Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelskade og biomarkører for angiogenese under COVID-19

21. juli 2023 oppdatert av: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Association of Endothelial Damage and Angiogenesis Biomarkers With Morbidity and Mortality in SARS-CoV-2 Infection

Alvorlig SARS-CoV-2-sykdom er preget av en progressiv hypoksemisk respirasjonssvikt. Obduksjoner fra disse pasientene viser alvorlig endotelskade med omfattende vaskulær trombose, mikroangiopati og okklusjon av alveolære kapillærer og til slutt tegn på vekst av nye kar gjennom intussusceptiv angiogenese.

Denne forskningen tar sikte på å studere endotelskade og biomarkører for angiogenese og dens assosiasjon med store kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å studere tilstedeværelsen av endotelskade og angiogene biomarkører med store kardiovaskulære hendelser, vil etterforskerne utføre en observasjonsstudie for å evaluere plasmabiomarkørkonsentrasjoner hos Covid-19-pasienter innlagt på sykehus i kritiske avdelinger.

Etter godkjenning av etisk vurderingskomité, vil etterforskerne velge 40 pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU). Etter skriftlig samtykke fra pasienten eller hvis deltakerne ikke er i stand til å samtykke, etter en relativ subrogert aksept, vil etterforskerne samle blodprøver i løpet av de første 24 timene og på den 10. dagen av sykehusinnleggelsen.

Venøse blodprøver tas. Etter å ha innhentet alle prøver, vil serum Syndecan-1, trombomodulin, ANG-2, FGF basic, HGF, IL-8, PDGF-BB, TIMP-1, TIMP-2, TNFα og VEGF bli bestemt av en forsker som er blindet for pasienten ved hjelp av kommersielt tilgjengelige Elisa-sett. Konsentrasjonen av hver biomarkør ved hvert prøvetidspunkt vil bli sammenlignet. Utforskerne vil observere kliniske utfall etter én, 3, 6 og 12 måneder etter sykehusinnleggelsen.

Etterforskerne fant ingen tidligere data for denne målingen i COVID-19-scenariet. I denne observasjonsstudien velger etterforskerne en utvalgsstørrelse etter hensiktsmessighet for det primære resultatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil inkludere Covid 19-pasienter innlagt på intensivavdelingen med behov for oksygen og ventilasjonsstøtte. Blodplasmabiomarkører vil bli oppnådd på den første og 10. dagen av sykehusinnleggelsen. Informasjon om større hjertehendelser vil bli innhentet fra pasientens kliniske fil og ved telefonintervju etter sykehusinnleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Pasient med en diagnose av COVID-19 bekreftet ved PCR
  3. Pasient med radiologisk bilde som tyder på covid-19 med avventende bekreftelse
  4. Behov for ventilasjonsstøtte med oksygenbehandling av HFNC (High-flow nasal cannula)
  5. Behov for invasiv mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med et bilde som tyder på COVID-19 med negativ PCR
  2. Antikoagulasjonsbrukere før innleggelse uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Syndecan-1-konsentrasjon på 10. dag
Tidsramme: 24 timer, 10 dager
Økning av plasma Syndecan-1
24 timer, 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ANG-2 konsentrasjon på 10. dag
Tidsramme: 24 timer, 10 dager
Forhøyelse av plasma ANG-2
24 timer, 10 dager
Endring fra baseline FGF basiskonsentrasjon på 10. dag
Tidsramme: 24 timer, 10 dager
Forhøyelse av plasma FGF basic
24 timer, 10 dager
Endring fra baseline HGF-konsentrasjon på 10. dag
Tidsramme: 24 timer, 10 dager
Økning av plasma HGF
24 timer, 10 dager
Endring fra baseline IL-8-konsentrasjon på 10. dag
Tidsramme: 24 timer, 10 dager
Økning av plasma IL-8
24 timer, 10 dager
Endring fra baseline PDGF-BB-konsentrasjon på 10. dag
Tidsramme: 24 timer, 10 dager
Økning av plasma PDGF-BB
24 timer, 10 dager
Endring fra baseline TIMP-1-konsentrasjon på 10. dag
Tidsramme: 24 timer, 10 dager
Forhøyelse av plasma TIMP-1
24 timer, 10 dager
Endring fra baseline TIMP-2-konsentrasjon på 10. dag
Tidsramme: 24 timer, 10 dager
Forhøyelse av plasma TIMP-2
24 timer, 10 dager
Endring fra baseline TNFα-konsentrasjon på 10. dag
Tidsramme: 24 timer, 10 dager
Økning av plasma TNFα
24 timer, 10 dager
Endring fra baseline VEGF-konsentrasjon på 10. dag
Tidsramme: 24 timer, 10 dager
Økning av plasma VEGF
24 timer, 10 dager
Endring fra baseline trombomodulinkonsentrasjon på 10. dag
Tidsramme: 24 timer, 10 dager
Økning av plasma trombomodulin
24 timer, 10 dager
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder.
Akutt koronarsyndrom, myokardskade, lungeemboli og død.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAIC 1164/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere