Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность алгоритма энтерального питания

25 октября 2020 г. обновлено: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эффективность и безопасность применения алгоритма поддержки энтерального питания по сравнению с традиционной практикой у детей с врожденными пороками сердца: рандомизированное клиническое исследование, простое слепое исследование.

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности реализации алгоритма энтеральной нутритивной поддержки по сравнению с обычной стандартной практикой у детей с мальнутритивным статусом и врожденными пороками сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во многих развивающихся странах педиатрические кардиологические программы не полностью разработаны, а алгоритм нутритивной поддержки отсутствует. Поэтому целью настоящего исследования была оценка эффективности и безопасности реализации алгоритма энтеральной нутритивной поддержки по сравнению с обычной стандартной практикой у детей с гипотрофическим статусом и врожденными пороками сердца. Обычную стандартную практику кормления часто прерывают задержкой в ​​кишечнике и затем выбирают поддержку парентерального питания, особенно у больных с нестабильным гемодинамическим статусом. На самом деле крошечное и непрерывное кормление улучшит функцию кишечника и обеспечит адекватное снабжение энергией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

вес к возрасту z-показателя <-2; или длина тела к возрасту с показателем z <-2; или вес-длина z-оценки <-2

Критерий исключения:

Любой пациент с врожденными генетическими заболеваниями обмена веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Питание больных поддерживалось по алгоритму энтерального питания.
Другой: группа вмешательства
Когда гемодинамика пациентов была стабильной, начните 1-2 мл/кг/ч после операции через 6-12 часов и увеличивайте 1-2 мл/кг/ч каждый день, если вы переносите, чтобы достичь целевого энергообеспечения. Когда гемодинамика пациентов не была стабильной, начинать после операции через 6-12 часов 0,5-1 мл/кг/ч и увеличивать 0,5-1 мл/кг/ч каждый день, если вы переносите, чтобы достичь целевого запаса энергии.
Без вмешательства: Контрольная группа
Питание больных поддерживалось по назначению врачей и диетолога нашей больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление от недоедания
Временное ограничение: 1 год
Недоедание оценивалось как восстановление после недоедания.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кормовая непереносимость
Временное ограничение: 1 год
Согласно критериям, установленным Американской академией педиатрии в 2003 г., следующие симптомы диагностируются как пищевая непереносимость: сильное вздутие или изменение цвета живота; Признаки перфорации кишечника; Явный стул с кровью; Задержка в желудке ≥ 25% от общего объема после 2-3 интервалов кормления; Желчный рефлюкс или рвота; тяжелое апноэ или брадикардия; Тяжелая сердечно-легочная недостаточность; Апноэ: остановка дыхания на ≥20 секунд или остановка дыхания, сопровождающаяся снижением SpO2.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCMCIRB-K2015003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство питания, Ребенок

Клинические исследования группа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться