PanDirect: Narzędzia samoopieki i coaching telefoniczny w przypadku depresji i lęku podczas pandemii
Pomoc lekarzom rodzinnym w przypadku luk w opiece nad zdrowiem psychicznym spowodowanych pandemią COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
Podczas pandemii osoby starsze z przewlekłymi schorzeniami fizycznymi są populacją szczególnie narażoną na niezaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego. Jest to konsekwencją wielu czynników, do których należy zmniejszenie dostępu do lekarzy z powodu ograniczeń w wizytach w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia chorób oraz delegowania lekarzy do udzielania świadczeń medycznych w obszarach o wysokim priorytecie. Ponieważ władze ds. zdrowia publicznego obawiają się, że pandemie mogą stać się rzeczywistością w przyszłości, niniejsze badanie jest przeprowadzane podczas obecnej pandemii COVID-19, aby zobaczyć, czego można się dowiedzieć o różnych sposobach zapewniania opieki w zakresie zdrowia psychicznego w takich warunkach.
Badanie oferuje oparte na dowodach podejścia do radzenia sobie z uczuciem lęku lub depresji, które mogły istnieć przed wybuchem pandemii lub które pojawiły się podczas pandemii. Wykorzystuje zasady terapii poznawczo-behawioralnej, w której uczestnikom oferuje się narzędzia samoopieki, aby pomóc im opracować strategie radzenia sobie z różnymi objawami. Zespół wykazał już skuteczność tych narzędzi w innych kontekstach w badaniach DIRECT-sc (Skuteczność wspomaganej interwencji w zakresie samoopieki w przypadku depresji w porównaniu z niewspieraną interwencją u osób starszych z przewlekłymi chorobami somatycznymi) i CanDIRECT (Skuteczność telefoniczna interwencja w zakresie samoopieki w przypadku depresji u osób, które pokonały chorobę nowotworową).
Niniejsze badanie PanDIRECT (Assisting Family Physicians with Gaps in Mental Health Care Generated by the COVID-19 Pandemic) ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
- Czy narzędzia te można wykorzystać w opiece środowiskowej nad problemami zdrowia psychicznego w czasie pandemii?
- Czy są one akceptowane przez pacjentów?
- Czy korzystając z randomizowanego badania kontrolnego, coaching dotyczący korzystania z tych narzędzi poprawia ich wykorzystanie i wyniki pacjentów?
- Czy lekarze rodzinni cenią sobie informacje o pacjencie przesyłane im po zakończeniu badania?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada
- St Mary's Hospital Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65+ lat
- wyraził zgodę na ponowny kontakt (uczestnik poprzedniego badania)
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych od umiarkowanego do ciężkiego (za pomocą BOMC krótki ekran poznawczy) -niezdolność do czytania w języku angielskim lub francuskim (zgłoszenie własne); upośledzenie słuchu (w ocenie personelu badawczego);
- obecnie poddawanych poradnictwu lub terapii psychologicznej (ponieważ te zabiegi mogą kolidować z interwencjami w zakresie samoopieki)
- przebywa obecnie w placówce opieki długoterminowej lub innej placówce medycznej,
- prezentujący zamiar samobójczy (zidentyfikowany w ostatniej pozycji kwestionariusza PHQ-9, który zostanie zadany podczas badania przesiewowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: narzędzia do samoobsługi
Interwencje przypisane do broni Eksperymentalne: narzędzia do samoopieki Narzędzia zostały zaadaptowane z tych, które z powodzeniem wdrożono w projekcie samoopieki w depresji DIRECTsc, skupiającym się na pacjentach z objawami depresyjnymi, ale zostały skrócone, aby zaspokoić potrzeby proponowanej krótkoterminowej interwencji dla szerszej próby pacjentów, w tym pacjentów z objawami lękowymi i z objawami lękowymi. minimalne objawy. Narzędziami będą poszczególne rozdziały Podręcznika umiejętności antydepresyjnych; narzędzie do monitorowania nastroju; podręcznik dotyczący radzenia sobie ze zmartwieniami; relaksacyjne pliki audio oraz informacje na temat ćwiczeń i zdrowego odżywiania. Ze względu na krótki czas trwania interwencji (8 tygodni) do każdego uczestnika zostaną wysłane maksymalnie 2 narzędzia. Algorytm określi, które narzędzia do samoopieki, dopasowane do konkretnych objawów zdrowia psychicznego zgłaszanych przez uczestników, zostaną wysłane do uczestników. |
tylko narzędzia do samodzielnej pielęgnacji
|
|
Eksperymentalny: coaching
Uczestnicy otrzymają określone algorytmem narzędzia do samoopieki, dopasowane do konkretnych objawów zdrowia psychicznego zgłaszanych przez uczestników, tak jak w pierwszym ramieniu.
Otrzymają RÓWNIEŻ do 3 wezwań autokarowych.
Coaching prowadzony przez wyszkolonego trenera świeckiego będzie zorganizowany i prowadzony na podstawie podręcznika.
Przeszkoleni trenerzy świeccy zadzwonią do uczestników w tygodniu następującym po dostarczeniu zestawu narzędzi, aby poprowadzić ich przez zestaw narzędzi do samoopieki przez okres 8 tygodni.
Trenerzy będą kontaktować się z uczestnikami maksymalnie 3 razy, a rozmowy trwają średnio 15-20 minut.
Treść rozmowy będzie oparta na ustrukturyzowanym podręczniku coachingowym, zaadaptowanym z tych, które były używane w poprzednich dwóch RCT zespołu dotyczących materiałów do samoopieki.
Trenerzy będą przestrzegać ustrukturyzowanych programów, prowadzić rejestr wszystkich kontaktów.
|
tylko narzędzia do samodzielnej pielęgnacji
coaching
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, z łącznej liczby osób, z którymi skontaktowano się w okresie rekrutacji
|
Przy rekrutacji
|
|
Szybkość uzupełniania danych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia follow-upu (4 miesiące)
|
Badacze będą informować o wskaźnikach brakujących danych z kwestionariuszy wyjściowych i uzupełniających
|
Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia follow-upu (4 miesiące)
|
|
Wierność realizacji interwencji
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Dzienniki i listy kontrolne zostaną wykorzystane do oceny zakończenia interwencji, zgodnie z protokołem
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Korzystanie z zatwierdzonego 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wyniki wahają się od 0 do 27 - wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję
|
Na linii bazowej
|
|
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: W 8 tygodniu obserwacji
|
Korzystanie z zatwierdzonego 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wyniki wahają się od 0 do 27 - wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję
|
W 8 tygodniu obserwacji
|
|
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Korzystanie z zatwierdzonego 7-itemowego instrumentu Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21 – wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój
|
Na linii bazowej
|
|
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: W 8 tygodniu obserwacji
|
Korzystanie z zatwierdzonego 7-itemowego instrumentu Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21 – wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój
|
W 8 tygodniu obserwacji
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wykorzystanie pytań opracowanych przez zespół i administracyjnych baz danych do oceny korzystania z usług opieki szpitalnej i psychiatrycznej
|
Na linii bazowej
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W 8 tygodniu obserwacji
|
Wykorzystanie pytań opracowanych przez zespół i administracyjnych baz danych do oceny korzystania z usług opieki szpitalnej i psychiatrycznej
|
W 8 tygodniu obserwacji
|
|
Korzystanie z materiałów samoobsługowych
Ramy czasowe: W 8 tygodniu obserwacji
|
Korzystanie z pytań dotyczących przestrzegania zaleceń opracowanych przez zespół, niepunktowanych
|
W 8 tygodniu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMHC-20-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .