Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrogén-peroxid a sebbe sebészeti bemetszést követően, amely a tenyészeteket befolyásolja az elsődleges vállízületben

2024. június 27. frissítette: University of Florida

Hogyan befolyásolja a hidrogén-peroxid felvitele a sebre műtéti bemetszést követően a C. Acnes tenyészetekre az elsődleges vállízületi műtét során?

A Cutibacterium acnes a közelmúltban a vállról szóló irodalom középpontjában áll, mivel azt találták, hogy ez a periprotetikus ízületi fertőzések gyakori oka, valamint a vállműtétek gyakori szennyezője. A standard bőrkészítményekről azt találták, hogy hatástalanok a C. acnes megtelepedésének felszámolásában a műtéten átesett betegek bőrén és mély irhajában. A legújabb szakirodalom kimutatta, hogy a bőr 3%-os hidrogén-peroxid oldattal történő előkészítése hatékonyan csökkenti a C. acnes-re pozitív tenyészetek arányát mind dermális, mind mélytenyészetekben; ennek ellenére a bőrkészítmények ellenére 10%-17%-os pozitív arányról számoltak be. A jelenlegi elmélet szerint a standard bőrkészítmények nem távolítják el a C. acnes-t a mély dermisből, ami ezt követően szennyezi a mély szöveteket. Feltételezzük, hogy a bőrmetszést közvetlenül követő 3%-os hidrogén-peroxid alkalmazása a bőr mélyrétegébe még tovább csökkenti a műtét során a C. acnes fertőzés mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente több mint 50 000 embernek végeznek vállprotézis műtétet. Ezek közül a jelentések szerint az anatómiai teljes vállízületi műtétek (aTSA) 0,4–2,9%-át és a fordított vállízületi arthroplastikák (rTSA) 1–10%-át komplikálja a periprotetikus ízületi fertőzés (PJI).

Cutibacterium Acnes (C. acnes), egy indolens organizmus, amely a bőrön és a váll és a hát körüli faggyúmirigyekben található, különösen nehézzé teszi a váll-PJI diagnózisát. Számos tanulmány kimutatta, hogy a C. acnes a betegek akár 40%-ánál izolálható mélytenyészetekből, akiknél nem esett át elsődleges teljes vállízületi műtét, bár ez vita tárgyát képezi, hogy ez az ízület tényleges megtelepedésére vagy szennyeződésre utal.

A vállsebészet legújabb fejleménye a hidrogén-peroxid alkalmazása a C. acnes terhelés csökkentésére a mély dermis faggyúmirigyekben, abban a reményben, hogy ez megakadályozza az ízület szennyeződését a vállízületi műtét során. A kereskedelemben széles körben beszerezhető 3%-os helyi hidrogén-peroxid vizes oldatban történő in vitro alkalmazása azt találta, hogy 5 percen belül teljesen felszámolja a C. acnes növekedését, és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy bőrpreparátum részeként alkalmazva csökkenti a gyulladás mértékét. pozitív tenyészetek C. acnes-re 35-10% mélytenyészeteknél és 34%-17% felületi bőrtenyészeteknél. Noha ezek az eredmények jelentős javulást mutatnak a standard bőrkészítményekhez képest, a pozitív dermális tenyészetek 17%-a továbbra is aggályos, tekintettel a PJI-vel kapcsolatos jelentős morbiditásra.

Hipotézisünk az, hogy a hidrogén-peroxid további alkalmazása magára a dermiszre, közvetlenül a bőrmetszést követően, még hatékonyabban fogja felszámolni ezt a potenciális szennyeződési forrást az ízület mélyén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek, 40-90 évesek
  • Elsődleges anatómiai vagy fordított teljes vállízületi műtéten esik át glenohumeralis osteoarthritis vagy rotator mandzsetta arthropathia miatt

Kizárási kritériumok:

  • Női betegek
  • 40 év alatti vagy 90 év feletti betegek
  • A glenohumeralis osteoarthritistől vagy a rotátor mandzsetta arthropathiától eltérő diagnózis
  • Korábbi artroszkópos vagy nyitott vállműtét az azonos oldali vállon
  • Az ipszilaterális váll szeptikus vállának előzetes diagnózisa
  • Kortikoszteroid injekció a beavatkozást követő 3 hónapon belül
  • Nemrég kapott antibiotikumot (2 héten belül) a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azok az alanyok, akiknél 3% H2O2-t alkalmaztak a bemetszést
A kísérleti csoportnál 3%-os H2O2-ba mártott szivacsot helyezünk a bemetszésre, és 3 percig állni hagyjuk. A 3 perc elteltével a szivacsot eltávolítják, a sebet 100 ml normál sóoldattal átöblítik, majd a szabaddá vált dermist letörlik és tenyésztésre küldik.
Egyéb: H2O2 alkalmazása a bemetszést
Egy 3%-os H2O2-ba mártott szivacsot helyezünk a bemetszésre, és 3 percig hagyjuk állni.
Nincs beavatkozás: Azok az alanyok, akik nem kapnak 3% H2O2-t a bemetszést
A kontroll csoportban a bőrmetszés és a kés eltávolítása után azonnal tenyésztésre küldik a bőrt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív kultúrák száma a bőr előkészítési módszere alapján
Időkeret: 3 perccel a műtét előtt
A bőr előkészítésére vonatkozó szabványos protokolljainkat követve (amely 3% H2O2-t, alkoholt, majd egymás után Chloraprep felvitelét tartalmazza) és drapálást (a bőrre felvitt Iobannal) a szokásos módon kezdjük. A bőrmetszés szokásos módon történik, és a használt kést eltávolítják a műtéti területről. A kísérleti csoportnál 3%-os H2O2-ba mártott szivacsot helyezünk a bemetszésre, és 3 percig állni hagyjuk. A 3 perc elteltével a szivacsot eltávolítják, a sebet 100 ml normál sóoldattal átöblítik, és a szabaddá vált dermist letörlik és tenyésztésre küldik. A kontroll csoportban a bőrmetszés és a kés eltávolítása után azonnal tenyésztésre küldik a bőrt.
3 perccel a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Wright, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202002655
  • OCR39759 (Egyéb azonosító: UF OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel