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Wirksamkeit und Sicherheit des Algorithmus zur Unterstützung der enteralen Ernährung

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung eines Algorithmus zur Unterstützung der enteralen Ernährung im Vergleich zur traditionellen Praxis bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern: Randomisierte klinische Studie, einfach blind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung eines Algorithmus zur enteralen Ernährungsunterstützung im Vergleich zur üblichen Standardpraxis bei Kindern mit Mangelernährungsstatus und angeborenem Herzfehler zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In vielen Entwicklungsländern sind pädiatrische Herzprogramme nicht vollständig etabliert und es fehlt an Algorithmen zur Ernährungsunterstützung. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung eines Algorithmus zur enteralen Ernährungsunterstützung im Vergleich zur üblichen Standardpraxis bei Kindern mit Mangelernährungsstatus und angeborenem Herzfehler zu bewerten. Die übliche Standardpraxis der Nahrungsaufnahme wird oft durch die Retention im Darm unterbrochen und dann wählt man die parenterale Ernährungsunterstützung, insbesondere bei Patienten mit instabilem hämodynamischem Status. Tatsächlich würde eine kleine und kontinuierliche Fütterung die Darmfunktion verbessern und eine ausreichende Energieversorgung gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gewichtung für Alter des Z-Scores <-2; oder Länge des Z-Werts für das Alter <-2; oder Längengewichtung des Z-Scores <-2

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient mit angeborenen genetischen Stoffwechselerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Ernährung der Patienten wurde nach dem Algorithmus der enteralen Ernährung unterstützt.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Wenn die Hämodynamik des Patienten stabil war, beginnen Sie 6–12 Stunden nach der Operation mit 1–2 ml/kg/Stunde und erhöhen Sie jeden Tag 1–2 ml/kg/Stunde, wenn Sie die angestrebte Energieversorgung tolerieren. Wenn die Hämodynamik des Patienten nicht stabil war, Beginnen Sie nach der Operation 6–12 Stunden mit 0,5–1 ml/kg/h und erhöhen Sie jeden Tag 0,5–1 ml/kg/h, wenn Sie die Verträglichkeit vertragen, um die angestrebte Energieversorgung zu erreichen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Ernährung der Patienten wurde entsprechend der Verordnung der Ärzte und Ernährungsberater in unserem Krankenhaus unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von Unterernährung
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterernährung wurde als Erholung von der Unterernährung bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach den von der American Academy of Pediatrics im Jahr 2003 festgelegten Kriterien werden die folgenden Symptome als Nahrungsunverträglichkeit diagnostiziert: starke Blähungen oder Verfärbungen des Bauches; Anzeichen einer Darmperforation; Offensichtlicher Blutstuhl; Magenretention ≥ 25 % der Gesamtmenge nach 2 bis 3 Fütterungsintervallen; Gallenrückfluss oder Erbrechen; Schwere Apnoe oder Bradykardie; Schwere Herz-Lungen-Insuffizienz; Apnoe: Atemstillstand für ≥20 Sekunden oder Atemstillstand begleitet von einem Abfall des SpO2.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMCIRB-K2015003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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