt en almindelig forurening ved skulderkirurgi. Standard hudpræparater har vist sig at være ineffektive til at udrydde C. acnes kolonisering på huden og dyb dermis hos patienter, der gennemgår operation. Nyere litteratur har vist, at hudpræparation med 3% hydrogenperoxidopløsning er effektiv til at reducere antallet af kulturer, der er positive for C. acnes i både dermale og dybe kulturer; dog er der stadig rapporteret en positiv rate på 10%-17% på trods af disse hudpræparater. Den nuværende teori er, at standard hudpræparation ikke fjerner C. acnes fra den dybe dermis, som efterfølgende forurener det dybe væv. Vi antager, at påføring af 3 % hydrogenperoxid på det dybe dermale lag umiddelbart efter hudindsnittet vil reducere hastigheden af ​​C. acnes-kontamination yderligere under operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over 50.000 mennesker i USA får hvert år en skulderskifteoperation. Af disse er det rapporteret, at 0,4%-2,9% af anatomiske totale skulderproteser (aTSA) og 1-10% af omvendte skulderproteser (rTSA) kompliceres af periprostetisk ledinfektion (PJI).

Cutibacterium Acnes (C. acnes), en indolent organisme, der findes på huden og i talgkirtlerne omkring skulderen og ryggen, gør diagnosen skulder-PJI særlig udfordrende. Flere undersøgelser har vist, at C. acnes kan isoleres fra dybe kulturer hos op til 40 % af patienterne uden forudgående operation, der gennemgår primær total skulderarthroplastik, selvom om dette indikerer faktisk kolonisering af leddet eller kontaminering er et område, der diskuteres.

En nylig udvikling inden for skulderkirurgi er brugen af ​​brintoverilte til at reducere C. acnes-belastningen i de dybe dermis-talgkirtler, med håbet om, at dette vil forhindre forurening af leddet under en skulderledsudskiftningskirurgi. Anvendelse af en bredt kommercielt tilgængelig 3 % topisk hydrogenperoxid i vandopløsning in vitro har vist sig fuldstændigt at udrydde C. acnes-vækst inden for 5 minutter, og det har vist sig i kliniske forsøg, når det bruges som en del af hudforberedelsen for at reducere hastigheden af positive kulturer for C. acnes fra 35 % til 10 % for dybe kulturer og fra 34 % til 17 % for overfladiske dermale kulturer. Selvom disse resultater viser markant forbedring sammenlignet med standard hudpræparater, er de 17 % med positive dermale kulturer stadig bekymrende i betragtning af den betydelige morbiditet forbundet med en PJI.

Vores hypotese er, at en yderligere påføring af hydrogenperoxid på selve dermis, umiddelbart efter hudsnittet, vil være endnu mere effektiv til at udrydde denne potentielle kilde til forurening dybt inde i leddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 40-90
  • Gennemgår primær anatomisk eller omvendt total skulderarthroplasty for glenohumeral slidgigt eller rotator cuff artropati

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Patienter under 40 år eller over 90 år
  • Anden diagnose end glenohumeral slidgigt eller rotator cuff artropati
  • Forudgående artroskopisk eller åben skulderkirurgi på den ipsilaterale skulder
  • Forudgående diagnose af septisk skulder i den ipsilaterale skulder
  • Kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder efter proceduren
  • For nylig på antibiotika (inden for 2 uger) før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner får 3 % H2O2 påført snittet
For den eksperimentelle kohorte påføres en skødesvamp gennemvædet i 3 % H2O2 på snittet og får lov at sidde i 3 minutter. Efter de 3 minutter vil svampen blive fjernet, såret vil blive skyllet med 100 ml normalt saltvand, og den blotlagte dermis vil blive vasket og sendt til dyrkning.
En skødesvamp vædet i 3 % H2O2 påføres snittet og får lov at sidde i 3 minutter.
Ingen indgriben: Forsøgspersoner, der ikke får påført 3 % H2O2 på snittet
I kontrolkohorten vil dermis blive svabet og sendt til dyrkning umiddelbart efter hudsnittet er lavet og kniven fjernet fra marken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive vs negative kulturer baseret på hudforberedelsesmetode
Tidsramme: 3 minutter før operationen
Efter vores standardprotokoller for hudforberedelse (som inkluderer en påføring af 3 % H2O2, alkohol og derefter Chloraprep i rækkefølge) og drapering (med Ioban påført over huden), starter vi proceduren som normalt. Hudsnittet vil blive lavet på standardmåde, og den brugte kniv vil blive fjernet fra det kirurgiske område. For den eksperimentelle kohorte påføres en skødesvamp gennemvædet i 3 % H2O2 på snittet og får lov at sidde i 3 minutter. Efter de 3 minutter vil svampen blive fjernet, såret vil blive skyllet med 100 ml normalt saltvand, og den blotlagte dermis vil blive vasket og sendt til dyrkning. I kontrolkohorten vil dermis blive svabet og sendt til dyrkning umiddelbart efter hudsnittet er lavet og kniven fjernet fra marken.
3 minutter før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Wright, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202002655
  • OCR39759 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner