Az enterális táplálkozás támogatására szolgáló algoritmus hatékonysága és biztonsága
2020. október 25. frissítette: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Az enterális táplálkozás támogatására szolgáló algoritmus végrehajtásának hatékonysága és biztonságossága a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek hagyományos gyakorlatával összehasonlítva: Randomizált klinikai vizsgálat, egyszerű vak.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az enterális táplálás támogatására szolgáló algoritmus végrehajtásának hatékonyságát és biztonságosságát a veleszületett szívbetegségben szenvedő, alultápláltságban szenvedő gyermekek szokásos szokásos gyakorlatához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok fejlődő országban a gyermekgyógyászati kardiológiai programok nincsenek teljesen kidolgozva, és hiányzik a táplálkozást támogató algoritmus.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az enterális táplálás támogatására szolgáló algoritmus végrehajtásának hatékonyságát és biztonságosságát a veleszületett szívbetegségben szenvedő, alultápláltságban szenvedő gyermekek szokásos szokásos gyakorlatával összehasonlítva.
A szokásos szokásos gyakorlat a bélben való retencióval megszakított táplálásra, majd a parenterális táplálás támogatására, különösen az instabil hemodinamikai állapotú betegek esetében.
Valójában az apró és folyamatos táplálás javítaná a bélműködést és elérné a megfelelő energiaellátást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
z-pontszám <-2; vagy z pontszám <-2; vagy a z hosszának megfelelő súly <-2
Kizárási kritériumok:
Minden veleszületett genetikai anyagcsere-betegségben szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek táplálását az enterális táplálás algoritmusa szerint támogattuk.
|
Ha a betegek hemodinamikája stabil volt, a műtét után 6-12 órával kezdje 1-2 ml/ttkg/óra adaggal, és napi 1-2 ml/ttkg/órával növelje, ha elviseli a célzott energiaellátás elérését. Ha a betegek hemodinamikája nem volt stabil, a műtét után 6-12 órával kezdje 0,5-1 ml/ttkg/óra, és minden nap 0,5-1 ml/kg/órával növelje, ha elviseli a célzott energiaellátás elérését.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kórházunkban a betegek táplálkozását az orvosok és dietetikusok előírása szerint támogattuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alultápláltság helyreállítása
Időkeret: 1 év
|
Az alultápláltság az alultápláltságból való kilábalásnak minősült
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Takarmányozási intolerancia
Időkeret: 1 év
|
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia által 2003-ban megállapított kritériumok szerint a következő tüneteket diagnosztizálják táplálkozási intoleranciaként: súlyos hasi puffadás vagy elszíneződés; bélperforáció jelei; Nyilvánvaló vér széklet; Gyomorretenció a teljes mennyiség ≥ 25%-a 2-3 etetési időközönként; Epe reflux vagy hányás; Súlyos apnoe vagy bradycardia; Súlyos kardiopulmonális elégtelenség; Apnoe: 20 másodpercnél hosszabb ideig tartó légzésleállás, vagy az SpO2 csökkenésével járó légzésleállás.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCMCIRB-K2015003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .