Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale schade en angiogenese biomarkers tijdens COVID-19

21 juli 2023 bijgewerkt door: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Associatie van endotheliale schade en angiogenese-biomarkers met morbiditeit en mortaliteit bij SARS-CoV-2-infectie

Ernstige SARS-CoV-2-ziekte wordt gekenmerkt door een progressieve hypoxemische respiratoire insufficiëntie. Autopsies van deze patiënten vertonen ernstige endotheliale schade met uitgebreide vasculaire trombose, microangiopathie en occlusie van alveolaire capillairen en, ten slotte, bewijs van nieuwe vaatgroei door intussusceptieve angiogenese.

Dit onderzoek heeft tot doel endotheliale schade en angiogenese biomarkers en de associatie met belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de aanwezigheid van endotheliale schade en angiogene biomarkers met ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen te bestuderen, zullen de onderzoekers een observationele studie uitvoeren om de concentraties van biomarkers in plasma te evalueren bij Covid-19-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op intensive care-afdelingen.

Na goedkeuring door de ethische toetsingsraad zullen de onderzoekers 40 patiënten selecteren die worden opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU). Na schriftelijke toestemming van de patiënt of als de deelnemers niet in staat zijn om in te stemmen, na een relatieve gesubrogeerde acceptatie, zullen de onderzoekers bloedmonsters verzamelen in de eerste 24 uur en op de 10e dag van de ziekenhuisopname.

Veneuze bloedmonsters worden verzameld. Na het verkrijgen van alle monsters, zullen serum Syndecan-1, thrombomodulin, ANG-2, FGF basic, HGF, IL-8, PDGF-BB, TIMP-1, TIMP-2, TNFα en VEGF worden bepaald door een onderzoeker die blind is voor de patiënt gebruik van in de handel verkrijgbare Elisa-kits. De concentratie van elke biomarker op elk bemonsteringstijdstip zal worden vergeleken. De onderzoekers zullen de klinische resultaten observeren na één, 3, 6 en 12 maanden na de ziekenhuisopname.

De onderzoekers vonden geen eerdere gegevens van deze meting in het COVID-19-scenario. In deze observationele studie selecteren de onderzoekers een steekproefomvang op basis van gemak voor de primaire uitkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili, 8380456
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen Covid 19-patiënten opnemen die op de IC zijn opgenomen met de behoefte aan zuurstof en beademingsondersteuning. Bloedplasma-biomarkers worden verkregen op de eerste en de 10e dag van de ziekenhuisopname. Informatie over ernstige cardiale gebeurtenissen zal worden verkregen uit het klinische patiëntendossier en via een telefonisch interview na ziekenhuisopname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Patiënt met een diagnose van COVID-19 bevestigd door PCR
  3. Patiënt met een radiologisch beeld dat doet denken aan COVID-19 en in afwachting van bevestiging
  4. Behoefte aan beademingsondersteuning met zuurstoftherapie door HFNC (High-flow neuscanule)
  5. Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een beeld dat doet denken aan COVID-19 met negatieve PCR
  2. Antistollingsgebruikers vóór opname om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline Syndecan-1-concentratie op de 10e dag
Tijdsspanne: 24 uur, 10 dagen
Verhoging van plasma Syndecan-1
24 uur, 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline ANG-2-concentratie op de 10e dag
Tijdsspanne: 24 uur, 10 dagen
Verhoging van plasma ANG-2
24 uur, 10 dagen
Verandering van Baseline FGF basisconcentratie op de 10e dag
Tijdsspanne: 24 uur, 10 dagen
Verhoging van plasma FGF basic
24 uur, 10 dagen
Verandering ten opzichte van baseline HGF-concentratie op de 10e dag
Tijdsspanne: 24 uur, 10 dagen
Verhoging van plasma HGF
24 uur, 10 dagen
Verandering ten opzichte van baseline IL-8-concentratie op de 10e dag
Tijdsspanne: 24 uur, 10 dagen
Verhoging van plasma IL-8
24 uur, 10 dagen
Wijziging ten opzichte van baseline PDGF-BB-concentratie op de 10e dag
Tijdsspanne: 24 uur, 10 dagen
Verhoging van plasma PDGF-BB
24 uur, 10 dagen
Wijziging ten opzichte van baseline TIMP-1-concentratie op de 10e dag
Tijdsspanne: 24 uur, 10 dagen
Verhoging van plasma TIMP-1
24 uur, 10 dagen
Wijziging ten opzichte van baseline TIMP-2-concentratie op de 10e dag
Tijdsspanne: 24 uur, 10 dagen
Verhoging van plasma TIMP-2
24 uur, 10 dagen
Verandering ten opzichte van baseline TNFα-concentratie op de 10e dag
Tijdsspanne: 24 uur, 10 dagen
Verhoging van TNFα in plasma
24 uur, 10 dagen
Verandering ten opzichte van baseline VEGF-concentratie op de 10e dag
Tijdsspanne: 24 uur, 10 dagen
Verhoging van plasma VEGF
24 uur, 10 dagen
Verandering ten opzichte van baseline trombomodulineconcentratie op de 10e dag
Tijdsspanne: 24 uur, 10 dagen
Verhoging van plasma trombomoduline
24 uur, 10 dagen
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden.
Acuut coronair syndroom, myocardletsel, longembolie en overlijden.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAIC 1164/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren