Efficacité et innocuité de l'algorithme de soutien nutritionnel entéral
25 octobre 2020 mis à jour par: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacité et sécurité de la mise en œuvre d'un algorithme de soutien nutritionnel entéral par rapport à la pratique traditionnelle chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale : essai clinique randomisé, simple aveugle.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la mise en œuvre d'un algorithme de soutien nutritionnel entéral par rapport à la pratique standard habituelle chez les enfants en état de malnutrition avec cardiopathie congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans de nombreux pays en développement, les programmes cardiaques pédiatriques ne sont pas entièrement établis et l'algorithme de soutien nutritionnel fait défaut.
Par conséquent, cette étude visait à évaluer l'efficacité et la sécurité de la mise en œuvre d'un algorithme de soutien nutritionnel entéral par rapport à la pratique standard habituelle chez les enfants en état de malnutrition avec cardiopathie congénitale.
La pratique standard habituelle pour l'alimentation est souvent interrompue par une rétention dans l'intestin, puis choisit le soutien nutritionnel parentéral, en particulier chez les patients présentant un statut hémodynamique instable.
En fait, une alimentation minuscule et continue améliorerait la fonction intestinale et atteindrait l'approvisionnement énergétique adéquat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
poids pour l'âge de z-score <-2 ; ou longueur pour l'âge du score z <-2 ; ou poids pour la longueur du score z <-2
Critère d'exclusion:
Tout patient atteint de maladies métaboliques génétiques congénitales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
La nutrition des patients a été prise en charge selon l'algorithme de la nutrition entérale.
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Lorsque l'hémodynamique des patients était stable, commencer 1 à 2 ml/kg/h après l'opération 6 à 12 heures et augmenter de 1 à 2 ml/kg/h chaque jour si tolérant pour atteindre l'apport énergétique cible Lorsque l'hémodynamique des patients n'était pas stable, commencer après l'opération 6-12 heures 0,5-1 ml/kg/h et augmenter de 0,5-1 ml/kg/h chaque jour si tolérant pour atteindre l'apport énergétique cible.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La nutrition des patients a été prise en charge selon la prescription des médecins et de la diététicienne de notre hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétablissement de la malnutrition
Délai: 1 an
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La malnutrition a été évaluée comme une guérison de la malnutrition
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intolérance alimentaire
Délai: 1 an
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Selon les critères établis par l'American Academy of Pediatrics en 2003, les symptômes suivants sont diagnostiqués comme une intolérance alimentaire : distension ou décoloration abdominale sévère ; Signes de perforation intestinale ; Selles de sang évidentes ; Rétention gastrique ≥ 25 % de la quantité totale après 2 à 3 intervalles d'alimentation ; Reflux biliaire ou vomissements ; Apnée sévère ou bradycardie ; Insuffisance cardiopulmonaire sévère ; Apnée : arrêt de la respiration pendant ≥ 20 secondes, ou arrêt de la respiration accompagné d'une diminution de la SpO2.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCMCIRB-K2015003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .