PanDirect: Værktøjer til selvpleje og telefoncoaching til depression og angst under pandemier
At hjælpe familielæger med huller i mental sundhedspleje genereret af COVID-19-pandemien: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Under pandemier er ældre voksne med kroniske fysiske lidelser en særlig sårbar befolkning for udækkede mentale sundhedsbehov. Dette er en konsekvens af en række faktorer, som inkluderer nedsat adgang til deres læger på grund af restriktioner i besøg for at mindske risikoen for sygdomsoverførsel, og fordi læger er udstationeret til at yde lægehjælp i områder med høj prioritet. Da offentlige sundhedsmyndigheder bekymrer sig om, at pandemier kan være en realitet i fremtiden, bliver denne undersøgelse operationaliseret under den nuværende COVID-19-pandemi for at se, hvad der kan læres om forskellige måder at yde mental sundhedspleje under sådanne begrænsninger.
Undersøgelsen tilbyder evidensbaserede tilgange til at håndtere følelser af angst eller depression, der kan have eksisteret før begyndelsen af en pandemi, eller som er opstået under en pandemi. Den bruger principper for kognitiv adfærdsterapi, hvor deltagerne tilbydes egenomsorgsværktøjer til at hjælpe dem med at udvikle strategier til at håndtere deres forskellige symptomer. Disse værktøjer har allerede vist af teamet at være effektive i andre sammenhænge i studier DIRECT-sc (Effectiveness of a supported self-care intervention for depression sammenlignet med en ikke-støttet intervention i ældre voksne med kroniske fysiske sygdomme) og CanDIRECT (Effectiveness of a telefonstøttet depression egenomsorgsintervention til kræftoverlevere).
Nærværende undersøgelse, PanDIRECT (Assisting Family Physicians with Gaps in Mental Health Care Generated by the COVID-19 Pandemic), har til formål at besvare følgende spørgsmål:
- Kan disse værktøjer bruges i samfundsplejen af psykiske problemer under pandemier?
- Er de acceptable for patienter?
- Ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg, forbedrer læg-coaching af brugen af disse værktøjer deres brug og patientresultater?
- Værdsætter familiebehandlere patientoplysninger, der sendes til dem ved afslutningen af forsøget
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- St Mary's Hospital Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65+ år gammel
- givet samtykke til at blive kontaktet igen (deltager i en tidligere undersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- moderat til svær kognitiv svækkelse (ved brug af BOMC en kort kognitiv skærm) -ude af stand til at læse på engelsk eller fransk (selvrapporteret); hørenedsættelse (som vurderet af forskningspersonale);
- modtager i øjeblikket rådgivning eller psykologisk terapi (da disse behandlinger kan være i konflikt med egenomsorgsinterventionerne)
- bor i øjeblikket i en langtidspleje eller anden medicinsk facilitet,
- præsenterer selvmordshensigter (som identificeret gennem det sidste punkt i PHQ-9, som vil blive spurgt ved screeningen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: værktøjer til selvpleje
Arms Assigned Interventions Eksperimentelle: værktøjer til selvpleje Værktøjerne er tilpasset fra dem, der med succes blev implementeret i DIRECTsc depression-selvomsorgsprojektet med fokus på patienter med depressive symptomer, men forkortet til at imødekomme behovene for den foreslåede kortsigtede intervention for et bredere udvalg af patienter til at inkludere dem med angstsymptomer og med minimale symptomer. Værktøjer vil omfatte individuelle kapitler i Antidepressant Skills Workbook; humørovervågningsværktøjet; en projektmappe om håndtering af bekymringer; afspændingslydfiler og information om træning og sund kost. I lyset af den korte varighed af interventionen (8 uger), vil der blive sendt maksimalt 2 værktøjer til hver deltager. En algoritme vil afgøre, hvilke egenomsorgsværktøjer, matchet til de specifikke psykiske symptomer rapporteret af deltagerne, der vil blive sendt til deltagerne. |
kun selvplejeværktøjer
|
|
Eksperimentel: coaching
Deltagerne vil modtage de algoritmebestemte værktøjer til egenomsorg, matchet til de specifikke psykiske symptomer rapporteret af deltagerne som i den første arm.
De vil OGSÅ blive tilbudt op til 3 coachopkald.
Coaching af en uddannet lægtræner vil være struktureret og vejledt af en manual.
Uddannede lægtrænere vil ringe til deltagerne i ugen efter leveringen af værktøjssættet for at guide dem gennem værktøjssættet til egenomsorg over en 8-ugers periode.
Trænere vil kontakte deltagerne maksimalt 3 gange, med opkald forventes at vare i gennemsnit 15-20 minutter.
Indholdet af opkaldet vil blive styret af en struktureret coachingmanual, der er tilpasset fra dem, der er brugt i teamets to foregående RCT'er af egenomsorgsmaterialerne.
Trænerne vil følge strukturerede dagsordener, føre optegnelser over alle kontakter.
|
kun selvplejeværktøjer
coaching
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkesats
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Antallet af samtykkende deltagere ud af det samlede antal kontaktede i løbet af rekrutteringsperioden
|
Ved rekruttering
|
|
Datafuldførelseshastighed
Tidsramme: Fra rekrutteringslancering til afslutning af opfølgning (4 måneder)
|
Efterforskere vil rapportere om antallet af manglende data fra baseline og opfølgende spørgeskemaer
|
Fra rekrutteringslancering til afslutning af opfølgning (4 måneder)
|
|
Fidelity of intervention afslutning
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Logs og tjeklister vil blive brugt til at evaluere afslutningen af interventionen i henhold til protokol
|
8 ugers opfølgning
|
|
Sværhedsgraden af depressionssymptomer
Tidsramme: Ved baseline
|
Brug af det validerede 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scorer varierer fra 0 til 27 - højere score indikerer mere alvorlig depression
|
Ved baseline
|
|
Sværhedsgraden af depressionssymptomer
Tidsramme: Ved 8 ugers opfølgning
|
Brug af det validerede 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scorer varierer fra 0 til 27 - højere score indikerer mere alvorlig depression
|
Ved 8 ugers opfølgning
|
|
Sværhedsgraden af angstsymptomer
Tidsramme: Ved baseline
|
Brug af det validerede 7-punkts instrument til generel angstlidelse (GAD-7).
Scorer varierer fra 0 til 21 - højere score indikerer mere alvorlig angst
|
Ved baseline
|
|
Sværhedsgraden af angstsymptomer
Tidsramme: Ved 8 ugers opfølgning
|
Brug af det validerede 7-punkts instrument til generel angstlidelse (GAD-7).
Scorer varierer fra 0 til 21 - højere score indikerer mere alvorlig angst
|
Ved 8 ugers opfølgning
|
|
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Brug af spørgsmål udviklet af teamet og administrative databaser til at vurdere brugen af hospitals- og psykiatritjenester
|
Ved baseline
|
|
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Ved 8 ugers opfølgning
|
Brug af spørgsmål udviklet af teamet og administrative databaser til at vurdere brugen af hospitals- og psykiatritjenester
|
Ved 8 ugers opfølgning
|
|
Brug af egenomsorgsmaterialerne
Tidsramme: Ved 8 ugers opfølgning
|
Brug af overholdelsesspørgsmål udviklet af holdet, ikke scoret
|
Ved 8 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMHC-20-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med værktøjer til selvpleje
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetLægens arbejdsgang | Kunstig intelligens (AI)Forenede Stater
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater