- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04609332
Endotelskada och biomarkörer för angiogenes under covid-19
Association of Endothelial Damage and Angiogenesis Biomarkers With Morbidity and Mortality in SARS-CoV-2-infektion
Allvarlig SARS-CoV-2-sjukdom kännetecknas av en progressiv hypoxemisk andningssvikt. Obduktioner från dessa patienter visar allvarlig endotelskada med omfattande vaskulär trombos, mikroangiopati och ocklusion av alveolära kapillärer och slutligen tecken på tillväxt av nya kärl genom intussusceptiv angiogenes.
Denna forskning syftar till att studera endotelskada och biomarkörer för angiogenes och dess samband med stora kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att studera förekomsten av endotelskada och angiogena biomarkörer med större kardiovaskulära händelser kommer utredarna att utföra en observationsstudie för att utvärdera plasmabiomarkörkoncentrationer hos Covid-19-patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar.
Efter godkännande av den etiska granskningsnämnden kommer utredarna att välja ut 40 patienter som tas in på intensivvårdsavdelningar (ICU). Efter patientens skriftliga medgivande eller om deltagarna inte kan ge sitt samtycke, efter en relativ subrogerad acceptans, kommer utredarna att samla in blodprov under de första 24 timmarna och den 10:e dagen av sjukhusvistelsen.
Venösa blodprover tas. Efter att ha erhållit alla prover kommer serum Syndecan-1, trombomodulin, ANG-2, FGF basic, HGF, IL-8, PDGF-BB, TIMP-1, TIMP-2, TNFα och VEGF att bestämmas av en forskare som är blind för patienten med kommersiellt tillgängliga Elisa-kit. Koncentrationen av varje biomarkör vid varje provtillfälle kommer att jämföras. Utredarna kommer att observera kliniska resultat efter en, 3, 6 och 12 månader efter sjukhusvistelsen.
Utredarna hittade inga tidigare uppgifter om denna mätning i COVID-19-scenariot. I denna observationsstudie väljer utredarna en urvalsstorlek utifrån bekvämlighet för det primära resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patient med diagnosen covid-19 bekräftad av PCR
- Patient med radiologisk bild som tyder på covid-19 med väntande bekräftelse
- Behov av andningsstöd med syrgasbehandling av HFNC (High-flow nasal cannula)
- Behov av invasiv mekanisk ventilation.
Exklusions kriterier:
- Patient med en bild som tyder på COVID-19 med negativ PCR
- Antikoagulationsanvändare före inläggning av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Syndecan-1-koncentration vid 10:e dagen
Tidsram: 24 timmar, 10 dagar
|
Förhöjning av plasma Syndecan-1
|
24 timmar, 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens ANG-2-koncentration vid 10:e dagen
Tidsram: 24 timmar, 10 dagar
|
Förhöjning av plasma ANG-2
|
24 timmar, 10 dagar
|
|
Ändring från Baseline FGF baskoncentration vid 10:e dagen
Tidsram: 24 timmar, 10 dagar
|
Förhöjning av plasma FGF basic
|
24 timmar, 10 dagar
|
|
Ändring från baslinje HGF-koncentration vid 10:e dagen
Tidsram: 24 timmar, 10 dagar
|
Förhöjning av plasma HGF
|
24 timmar, 10 dagar
|
|
Ändring från baslinje IL-8-koncentration vid 10:e dagen
Tidsram: 24 timmar, 10 dagar
|
Förhöjning av plasma IL-8
|
24 timmar, 10 dagar
|
|
Ändring från baslinjens PDGF-BB-koncentration vid 10:e dagen
Tidsram: 24 timmar, 10 dagar
|
Förhöjning av plasma PDGF-BB
|
24 timmar, 10 dagar
|
|
Ändring från baslinjens TIMP-1-koncentration på 10:e dagen
Tidsram: 24 timmar, 10 dagar
|
Förhöjning av plasma TIMP-1
|
24 timmar, 10 dagar
|
|
Ändring från baslinjens TIMP-2-koncentration vid 10:e dagen
Tidsram: 24 timmar, 10 dagar
|
Förhöjning av plasma TIMP-2
|
24 timmar, 10 dagar
|
|
Ändring från baslinjens TNFα-koncentration vid 10:e dagen
Tidsram: 24 timmar, 10 dagar
|
Förhöjning av plasma TNFa
|
24 timmar, 10 dagar
|
|
Ändring från baslinjens VEGF-koncentration vid 10:e dagen
Tidsram: 24 timmar, 10 dagar
|
Förhöjning av plasma VEGF
|
24 timmar, 10 dagar
|
|
Ändring från baslinjekoncentrationen av trombomodulin vid 10:e dagen
Tidsram: 24 timmar, 10 dagar
|
Förhöjning av plasmatrombomodulin
|
24 timmar, 10 dagar
|
|
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader 12 månader.
|
Akut kranskärlssyndrom, myokardskada, lungemboli och dödsfall.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clínico de la Universidad de Chile
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAIC 1164/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .