手术切口后伤口过氧化氢对原代肩关节细胞的影响
2024年6月27日 更新者：University of Florida
手术切口后将过氧化氢应用于伤口如何影响初次肩关节置换术中的痤疮丙酸杆菌培养？
Cutibacterium acnes 一直是最近肩部文献的焦点，因为它被发现既是假体周围关节感染的常见原因，也是肩部手术中的常见污染物。
已发现标准皮肤制剂无法有效根除接受手术的患者皮肤和深层真皮上的痤疮杆菌定植。
最近的文献表明，用 3% 过氧化氢溶液进行皮肤准备可有效降低真皮和深层培养中痤疮杆菌的阳性培养率；然而，尽管有这种皮肤准备，仍有 10%-17% 的阳性率报告。
目前的理论是，标准皮肤准备不能从深层真皮中去除痤疮杆菌，后者随后会污染深层组织。
我们假设在皮肤切口后立即将 3% 的过氧化氢应用于深层真皮层甚至会进一步降低手术期间痤疮杆菌的污染率。
研究概览
详细说明
美国每年有超过 50,000 人接受肩关节置换手术。 其中，据报道，0.4%-2.9% 的解剖型全肩关节置换术 (aTSA) 和 1-10% 的反向肩关节置换术 (rTSA) 并发假体周围关节感染 (PJI)。
痤疮杆菌（C. 痤疮）是一种惰性有机体，存在于皮肤和肩部和背部周围的皮脂腺中，使肩部 PJI 的诊断特别具有挑战性。 多项研究表明，可以从多达 40% 的患者的深层培养物中分离出痤疮杆菌，这些患者之前没有接受初次全肩关节置换术的手术，尽管这是否表明关节的实际定植或污染是一个有争议的领域。
肩部手术的最新发展是使用过氧化氢来减少深层真皮皮脂腺中的痤疮杆菌负荷，希望这将防止在肩关节置换手术期间对关节造成污染。 已发现在体外应用广泛市售的 3% 局部过氧化氢水溶液可在 5 分钟内完全根除痤疮丙酸杆菌的生长，并且临床试验表明，当用作皮肤准备的一部分时可降低痤疮丙酸杆菌的生长速度深层培养的痤疮杆菌阳性培养率为 35% 至 10%，表皮培养的阳性培养率为 34% 至 17%。 虽然这些结果显示与标准皮肤准备相比有显着改善，但考虑到与 PJI 相关的显着发病率，17% 的皮肤培养呈阳性仍然令人担忧。
我们的假设是，在皮肤切口后立即将过氧化氢额外应用到真皮本身，将更有效地根除关节深处的这种潜在污染源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性患者，40-90岁
- 接受初次解剖或反向全肩关节置换术治疗盂肱骨关节炎或肩袖关节病
排除标准：
- 女性患者
- 40岁以下或90岁以上的患者
- 盂肱骨关节炎或肩袖关节病以外的诊断
- 先前在同侧肩部进行过关节镜手术或开放式肩部手术
- 同侧肩部化脓性肩的先前诊断
- 手术后 3 个月内注射皮质类固醇
- 最近在手术前使用抗生素（2 周内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：将 3% H2O2 应用于切口的受试者
对于实验组，将浸泡在 3% H2O2 中的膝上海绵应用于切口并静置 3 分钟。
3分钟后，取出海绵，用100mL生理盐水冲洗创面，擦拭暴露的真皮送培养。
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将浸泡在 3% H2O2 中的膝上海绵涂抹在切口上并静置 3 分钟。
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无干预：未将 3% H2O2 应用于切口的受试者
在对照组中，真皮将被擦拭并在切开皮肤并将刀从现场移走后立即送去培养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于皮肤准备方法的阳性与阴性培养物的数量
大体时间：手术前3分钟
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按照我们的标准皮肤准备方案（包括依次使用 3% H2O2、酒精和 Chloraprep）和铺巾（将 Ioban 应用在皮肤上），我们将正常开始手术。
皮肤切口将以标准方式进行，并且所使用的刀将从手术区域移除。
对于实验组，将浸泡在 3% H2O2 中的海绵放在切口上并静置 3 分钟。
3分钟后，取出海绵，用100mL生理盐水冲洗伤口，擦拭暴露的真皮并送去培养。
在对照组中，在切开皮肤并将刀从现场移走后，将立即擦拭真皮并送去培养。
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手术前3分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Wright, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2022年7月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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