Перекись водорода на рану после хирургического разреза, воздействующую на культуры в первичном эндопротезировании плечевого сустава
Как аппликация перекиси водорода на рану после хирургического разреза влияет на культуру C. Acnes при первичном эндопротезировании плечевого сустава?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США более 50 000 человек переносят операцию по замене плечевого сустава. Из них сообщается, что 0,4–2,9% анатомических тотальных эндопротезирований плечевого сустава (АТП) и 1–10% реверсивных эндопротезирований плечевого сустава (РТП) осложняются инфекцией перипротезного сустава (ПИС).
Кутибактерии акне (C. acnes), индолентный микроорганизм, обнаруживаемый на коже и в сальных железах вокруг плеча и спины, делает диагностику ППИ плечевого сустава особенно сложной задачей. Многочисленные исследования показали, что C. acnes могут быть выделены из глубоких культур у 40% пациентов без предшествующей операции, перенесших первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, хотя вопрос о том, указывает ли это на фактическую колонизацию сустава или контаминацию, является предметом споров.
Недавней разработкой в хирургии плечевого сустава является использование перекиси водорода для уменьшения нагрузки C. acnes в глубоких сальных железах дермы в надежде, что это предотвратит загрязнение сустава во время операции по замене плечевого сустава. Было обнаружено, что применение широко доступного в продаже 3% местного раствора перекиси водорода в водном растворе in vitro полностью уничтожает рост C. acnes в течение 5 минут, а в клинических испытаниях было показано, что его использование в составе препарата для кожи снижает скорость положительные культуры на C. acnes от 35% до 10% для глубоких культур и от 34% до 17% для поверхностных кожных культур. Хотя эти результаты показывают заметное улучшение по сравнению со стандартными препаратами для кожи, 17% положительных кожных культур все еще вызывают беспокойство, учитывая значительную заболеваемость, связанную с ППИ.
Наша гипотеза состоит в том, что дополнительное нанесение перекиси водорода на саму дерму сразу после разреза кожи будет еще более эффективным для устранения этого потенциального источника загрязнения глубоко в суставе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 40-90 лет
- Первичная анатомическая или обратная тотальная артропластика плечевого сустава по поводу плечелопаточного остеоартрита или артропатии ротаторной манжеты
Критерий исключения:
- пациенты женского пола
- Пациенты моложе 40 лет или старше 90 лет
- Диагноз, отличный от плечелопаточного остеоартрита или артропатии вращательной манжеты плеча
- Предыдущая артроскопическая или открытая операция на плечевом суставе на ипсилатеральном плече
- Предшествующий диагноз септического плеча ипсилатерального плеча
- Инъекции кортикостероидов в течение 3 месяцев после процедуры
- Недавний прием антибиотиков (в течение 2 недель) до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, которым на разрез наносили 3% H2O2
В экспериментальной группе к надрезу прикладывают губку, смоченную в 3% H2O2, и оставляют на 3 минуты.
По прошествии 3 минут губка будет удалена, рана будет промыта 100 мл физиологического раствора, а открытая дерма будет взята мазком и отправлена на посев.
|
На разрез накладывают губку, смоченную 3% H2O2, и оставляют на 3 минуты.
|
|
Без вмешательства: Субъекты, которым не наносили 3% H2O2 на разрез
В контрольной когорте дерму берут мазком и отправляют на посев сразу после разреза кожи и удаления ножа с поля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных и отрицательных культур на основе метода подготовки кожи
Временное ограничение: За 3 минуты до операции
|
Следуя нашим стандартным протоколам подготовки кожи (которые включают последовательное нанесение 3% H2O2, спирта, а затем хлорапрепа) и наложения драпировок (с нанесением на кожу Иобана), мы начнем процедуру как обычно.
Разрез кожи будет сделан стандартным способом, а использованный нож будет удален из операционного поля.
В экспериментальной группе к разрезу прикладывают губку, смоченную 3% H2O2, и оставляют на 3 минуты.
По истечении 3 минут губку удаляют, рану промывают 100 мл физиологического раствора, с обнаженной дермы берут мазок и отправляют на посев.
В контрольной группе с дермы берут мазок и отправляют на посев сразу после того, как будет сделан разрез кожи и убран нож с поля.
|
За 3 минуты до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Wright, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202002655
- OCR39759 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .