Eficácia e Segurança do Algoritmo para Suporte Nutricional Enteral
25 de outubro de 2020 atualizado por: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficácia e Segurança da Implementação de um Algoritmo para Suporte Nutricional Enteral Comparado com a Prática Tradicional em Crianças com Cardiopatia Congênita: Ensaio Clínico Randomizado, Simples Cego.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da implementação de um algoritmo para suporte nutricional enteral em comparação com a prática padrão usual em crianças com estado de desnutrição com cardiopatia congênita
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em muitos países em desenvolvimento, os programas cardíacos pediátricos não estão totalmente estabelecidos e faltam algoritmos de suporte nutricional.
Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da implementação de um algoritmo para suporte nutricional enteral em comparação com a prática padrão usual em crianças com estado de desnutrição com cardiopatia congênita.
A prática padrão usual para alimentação frequentemente interrompida por retenção no intestino e, em seguida, escolha o suporte de nutrição parenteral, especialmente nos pacientes com estado hemodinâmico instável.
Na verdade, uma alimentação minúscula e contínua melhoraria a função intestinal e atingiria o suprimento de energia adequado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
peso para idade de escore z <-2; ou comprimento para idade de escore z <-2; ou peso por comprimento de escore z <-2
Critério de exclusão:
Qualquer paciente com doenças metabólicas genéticas congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
A nutrição dos pacientes foi suportada de acordo com o algoritmo da nutrição enteral.
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Quando a hemodinâmica dos pacientes estiver estável, iniciar 1-2ml/kg/hr após 6-12 horas e aumentar 1-2ml/kg/hr todos os dias se tolerar para atingir o suprimento de energia alvo Quando a hemodinâmica dos pacientes não estiver estável, iniciar pós-operatório 6-12 horas 0,5-1ml/kg/h e aumentar 0,5-1ml/kg/h todos os dias se tolerar atingir o suprimento de energia alvo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
A nutrição dos pacientes foi mantida de acordo com a prescrição dos médicos e nutricionistas do nosso hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de desnutrição
Prazo: 1 ano
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A desnutrição foi avaliada como recuperação da desnutrição
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intolerância alimentar
Prazo: 1 ano
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De acordo com os critérios estabelecidos pela Academia Americana de Pediatria em 2003, os seguintes sintomas são diagnosticados como intolerância alimentar: distensão ou descoloração abdominal intensa; Sinais de perfuração intestinal; Sangue óbvio nas fezes; Retenção gástrica ≥ 25% da quantidade total após 2 a 3 intervalos de alimentação; Refluxo biliar ou vômito; Apneia grave ou bradicardia; insuficiência cardiopulmonar severa; Apneia: Cessação da respiração por ≥20 segundos, ou cessação da respiração acompanhada de diminuição da SpO2.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMCIRB-K2015003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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