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Efficacia e sicurezza dell'algoritmo per il supporto nutrizionale enterale

25 ottobre 2020 aggiornato da: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacia e sicurezza dell'implementazione di un algoritmo per il supporto della nutrizione enterale rispetto alla pratica tradizionale nei bambini con cardiopatia congenita: sperimentazione clinica randomizzata, semplice cieco.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'implementazione di un algoritmo per il supporto della nutrizione enterale rispetto alla normale pratica standard nei bambini con stato di malnutrizione con cardiopatia congenita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In molti paesi in via di sviluppo, i programmi cardiaci pediatrici non sono completamente stabiliti e mancano algoritmi di supporto nutrizionale. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'implementazione di un algoritmo per il supporto della nutrizione enterale rispetto alla normale pratica standard nei bambini con stato di malnutrizione con cardiopatia congenita. La consueta pratica standard per l'alimentazione spesso interrotta da ritenzione nell'intestino per poi scegliere il supporto nutrizionale parenterale soprattutto nei pazienti con stato emodinamico instabile. In realtà un'alimentazione minuscola e continua migliorerebbe la funzione intestinale e raggiungerebbe l'approvvigionamento energetico adeguato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

peso per età del punteggio z <-2; o lunghezza per età del punteggio z <-2; o peso per lunghezza del punteggio z <-2

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente con malattie metaboliche genetiche congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La nutrizione dei pazienti è stata supportata secondo l'algoritmo della nutrizione enterale.
Altro: gruppo di intervento
Quando l'emodinamica dei pazienti era stabile, iniziare 1-2 ml/kg/ora dopo l'intervento 6-12 ore e aumentare di 1-2 ml/kg/ora ogni giorno se si tollera di raggiungere l'apporto energetico target Quando l'emodinamica dei pazienti non era stabile, iniziare dopo l'intervento 6-12 ore 0,5-1 ml/kg/h e aumentare di 0,5-1 ml/kg/h ogni giorno se si tollera di raggiungere l'apporto energetico target.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'alimentazione dei pazienti è stata supportata secondo le prescrizioni dei medici e del dietista del nostro ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dalla malnutrizione
Lasso di tempo: 1 anno
La malnutrizione è stata valutata come recupero dalla malnutrizione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo i criteri stabiliti dall'American Academy of Pediatrics nel 2003, i seguenti sintomi vengono diagnosticati come intolleranza alimentare: grave distensione o decolorazione addominale; Segni di perforazione intestinale; Evidenti feci di sangue; Ritenzione gastrica ≥ 25% della quantità totale dopo 2 o 3 intervalli di alimentazione; Reflusso biliare o vomito; Grave apnea o bradicardia; grave insufficienza cardiopolmonare; Apnea: cessazione della respirazione per ≥20 secondi o cessazione della respirazione accompagnata da una diminuzione della SpO2.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMCIRB-K2015003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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