Eficacia y Seguridad del Algoritmo de Soporte Nutricional Enteral
25 de octubre de 2020 actualizado por: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficacia y Seguridad de la Implementación de un Algoritmo de Apoyo Nutricional Enteral Comparado con la Práctica Tradicional en Niños con Cardiopatías Congénitas: Ensayo Clínico Aleatorizado, Ciego Simple.
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la implementación de un algoritmo para el soporte de nutrición enteral en comparación con la práctica estándar habitual en niños con estado de desnutrición con cardiopatías congénitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En muchos países en desarrollo, los programas cardíacos pediátricos no están completamente establecidos y se carece de un algoritmo de apoyo nutricional.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la implementación de un algoritmo para el soporte de nutrición enteral en comparación con la práctica estándar habitual en niños con estado de desnutrición con cardiopatías congénitas.
La práctica estándar habitual para la alimentación a menudo se interrumpe por la retención en el intestino y luego elige el soporte de nutrición parenteral, especialmente en los pacientes con estado hemodinámico inestable.
En realidad, una alimentación minúscula y continua mejoraría la función intestinal y alcanzaría el suministro de energía adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
peso para la edad de puntuación z <-2; o longitud para la edad de puntuación z <-2; o peso por longitud de puntuación z <-2
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente con enfermedades metabólicas genéticas congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La nutrición de los pacientes se apoyó según el algoritmo de nutrición enteral.
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Cuando la hemodinámica de los pacientes sea estable, comience con 1-2 ml/kg/h después de la operación de 6 a 12 horas y aumente 1-2 ml/kg/h cada día si lo tolera para alcanzar el suministro de energía objetivo. Cuando la hemodinámica de los pacientes no fue estable, Comience después de la operación de 6 a 12 horas con 0,5 a 1 ml/kg/hora y aumente 0,5 a 1 ml/kg/hora cada día si lo tolera para alcanzar el suministro de energía objetivo.
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Sin intervención: Grupo de control
La nutrición de los pacientes se apoyó de acuerdo a la prescripción de los médicos y dietista de nuestro hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la desnutrición
Periodo de tiempo: 1 año
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La desnutrición se evaluó como recuperación de la desnutrición
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 1 año
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De acuerdo con los criterios establecidos por la Academia Estadounidense de Pediatría en 2003, los siguientes síntomas se diagnostican como intolerancia alimentaria: distensión abdominal severa o decoloración; Signos de perforación intestinal; Heces con sangre evidente; Retención gástrica ≥ 25% de la cantidad total después de 2 a 3 intervalos de alimentación; reflujo biliar o vómitos; apnea severa o bradicardia; Insuficiencia cardiopulmonar severa; Apnea: cese de la respiración durante ≥20 segundos o cese de la respiración acompañado de una disminución de la SpO2.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhuoming Xu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMCIRB-K2015003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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