Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af algoritmen til enteral ernæringsstøtte

25. oktober 2020 opdateret af: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effektivitet og sikkerhed ved implementeringen af ​​en algoritme for enteral ernæringsstøtte sammenlignet med traditionel praksis hos børn med medfødt hjertesygdom: Randomiseret klinisk forsøg, enkel blind.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​implementeringen af ​​en algoritme til enteral ernæringsstøtte sammenlignet med sædvanlig standardpraksis hos børn med underernæringsstatus med medfødt hjertesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mange udviklingslande er pædiatriske hjerteprogrammer ikke fuldt etableret, og ernæringsstøttealgoritmen mangler. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​implementeringen af ​​en algoritme til enteral ernæringsstøtte sammenlignet med sædvanlig standardpraksis hos børn med underernæringsstatus med medfødt hjertesygdom. Den sædvanlige standard praksis for fodring ofte afbrudt af retention i tarmen og derefter vælge den parenterale ernæringsstøtte, især hos patienter med ustabil hæmodynamisk status. Faktisk ville lille og kontinuerlig fodring forbedre tarmfunktionen og nå den tilstrækkelige energiforsyning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

vægt-for-alder af z-score <-2; eller længde for alder af z-score <-2; eller vægt-for-længde af z-score <-2

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient med medfødte genetiske stofskiftesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienternes ernæring blev understøttet i henhold til algoritmen for den enterale ernæring.
Andet: interventionsgruppe
Når patienternes hæmodynamik var stabil, start 1-2ml/kg/time efter operation 6-12 timer og øget 1-2ml/kg/time hver dag, hvis man tolererer at nå målenergiforsyningen. Når patienternes hæmodynamik ikke var stabil, start efter operation 6-12 timer 0,5-1ml/kg/time og øget 0,5-1ml/kg/time hver dag, hvis man tåler at nå målenergiforsyningen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienternes ernæring blev understøttet efter recept fra læger og diætist på vores hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af underernæring
Tidsramme: 1 år
Underernæring blev vurderet som at komme sig efter underernæring
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foderintolerance
Tidsramme: 1 år
I henhold til kriterierne fastsat af American Academy of Pediatrics i 2003, diagnosticeres følgende symptomer som foderintolerance: alvorlig abdominal udspilning eller misfarvning; Tegn på tarmperforering; Indlysende blod afføring; Mavretention ≥ 25 % af den samlede mængde efter 2 til 3 fodringsintervaller; Galderefluks eller opkastning; Alvorlig apnø eller bradykardi; Alvorlig kardiopulmonal insufficiens; Apnø: Vejrtrækningsophør i ≥20 sekunder eller vejrtrækningsophør ledsaget af et fald i SpO2.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCMCIRB-K2015003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelse, barn

Kliniske forsøg med interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner