Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo algorytmu wspomagania żywienia dojelitowego

25 października 2020 zaktualizowane przez: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo wdrożenia algorytmu wspomagania żywienia dojelitowego w porównaniu z tradycyjną praktyką u dzieci z wrodzoną wadą serca: randomizowane badanie kliniczne, prosta ślepa próba.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wdrożenia algorytmu wspomagania żywienia dojelitowego w porównaniu ze standardową praktyką u dzieci niedożywionych z wrodzoną wadą serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu krajach rozwijających się programy kardiologiczne dla dzieci nie są w pełni ustalone i brakuje algorytmu wspomagania żywienia. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wdrożenia algorytmu wspomagania żywienia dojelitowego w porównaniu ze standardową praktyką u dzieci niedożywionych z wrodzoną wadą serca. Zwykłą standardową praktykę karmienia często przerywa się zatrzymaniem w jelicie, a następnie wybiera się wspomaganie żywienia pozajelitowego, zwłaszcza u pacjentów z niestabilnym stanem hemodynamicznym. Właściwie małe i ciągłe karmienie poprawiłoby pracę jelit i zapewniłoby odpowiednią podaż energii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

waga dla wieku z-score <-2; lub długość dla wieku z wynikiem z <-2; lub stosunek wagi do długości wyniku z <-2

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent z wrodzonymi genetycznymi chorobami metabolicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Odżywianie pacjentów wspomagano zgodnie z algorytmem żywienia dojelitowego.
Inny: grupa interwencyjna
Kiedy hemodynamika pacjentów była stabilna, rozpocząć 1-2 ml/kg/h po operacji 6-12 godzin i zwiększać o 1-2 ml/kg/h każdego dnia, jeśli toleruje osiągnięcie docelowej podaży energii. Kiedy hemodynamika pacjentów nie była stabilna, rozpocząć po operacji 6-12 godzin 0,5-1 ml/kg/h i zwiększać o 0,5-1 ml/kg/h każdego dnia, jeśli tolerujesz osiągnięcie docelowej podaży energii.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W naszym szpitalu wspomagano żywienie pacjentów zgodnie z zaleceniami lekarzy i dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie niedożywienia
Ramy czasowe: 1 rok
Niedożywienie oceniano jako powrót do zdrowia po niedożywieniu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Amerykańską Akademię Pediatrii w 2003 roku za objawy nietolerancji pokarmowej uznaje się: silne wzdęcia lub przebarwienia brzucha; Oznaki perforacji jelit; Wyraźny stolec z krwią; Retencja w żołądku ≥ 25% całkowitej ilości po 2-3 przerwach w karmieniu; Refluks żółciowy lub wymioty; Ciężki bezdech lub bradykardia; Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa; Bezdech: Zatrzymanie oddychania na ≥20 sekund lub zatrzymanie oddychania połączone ze spadkiem SpO2.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCMCIRB-K2015003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania, dziecko

Badania kliniczne na grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj