経腸栄養サポートアルゴリズムの有効性と安全性
2020年10月25日 更新者：Xu Zhuoming、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
先天性心疾患の小児における経腸栄養サポートのアルゴリズム実装の有効性と安全性を従来の方法と比較: ランダム化臨床試験、単純盲検。
この試験の目的は、先天性心疾患を伴う栄養失調状態の小児における経腸栄養サポートのためのアルゴリズムの実装の有効性と安全性を、通常の標準的な実践と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの発展途上国では、小児心臓プログラムが十分に確立されておらず、栄養サポートアルゴリズムも不足しています。
したがって、この研究は、先天性心疾患を伴う栄養失調状態の小児に対する経腸栄養サポートのためのアルゴリズムの実装の有効性と安全性を、通常の標準的な実践と比較して評価することを目的としました。
通常の標準的な栄養摂取は腸内滞留によって中断されることが多く、特に血行力学的状態が不安定な患者では非経口栄養サポートが選択されます。
実際、少量の継続的な給餌は腸の機能を改善し、適切なエネルギー供給に達するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
Z スコアの年齢ごとの体重 <-2;または、z スコア <-2 の年齢に対する長さ。または Z スコア <-2 の長さに対する重み
除外基準:
先天性遺伝性代謝疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
経腸栄養法のアルゴリズムに基づいて患者さんの栄養をサポートしました。
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患者の血行動態が安定している場合は、術後 6 ～ 12 時間後に 1 ～ 2 ml/kg/hr を開始し、目標エネルギー供給量に達するのに耐えられる場合は毎日 1 ～ 2 ml/kg/hr ずつ増やします。患者の血行動態が安定していない場合は、術後6～12時間までは0.5～1ml/kg/hrから開始し、目標エネルギー供給量に達するまで耐えられる場合は毎日0.5～1ml/kg/hrを増やします。
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介入なし：対照群
当院では医師・栄養士の処方箋に基づき患者様の栄養をサポートさせていただきました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養失調からの回復
時間枠：1年
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栄養失調は栄養失調から回復していると評価されました
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食不耐症
時間枠：1年
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2003 年に米国小児科学会が定めた基準によれば、次の症状は摂食不耐症と診断されます。 重度の腹部膨満または変色。腸穿孔の兆候。明らかな血便。 2 ～ 3 回の授乳間隔後の胃貯留が総量の 25% 以上。胆汁逆流または嘔吐。重度の無呼吸または徐脈。重度の心肺不全;無呼吸: 20 秒以上の呼吸停止、または SpO2 の低下を伴う呼吸停止。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhuoming Xu, PhD、Shanghai Children's Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月25日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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