Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost algoritmu pro podporu enterální výživy

25. října 2020 aktualizováno: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost implementace algoritmu pro podporu enterální výživy ve srovnání s tradiční praxí u dětí s vrozenou srdeční chorobou: Randomizovaná klinická studie, jednoduchá slepá.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost implementace algoritmu pro podporu enterální výživy ve srovnání s běžnou standardní praxí u dětí s podvýživou s vrozenou srdeční vadou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V mnoha rozvojových zemích nejsou pediatrické kardiologické programy plně zavedeny a chybí algoritmus nutriční podpory. Cílem této studie bylo proto zhodnotit účinnost a bezpečnost implementace algoritmu pro podporu enterální výživy ve srovnání s běžnou standardní praxí u dětí s podvýživou s vrozenou srdeční vadou. Obvyklá standardní praxe krmení často přerušována retencí ve střevě a následně volit parenterální nutriční podporu zejména u pacientů s nestabilním hemodynamickým stavem. Ve skutečnosti by malé a nepřetržité krmení zlepšilo funkci střev a dosáhlo dostatečného přísunu energie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

hmotnost-pro-věk z-skóre <-2; nebo délka-pro-věk z skóre <-2; nebo váha k délce z skóre <-2

Kritéria vyloučení:

Každý pacient s vrozeným genetickým metabolickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Výživa pacientů byla podporována podle algoritmu enterální výživy.
Jiný: intervenční skupina
Když byla hemodynamika pacientů stabilní, začněte s 1-2 ml/kg/hod po operaci 6-12 hodin a zvyšte 1-2 ml/kg/hod každý den, pokud tolerujete, aby se dosáhlo cílové dodávky energie. Když hemodynamika pacientů nebyla stabilní, začněte po operaci 6-12 hodin 0,5-1 ml/kg/h a zvyšte o 0,5-1 ml/kg/h každý den, pokud tolerujete k dosažení cílové dodávky energie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Výživa pacientů byla podporována dle ordinace lékařů a dietologa v naší nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova podvýživy
Časové okno: 1 rok
Podvýživa byla hodnocena jako zotavení se z podvýživy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: 1 rok
Podle kritérií stanovených Americkou akademií pediatrie v roce 2003 jsou následující příznaky diagnostikovány jako intolerance krmení: těžká abdominální distenze nebo změna barvy; Příznaky střevní perforace; Zjevná krvavá stolice; žaludeční retence ≥ 25 % z celkového množství po 2 až 3 intervalech krmení; reflux žluči nebo zvracení; Těžká apnoe nebo bradykardie; Těžká kardiopulmonální insuficience; Apnoe: Zastavení dýchání na ≥20 sekund nebo zastavení dýchání doprovázené poklesem SpO2.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCMCIRB-K2015003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha výživy, dítě

Klinické studie na intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit