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Biomarker für Endothelschäden und Angiogenese während COVID-19

21. Juli 2023 aktualisiert von: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Assoziation von Endothelschäden und Angiogenese-Biomarkern mit Morbidität und Mortalität bei einer SARS-CoV-2-Infektion

Die schwere SARS-CoV-2-Erkrankung ist durch ein fortschreitendes hypoxämisches Atemversagen gekennzeichnet. Autopsien dieser Patienten zeigen eine schwere Endothelschädigung mit ausgedehnter Gefäßthrombose, Mikroangiopathie und Okklusion von Alveolarkapillaren und schließlich Hinweise auf neues Gefäßwachstum durch intussuszeptive Angiogenese.

Diese Forschung zielt darauf ab, Endothelschäden und Angiogenese-Biomarker und ihre Assoziation mit großen kardiovaskulären Ereignissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Vorhandensein von Endothelschäden und angiogenen Biomarkern mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen zu untersuchen, werden die Forscher eine Beobachtungsstudie durchführen, um die Plasma-Biomarkerkonzentrationen bei Covid-19-Patienten zu bewerten, die auf Intensivstationen hospitalisiert sind.

Nach der Genehmigung des Ethikausschusses werden die Ermittler 40 Patienten auswählen, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden. Nach schriftlichem Einverständnis des Patienten oder bei Einverständnisunfähigkeit der Teilnehmer nach einer relativen Ersatzzusage werden die Prüfärzte in den ersten 24 Stunden und am 10. Tag des Krankenhausaufenthaltes Blutproben entnehmen.

Venöse Blutproben werden entnommen. Nach Erhalt aller Proben werden Serum-Syndecan-1, Thrombomodulin, ANG-2, FGF basisch, HGF, IL-8, PDGF-BB, TIMP-1, TIMP-2, TNFα und VEGF von einem für den Patienten blinden Forscher bestimmt unter Verwendung von im Handel erhältlichen Elisa-Kits. Die Konzentration jedes Biomarkers zu jedem Probenzeitpunkt wird verglichen. Die Ermittler beobachten die klinischen Ergebnisse nach einem, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt.

Die Ermittler fanden keine früheren Daten dieser Messung im COVID-19-Szenario. In dieser Beobachtungsstudie wählen die Forscher eine Stichprobengröße nach Bequemlichkeit für das primäre Ergebnis aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden Covid-19-Patienten einschließen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und Sauerstoff und Beatmungsunterstützung benötigen. Blutplasma-Biomarker werden am ersten und am 10. Tag des Krankenhausaufenthalts erhalten. Informationen zu schwerwiegenden kardialen Ereignissen werden aus der klinischen Patientenakte und per Telefoninterview nach dem Krankenhausaufenthalt eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre
  2. Patient mit einer durch PCR bestätigten COVID-19-Diagnose
  3. Patient mit radiologischem Bild, das auf COVID-19 hindeutet, mit ausstehender Bestätigung
  4. Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung mit Sauerstofftherapie durch HFNC (High-Flow-Nasenkanüle)
  5. Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einem Bild, das auf COVID-19 hindeutet, mit negativer PCR
  2. Benutzer von Antikoagulationsmitteln vor der Aufnahme aus irgendeinem Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Syndecan-1-Basiskonzentration am 10. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden, 10 Tage
Erhöhung des Plasmaspiegels von Syndecan-1
24 Stunden, 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ANG-2-Basiskonzentration am 10. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden, 10 Tage
Erhöhung des Plasma-ANG-2
24 Stunden, 10 Tage
Veränderung gegenüber der Baseline-FGF-Grundkonzentration am 10. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden, 10 Tage
Erhöhung des Plasma-FGF basisch
24 Stunden, 10 Tage
Änderung der HGF-Basiskonzentration am 10. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden, 10 Tage
Erhöhung des Plasma-HGF
24 Stunden, 10 Tage
Änderung der IL-8-Basiskonzentration am 10. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden, 10 Tage
Erhöhung des Plasma-IL-8
24 Stunden, 10 Tage
Änderung der PDGF-BB-Basiskonzentration am 10. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden, 10 Tage
Erhöhung des Plasma-PDGF-BB
24 Stunden, 10 Tage
Änderung der TIMP-1-Basiskonzentration am 10. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden, 10 Tage
Erhöhung des Plasma-TIMP-1
24 Stunden, 10 Tage
Änderung der TIMP-2-Basislinienkonzentration am 10. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden, 10 Tage
Erhöhung des Plasma-TIMP-2
24 Stunden, 10 Tage
Änderung der TNFα-Basiskonzentration am 10. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden, 10 Tage
Erhöhung von Plasma-TNFα
24 Stunden, 10 Tage
Änderung der VEGF-Basiskonzentration am 10. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden, 10 Tage
Erhöhung des Plasma-VEGF
24 Stunden, 10 Tage
Änderung der Thrombomodulin-Basiskonzentration am 10. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden, 10 Tage
Erhöhung von Plasma-Thrombomodulin
24 Stunden, 10 Tage
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate 12 Monate.
Akutes Koronarsyndrom, Myokardverletzung, Lungenembolie und Tod.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAIC 1164/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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