Effekten og sikkerheten til algoritmen for enteral ernæringsstøtte
25. oktober 2020 oppdatert av: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effektivitet og sikkerhet ved implementering av en algoritme for enteral ernæringsstøtte sammenlignet med tradisjonell praksis hos barn med medfødt hjertesykdom: Randomisert klinisk forsøk, enkel blind.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved implementering av en algoritme for enteral ernæringsstøtte sammenlignet med vanlig standardpraksis hos barn med underernæringsstatus med medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mange utviklingsland er pediatriske hjerteprogrammer ikke fullt etablert, og ernæringsstøttealgoritmen mangler.
Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved implementering av en algoritme for enteral ernæringsstøtte sammenlignet med vanlig standardpraksis hos barn med underernæringsstatus med medfødt hjertesykdom.
Vanlig standardpraksis for fôring ofte avbrutt av retensjon i tarmen og deretter velge parenteral ernæringsstøtte spesielt hos pasienter med ustabil hemodynamisk status.
Egentlig liten og kontinuerlig fôring ville forbedre tarmfunksjonen og oppnå tilstrekkelig energiforsyning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
vekt-for-alder av z-score <-2; eller lengde for alder av z-score <-2; eller vekt-for-lengde av z-score <-2
Ekskluderingskriterier:
Enhver pasient med medfødte genetiske metabolske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientenes ernæring ble støttet i henhold til algoritmen for den enterale ernæringen.
|
Når pasientenes hemodynamikk var stabil, start 1-2ml/kg/time etter operasjonen 6-12 timer og økte 1-2ml/kg/time hver dag hvis man tåler å nå målenergiforsyningen. Når pasientenes hemodynamikk ikke var stabil, start etter operasjonen 6-12 timer 0,5-1ml/kg/time og økt 0,5-1ml/kg/time hver dag hvis du tåler å nå målenergiforsyningen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientenes ernæring ble støttet i henhold til resept fra legene og kostholdseksperten på sykehuset vårt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinning av underernæring
Tidsramme: 1 år
|
Underernæring ble vurdert til å komme seg etter underernæring
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsintoleranse
Tidsramme: 1 år
|
I henhold til kriteriene fastsatt av American Academy of Pediatrics i 2003, diagnostiseres følgende symptomer som matintoleranse: alvorlig abdominal distensjon eller misfarging; Tegn på tarmperforering; Tydelig blod avføring; Gastrisk retensjon ≥ 25 % av den totale mengden etter 2 til 3 fôringsintervaller; Gallrefluks eller oppkast; Alvorlig apné eller bradykardi; Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens; Apné: Pustestopp i ≥20 sekunder, eller pustestopp ledsaget av en reduksjon i SpO2.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCMCIRB-K2015003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .