Effekt och säkerhet av algoritmen för enteralt näringsstöd
25 oktober 2020 uppdaterad av: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekt och säkerhet för implementeringen av en algoritm för enteralt nutritionsstöd jämfört med traditionell praxis hos barn med medfödd hjärtsjukdom: randomiserad klinisk prövning, enkel blind.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för implementeringen av en algoritm för enteralt nutritionsstöd jämfört med vanlig standardpraxis hos barn med undernäringsstatus med medfödd hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I många utvecklingsländer är pediatriska hjärtprogram inte helt etablerade, och näringsstödsalgoritmen saknas.
Därför syftade denna studie till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av implementeringen av en algoritm för enteralt nutritionsstöd jämfört med vanlig standardpraxis hos barn med undernäringsstatus med medfödd hjärtsjukdom.
Den vanliga standardpraxisen för utfodring avbryts ofta av retention i tarmen och väljer sedan parenteralt näringsstöd, särskilt hos patienter med instabil hemodynamisk status.
Egentligen skulle liten och kontinuerlig matning förbättra tarmfunktionen och nå tillräcklig energiförsörjning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
vikt för ålder av z-poäng <-2; eller längd för ålder av z-poäng <-2; eller vikt för längd av z-poäng <-2
Exklusions kriterier:
Alla patienter med medfödda genetiska metabola sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienternas näring stöddes enligt algoritmen för den enterala nutritionen.
|
När patienternas hemodynamik var stabil, starta 1-2ml/kg/timme efter operation 6-12 timmar och öka 1-2ml/kg/timme varje dag om man tolererar för att nå målenergitillförseln. När patienternas hemodynamik inte var stabil, starta efter operation 6-12 timmar 0,5-1ml/kg/timme och öka 0,5-1ml/kg/timme varje dag om man tolererar att nå målenergitillförseln.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienternas näring fick stöd enligt ordination av läkare och dietist på vårt sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av undernäring
Tidsram: 1 år
|
Undernäring bedömdes som återhämtning från undernäring
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintolerans
Tidsram: 1 år
|
Enligt de kriterier som fastställdes av American Academy of Pediatrics 2003, diagnostiseras följande symtom som matintolerans: allvarlig bukutspänd eller missfärgning; Tecken på tarmperforering; Uppenbar blodavföring; Magretention ≥ 25 % av den totala mängden efter 2 till 3 matningsintervall; Gallreflux eller kräkningar; Svår apné eller bradykardi; Allvarlig hjärt- och lunginsufficiens; Apné: Andningsuppehåll i ≥20 sekunder, eller andningsuppehåll åtföljd av en minskning av SpO2.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCMCIRB-K2015003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .