Peróxido de hidrógeno en la herida después de una incisión quirúrgica que afecta a los cultivos en un artroplasto primario de hombro
¿Cómo afecta la aplicación de peróxido de hidrógeno a la herida después de la incisión quirúrgica a los cultivos de C. acnes en la artroplastia primaria de hombro?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 50,000 personas en los Estados Unidos se someten a una cirugía de reemplazo de hombro cada año. De estos, se informa que el 0,4%-2,9% de las artroplastias anatómicas totales de hombro (aTSA) y el 1-10% de las artroplastias inversas de hombro (rTSA) se complican con infección de la articulación periprotésica (PJI).
Cutibacterium acnes (C. acnes), un organismo indolente que se encuentra en la piel y en las glándulas sebáceas alrededor del hombro y la espalda, hace que el diagnóstico de IAP del hombro sea particularmente desafiante. Múltiples estudios han demostrado que C. acnes se puede aislar de cultivos profundos en hasta el 40% de los pacientes sin cirugía previa que se someten a una artroplastia total de hombro primaria, aunque si esto indica una colonización real de la articulación o contaminación es un área de debate.
Un desarrollo reciente en la cirugía del hombro es el uso de peróxido de hidrógeno para disminuir la carga de C. acnes en las glándulas sebáceas de la dermis profunda, con la esperanza de que esto prevenga la contaminación de la articulación durante la cirugía de reemplazo de la articulación del hombro. Se ha encontrado que la aplicación in vitro de una solución tópica de peróxido de hidrógeno al 3% ampliamente disponible comercialmente en agua erradica completamente el crecimiento de C. acnes en 5 minutos y se ha demostrado en ensayos clínicos cuando se usa como parte de la preparación para la piel para disminuir la tasa de cultivos positivos para C. acnes del 35% al 10% para cultivos profundos y del 34% al 17% para cultivos dérmicos superficiales. Si bien estos resultados muestran una marcada mejora en comparación con las preparaciones estándar para la piel, el 17 % con cultivos dérmicos positivos sigue siendo preocupante dada la morbilidad significativa asociada con una IAP.
Nuestra hipótesis es que una aplicación adicional de peróxido de hidrógeno en la propia dermis, inmediatamente después de la incisión en la piel, será aún más eficaz para erradicar esta fuente potencial de contaminación en lo profundo de la articulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos, edad 40-90
- Someterse a una artroplastia total de hombro primaria anatómica o inversa por osteoartritis glenohumeral o artropatía del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres
- Pacientes menores de 40 años o mayores de 90 años
- Diagnóstico distinto de osteoartritis glenohumeral o artropatía del manguito rotador
- Cirugía artroscópica o abierta de hombro previa en el hombro ipsilateral
- Diagnóstico previo de hombro séptico del hombro ipsilateral
- Inyección de corticosteroides dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
- Recientemente con antibióticos (dentro de las 2 semanas) antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos a los que se les aplica H2O2 al 3 % en la incisión
Para la cohorte experimental, se aplicará una esponja de regazo empapada en H2O2 al 3 % en la incisión y se dejará reposar durante 3 minutos.
Después de los 3 minutos, se retirará la esponja, se enjuagará la herida con 100 ml de solución salina normal y se limpiará la dermis expuesta y se enviará para cultivo.
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Se aplicará una esponja de regazo empapada en H2O2 al 3 % en la incisión y se dejará reposar durante 3 minutos.
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Sin intervención: Sujetos a los que no se les aplica H2O2 al 3 % en la incisión
En la cohorte de control, se tomará una muestra de la dermis y se enviará para cultivo inmediatamente después de realizar la incisión en la piel y retirar el bisturí del campo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cultivos positivos frente a negativos según el método de preparación de la piel
Periodo de tiempo: 3 minutos antes de la cirugía
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Siguiendo nuestros protocolos estándar para la preparación de la piel (que incluye una aplicación de H2O2 al 3%, alcohol y luego Chloraprep en secuencia) y drapeado (con Ioban aplicado sobre la piel), comenzaremos el procedimiento normalmente.
La incisión en la piel se realizará de forma estándar y el bisturí utilizado se retirará del campo quirúrgico.
Para la cohorte experimental, se aplicará a la incisión una esponja empapada en H2O2 al 3% y se dejará reposar durante 3 minutos.
Después de los 3 minutos, se retirará la esponja, se lavará la herida con 100 ml de solución salina normal y se tomará una muestra de la dermis expuesta y se enviará para cultivo.
En la cohorte de control, se tomará una muestra de la dermis y se enviará para cultivo inmediatamente después de realizar la incisión en la piel y retirar el bisturí del campo.
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3 minutos antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wright, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202002655
- OCR39759 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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