PanDirect: パンデミック時のうつ病と不安のためのセルフケア ツールと電話コーチング
COVID-19 パンデミックによって生じたメンタルヘルスケアのギャップを抱えたかかりつけ医を支援する: 無作為化対照試験
パンデミックの間、慢性的な身体的状態を持つ高齢者は、満たされていないメンタルヘルスのニーズに対して特に脆弱な集団です。 これは、病気の伝染のリスクを減らすために訪問が制限されていることや、優先度の高い分野で医療サービスを提供するために医師が出向していることなど、医師へのアクセスが減少しているなど、多くの要因の結果です。 公衆衛生当局は、パンデミックが将来の現実になる可能性があることを懸念しているため、この研究は現在の COVID-19 パンデミックの最中に実施され、そのような制約の下でメンタルヘルスケアを提供するさまざまな方法について何が学べるかを確認します。
この研究は、パンデミックの発症前に存在した可能性がある、またはパンデミック中に発生した可能性のある不安や抑うつの感情を管理するための証拠に基づいたアプローチを提供します。 認知行動療法の原則を使用して、参加者がさまざまな症状に対処するための戦略を立てるのに役立つセルフケア ツールを提供します。 これらのツールは、研究チームによって、DIRECT-sc (慢性的な身体疾患を持つ高齢者におけるサポートなしの介入と比較した、うつ病に対するサポート付きセルフケア介入の有効性) および CanDIRECT (aがんサバイバーのための電話によるうつ病のセルフケア介入）。
現在の研究である PanDIRECT (COVID-19 パンデミックによって発生したメンタルヘルスケアのギャップを抱えるかかりつけ医を支援する) は、次の質問に答えることを目的としています。
- これらのツールは、パンデミック時のメンタルヘルスの問題の地域ケアに使用できますか?
- それらは患者に受け入れられますか？
- 無作為化対照試験を使用して、これらのツールの使用を素人に指導することで、ツールの使用と患者の転帰が改善されるか?
- かかりつけ医は、治験終了時に送られてきた患者の情報を大切にしていますか?
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montréal、カナダ
- St Mary's Hospital Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上
- -再連絡を受けることに同意した（以前の研究の参加者）
除外基準:
- 中等度から重度の認知障害 (BOMC を使用した簡単な認知スクリーニング) - 英語またはフランス語で読むことができない (自己申告);聴覚障害（研究スタッフの判断による）;
- 現在カウンセリングまたは心理療法を受けている（これらの治療はセルフケア介入と競合する可能性があるため）
- 現在、長期ケアまたはその他の医療施設に住んでいる、
- 自殺の意思を示す (スクリーニングで質問される PHQ-9 の最後の項目で特定される)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフケアツール
Arms Assigned Interventions 実験的: セルフケア ツール ツールは、抑うつ症状のある患者に焦点を当てた DIRECTsc うつ病セルフケア プロジェクトで成功裏に展開されたものから採用されていますが、不安症状のある患者や最小限の症状。 ツールには、Antidepressant Skills Workbook の個々の章が含まれます。気分監視ツール。心配を管理するためのワークブック。リラクゼーション オーディオ ファイルと運動と健康的な食事に関する情報。 介入期間が短いため (8 週間)、最大 2 つのツールが各参加者に送信されます。 アルゴリズムは、参加者によって報告された特定のメンタルヘルス症状に一致するどのセルフケアツールが参加者に送信されるかを決定します. |
セルフケアツールのみ
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実験的：コーチング
参加者は、最初のアームのように参加者によって報告された特定のメンタルヘルス症状に一致する、アルゴリズムによって決定されたセルフケア ツールを受け取ります。
また、最大3回のコーチコールも提供されます。
トレーニングを受けた一般のコーチによるコーチングは、マニュアルによって構成され、ガイドされます。
トレーニングを受けた一般のコーチが、ツールキットの配布の次の週に参加者に電話をかけ、8 週間にわたってセルフケア ツールキットをガイドします。
コーチは参加者に最大 3 回連絡を取り、通話時間は平均 15 ～ 20 分と予想されます。
コールの内容は、セルフケア資料のチームの以前の 2 つの RCT で使用されたものを基にした、構造化されたコーチング マニュアルによってガイドされます。
コーチは構造化された議題に従い、すべての連絡先を記録します。
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セルフケアツールのみ
コーチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠：採用時
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募集期間中の連絡総数のうち、同意した参加者の数
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採用時
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データ完了率
時間枠：募集開始からフォローアップ完了まで（4ヶ月）
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調査官は、ベースラインおよびフォローアップのアンケートから欠落しているデータの割合を報告します
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募集開始からフォローアップ完了まで（4ヶ月）
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介入完了の忠実度
時間枠：8週間のフォローアップ
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ログとチェックリストは、プロトコルに従って、介入の完了を評価するために使用されます
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8週間のフォローアップ
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うつ病の症状の重症度
時間枠：ベースラインで
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検証済みの 9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) を使用。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します
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ベースラインで
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うつ病の症状の重症度
時間枠：8週間のフォローアップ時
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検証済みの 9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) を使用。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します
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8週間のフォローアップ時
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不安症状の重症度
時間枠：ベースラインで
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検証済みの 7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) 機器を使用。
スコアは 0 ～ 21 の範囲です。スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
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ベースラインで
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不安症状の重症度
時間枠：8週間のフォローアップ時
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検証済みの 7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) 機器を使用。
スコアは 0 ～ 21 の範囲です。スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
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8週間のフォローアップ時
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ヘルスケアサービスの利用
時間枠：ベースラインで
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チームによって作成された質問と管理データベースを使用して、病院およびメンタルヘルスケアサービスの使用を評価します
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ベースラインで
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ヘルスケアサービスの利用
時間枠：8週間のフォローアップ時
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チームによって作成された質問と管理データベースを使用して、病院およびメンタルヘルスケアサービスの使用を評価します
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8週間のフォローアップ時
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セルフケア素材の使用
時間枠：8週間のフォローアップ時
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採点ではなく、チームが開発したアドヒアランス質問を使用する
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8週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。