Peróxido de Hidrogênio na Ferida Após Incisão Cirúrgica Afetando Culturas em Artroplasto Primário do Ombro
Como a aplicação de peróxido de hidrogênio na ferida após incisão cirúrgica afeta as culturas de C. Acnes em artroplastia primária de ombro?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 50.000 pessoas nos Estados Unidos fazem cirurgia de substituição do ombro a cada ano. Destes, é relatado que 0,4%-2,9% das artroplastias anatômicas totais do ombro (aTSA) e 1-10% das artroplastias reversas do ombro (rTSA) são complicadas por infecção articular periprotética (PJI).
Cutibacterium Acnes (C. acnes), um organismo indolente encontrado na pele e nas glândulas sebáceas ao redor do ombro e nas costas, torna o diagnóstico de IAP do ombro particularmente desafiador. Vários estudos mostraram que C. acnes pode ser isolado de culturas profundas em até 40% dos pacientes sem cirurgia prévia submetidos a artroplastia total primária do ombro, embora isso indique colonização real da articulação ou contaminação seja uma área de debate.
Um desenvolvimento recente na cirurgia do ombro é o uso de peróxido de hidrogênio para diminuir a carga de C. acnes nas glândulas sebáceas da derme profunda, com a esperança de que isso evite a contaminação da articulação durante a cirurgia de substituição da articulação do ombro. Verificou-se que a aplicação in vitro de uma solução tópica de peróxido de hidrogênio a 3% amplamente disponível comercialmente erradica completamente o crescimento de C. acnes em 5 minutos e foi demonstrado em ensaios clínicos quando usado como parte da preparação da pele para diminuir a taxa de culturas positivas para C. acnes de 35% a 10% para culturas profundas e de 34% a 17% para culturas dérmicas superficiais. Embora esses resultados mostrem uma melhora acentuada em comparação com as preparações de pele padrão, os 17% com culturas dérmicas positivas ainda são preocupantes, dada a morbidade significativa associada a uma IAP.
Nossa hipótese é que uma aplicação adicional de peróxido de hidrogênio na própria derme, imediatamente após a incisão da pele, será ainda mais eficaz na erradicação dessa fonte potencial de contaminação profunda na articulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino, idade 40-90
- Submetidos a artroplastia total anatômica primária ou reversa do ombro para osteoartrite glenoumeral ou artropatia do manguito rotador
Critério de exclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Pacientes com menos de 40 anos ou mais de 90 anos
- Diagnóstico diferente de osteoartrite glenoumeral ou artropatia do manguito rotador
- Cirurgia artroscópica ou aberta prévia no ombro ipsilateral
- Diagnóstico prévio de ombro séptico do ombro ipsilateral
- Injeção de corticosteroide dentro de 3 meses após o procedimento
- Recentemente em antibióticos (dentro de 2 semanas) antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos recebendo 3% de H2O2 aplicado à incisão
Para a coorte experimental, uma esponja de colo embebida em 3% de H2O2 será aplicada à incisão e deixada em repouso por 3 minutos.
Após os 3 minutos, a esponja será removida, a ferida será lavada com 100 mL de solução salina normal e a derme exposta será coletada e enviada para cultura.
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Uma esponja de colo embebida em 3% de H2O2 será aplicada à incisão e deixada em repouso por 3 minutos.
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Sem intervenção: Indivíduos que não receberam 3% de H2O2 aplicado à incisão
Na coorte de controle, a derme será submetida a swab e enviada para cultura imediatamente após a incisão na pele e a remoção do bisturi do campo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de culturas positivas versus negativas com base no método de preparação da pele
Prazo: 3 minutos antes da cirurgia
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Seguindo nossos protocolos padrão para preparação da pele (que inclui aplicação de H2O2 3%, álcool e depois Cloraprep em sequência) e cobertura (com Ioban aplicado sobre a pele), iniciaremos o procedimento normalmente.
A incisão na pele será feita de forma padrão e o bisturi utilizado será retirado do campo cirúrgico.
Para a coorte experimental, uma esponja embebida em H2O2 a 3% será aplicada na incisão e deixada em repouso por 3 minutos.
Após os 3 minutos, a esponja será removida, a ferida será lavada com 100 mL de soro fisiológico e a derme exposta será esfregada e enviada para cultura.
Na coorte de controle, a derme será esfregada e enviada para cultura imediatamente após a incisão na pele ser feita e a faca ser retirada do campo.
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3 minutos antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wright, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202002655
- OCR39759 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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