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COVID-19 中の内皮損傷と血管新生のバイオマーカー

2023年7月21日 更新者：Felipe Andrés Maldonado Caniulao、University of Chile

SARS-CoV-2感染における内皮損傷および血管新生バイオマーカーと罹患率および死亡率との関連

重度の SARS-CoV-2 疾患は、進行性の低酸素性呼吸不全を特徴としています。 これらの患者の剖検では、広範な血管血栓症、微小血管障害、および肺胞毛細血管の閉塞を伴う重度の内皮損傷が示され、最後に、腸重積血管新生による新しい血管成長の証拠が示されます。

この研究は、内皮損傷と血管新生のバイオマーカー、および主要な心血管イベントとの関連性を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主要な心血管イベントを伴う内皮損傷および血管新生バイオマーカーの存在を研究するために、研究者は、集中治療室に入院しているCovid-19患者の血漿バイオマーカー濃度を評価するための観察研究を実施します。

倫理審査委員会の承認後、研究者は集中治療室 (ICU) に入院した 40 人の患者を選択します。 患者の書面による同意の後、または参加者が同意できない場合、相対的な代位承認の後、研究者は最初の 24 時間と入院の 10 日目に血液サンプルを収集します。

静脈血サンプルが収集されます。 すべてのサンプルを取得した後、血清シンデカン-1、トロンボモジュリン、ANG-2、FGF ベーシック、HGF、IL-8、PDGF-BB、TIMP-1、TIMP-2、TNFα y VEGF は、患者に知られていない研究者によって決定されます。市販の Elisa キットを使用します。 各サンプル時間での各バイオマーカーの濃度が比較されます。 治験責任医師は、入院後 1、3、6、および 12 か月後に臨床転帰を観察します。

調査官は、COVID-19 シナリオでこの測定値の以前のデータを発見しませんでした。 この観察研究では、研究者は主要な結果の便宜上サンプル サイズを選択します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Santiago
      • Independencia、Santiago、チリ、8380456
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査員には、酸素と換気のサポートが必要な ICU に入院した Covid 19 患者が含まれます。 血漿バイオマーカーは、入院の1日目と10日目に取得されます。 主要な心臓イベントに関する情報は、患者の臨床ファイルから、および入院後の電話インタビューによって取得されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. PCRでCOVID-19と診断された患者
  3. COVID-19を示唆する放射線画像を有する患者で、確認待ち
  4. HFNC（高流量鼻カニューレ）による酸素療法による換気補助の必要性
  5. 侵襲的な人工呼吸器の必要性。

除外基準:

  1. COVID-19 を示唆する画像があり、PCR が陰性の患者
  2. -何らかの理由で入院前に抗凝固薬を使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目のシンデカン-1濃度のベースラインからの変化
時間枠：24時間10日
血漿シンデカン-1の上昇
24時間10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目のベースラインANG-2濃度からの変化
時間枠：24時間10日
プラズマ ANG-2 の上昇
24時間10日
10日目のベースラインFGF基本濃度からの変化
時間枠：24時間10日
血漿FGFベーシックの上昇
24時間10日
10日目のベースラインHGF濃度からの変化
時間枠：24時間10日
血漿HGFの上昇
24時間10日
10日目のベースラインIL-8濃度からの変化
時間枠：24時間10日
血漿IL-8の上昇
24時間10日
10日目のPDGF-BB濃度のベースラインからの変化
時間枠：24時間10日
血漿PDGF-BBの上昇
24時間10日
10日目のベースラインTIMP-1濃度からの変化
時間枠：24時間10日
血漿TIMP-1の上昇
24時間10日
10日目のベースラインTIMP-2濃度からの変化
時間枠：24時間10日
血漿TIMP-2の上昇
24時間10日
10日目のベースラインTNFα濃度からの変化
時間枠：24時間10日
血漿TNFαの上昇
24時間10日
10日目のベースラインVEGF濃度からの変化
時間枠：24時間10日
血漿VEGFの上昇
24時間10日
10日目のベースライントロンボモジュリン濃度からの変化
時間枠：24時間10日
血漿トロンボモジュリンの上昇
24時間10日
主な心血管イベント
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
急性冠症候群、心筋損傷、肺塞栓症、および死亡。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chile

捜査官

  • 主任研究者：Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.、Hospital Clínico de la Universidad de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月10日

一次修了 (実際)

2021年9月26日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OAIC 1164/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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