Werkzaamheid en veiligheid van het algoritme voor enterale voedingsondersteuning
25 oktober 2020 bijgewerkt door: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Werkzaamheid en veiligheid van de implementatie van een algoritme voor enterale voedingsondersteuning in vergelijking met de traditionele praktijk bij kinderen met een aangeboren hartaandoening: gerandomiseerde klinische studie, eenvoudig blind.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de implementatie van een algoritme voor enterale voedingsondersteuning in vergelijking met de gebruikelijke standaardpraktijk bij kinderen met ondervoeding en aangeboren hartafwijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In veel ontwikkelingslanden zijn pediatrische hartprogramma's niet volledig ingeburgerd en ontbreekt het algoritme voor voedingsondersteuning.
Daarom was deze studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de implementatie van een algoritme voor enterale voedingsondersteuning in vergelijking met de gebruikelijke standaardpraktijk bij kinderen met een ondervoedingsstatus met aangeboren hartafwijkingen.
De gebruikelijke standaardpraktijk voor voeding wordt vaak onderbroken door retentie in de darmen en kiest dan voor parenterale voeding, vooral bij patiënten met een onstabiele hemodynamische status.
Eigenlijk zou kleine en continue voeding de darmfunctie verbeteren en de adequate energievoorziening bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gewicht-voor-leeftijd van z-score <-2; of lengte-voor-leeftijd van z-score <-2; of gewicht-voor-lengte van z-score <-2
Uitsluitingscriteria:
Elke patiënt met aangeboren genetische stofwisselingsziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De voeding van de patiënten werd ondersteund volgens het algoritme van de enterale voeding.
|
Als de hemodynamica van de patiënt stabiel was, start dan 1-2 ml/kg/uur na de operatie 6-12 uur en verhoog elke dag met 1-2 ml/kg/uur als de beoogde energievoorziening wordt bereikt. Als de hemodynamica van de patiënt niet stabiel is, start na de operatie 6-12 uur 0,5-1 ml/kg/uur en vermeerderd met 0,5-1 ml/kg/uur elke dag als het verdragen wordt om de beoogde energievoorziening te bereiken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De voeding van de patiënten werd ondersteund volgens het voorschrift van de artsen en diëtist in ons ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van ondervoeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ondervoeding werd beoordeeld als herstellen van ondervoeding
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens de criteria die zijn vastgesteld door de American Academy of Pediatrics in 2003, worden de volgende symptomen gediagnosticeerd als voedingsintolerantie: ernstige opgezette buik of verkleuring; Tekenen van darmperforatie; Duidelijke bloed ontlasting; Maagretentie ≥ 25% van de totale hoeveelheid na 2 tot 3 voedingsintervallen; Galreflux of braken; Ernstige apneu of bradycardie; Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie; Apneu: Stoppen met ademen gedurende ≥20 seconden, of stoppen met ademen samen met een afname van SpO2.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCMCIRB-K2015003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .