Enteraalisen ravitsemuksen tukemisen algoritmin tehokkuus ja turvallisuus
sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Enteraalisen ravitsemuksen tukemisen algoritmin toteutuksen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna perinteisiin käytäntöihin lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus: satunnaistettu kliininen tutkimus, yksinkertainen sokea.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida enteraalisen ravitsemuksen tukemisen algoritmin toteutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen standardikäytäntöön lapsilla, joilla on aliravitsemustila ja synnynnäinen sydänsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa kehitysmaissa lasten sydänohjelmia ei ole täysin vakiinnutettu, ja ravitsemustukialgoritmi puuttuu.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan enteraalisen ravitsemustukialgoritmin toteutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen standardikäytäntöön lapsilla, joilla on aliravitsemustila ja synnynnäinen sydänsairaus.
Tavanomainen vakiokäytäntö ruokinnassa usein keskeytyy suolistossa pysymisellä ja valitse sitten parenteraalinen ravitsemustuki erityisesti potilailla, joiden hemodynaaminen tila on epävakaa.
Itse asiassa pieni ja jatkuva ruokinta parantaisi suoliston toimintaa ja saavuttaisi riittävän energiansaannin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
paino-ikä, z-pisteet <-2; tai z-pisteen pituus iän mukaan <-2; tai z-pisteen paino-pituus <-2
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on synnynnäisiä geneettisiä aineenvaihduntasairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaiden ravintoa tuettiin enteraalisen ravitsemuksen algoritmin mukaisesti.
|
Kun potilaiden hemodynamiikka oli vakaa, aloita 1-2 ml/kg/h leikkauksen jälkeen 6-12 tunnin kuluttua ja nostetaan 1-2 ml/kg/h joka päivä, jos sietää tavoiteenergiansaantia. Kun potilaiden hemodynamiikka ei ollut vakaa, aloita leikkauksen jälkeen 6–12 tuntia 0,5–1 ml/kg/h ja nostetaan 0,5–1 ml/kg/tunti joka päivä, jos sietää tavoiteenergian saannin saavuttamista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaiden ravintoa tuettiin sairaalamme lääkäreiden ja ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemuksen palautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aliravitsemuksen arvioitiin toipuvan aliravitsemuksesta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
American Academy of Pediatrics:n vuonna 2003 vahvistamien kriteerien mukaan seuraavat oireet diagnosoidaan ruokinta-intoleranssiksi: vakava vatsan turvotus tai värinmuutos; Merkkejä suoliston perforaatiosta; Selvä veri uloste; Mahalaukun retentio ≥ 25 % kokonaismäärästä 2-3 ruokintajakson jälkeen; Sappirefluksi tai oksentelu; Vaikea apnea tai bradykardia; Vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta; Apnea: Hengityksen pysähtyminen ≥20 sekunniksi tai hengityksen pysähtyminen, johon liittyy SpO2:n lasku.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMCIRB-K2015003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .