PanDirect: Egenvårdsverktyg och telefoncoaching för depression och ångest under pandemier
Att hjälpa familjeläkare med luckor i mentalvården som genereras av covid-19-pandemin: en randomiserad kontrollerad prövning
Under pandemier är äldre vuxna med kroniska fysiska tillstånd en särskilt utsatt befolkning för otillfredsställda psykiska hälsobehov. Detta är en konsekvens av ett antal faktorer som inkluderar minskad tillgång till sina läkare på grund av restriktioner i besök för att minska risken för sjukdomsöverföring och eftersom läkare är utstationerade för att tillhandahålla medicinska tjänster i områden med hög prioritet. Eftersom folkhälsomyndigheter oroar sig för att pandemier kan vara en verklighet i framtiden, kommer denna studie att operationaliseras under den nuvarande COVID-19-pandemin för att se vad som kan läras om olika sätt att tillhandahålla mentalvård under sådana begränsningar.
Studien erbjuder evidensbaserade metoder för att hantera känslor av ångest eller depression som kan ha funnits innan en pandemi började, eller som har uppstått under en pandemi. Den använder principer för kognitiv beteendeterapi där deltagarna erbjuds egenvårdsverktyg för att hjälpa dem att utveckla strategier för att hantera sina olika symtom. Dessa verktyg har redan visat sig av teamet vara effektiva i andra sammanhang i studierna DIRECT-sc (Effectiveness of a supported self-care intervention for depression jämfört med en ostödd intervention i äldre vuxna med kroniska fysiska sjukdomar) och CanDIRECT (Effectiveness of a telefonstödd depression egenvårdsintervention för canceröverlevande).
Den föreliggande studien, PanDIRECT (Assisterande familjeläkare med luckor i psykisk hälsovård genererad av covid-19-pandemin), syftar till att svara på följande frågor:
- Kan dessa verktyg användas i samhällsvården av psykiska problem under pandemier?
- Är de acceptabla för patienterna?
- Med hjälp av en randomiserad kontrollstudie, förbättrar lekmannacoaching av användningen av dessa verktyg deras användning och patientresultat?
- Värderar familjeläkare patientinformation som skickas till dem i slutet av prövningen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montréal, Kanada
- St Mary's Hospital Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65+ år gammal
- samtyckte till återkontakt (deltagare i en tidigare studie)
Exklusions kriterier:
- måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning (med BOMC en kort kognitiv skärm) -kan inte läsa på engelska eller franska (självrapporterad); hörselnedsättning (som bedömts av forskarpersonal);
- får för närvarande rådgivning eller psykologisk terapi (eftersom dessa behandlingar kan komma i konflikt med egenvårdsinsatserna)
- bor för närvarande på en långtidsvård eller annan medicinsk inrättning,
- presenterar självmordsuppsåt (som identifierats genom den sista punkten i PHQ-9 som kommer att tillfrågas vid screening).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: verktyg för egenvård
Arms Assigned Interventions Experimentell: verktyg för egenvård Verktygen är anpassade från de som framgångsrikt har implementerats i DIRECTsc depressions egenvårdsprojekt med fokus på patienter med depressiva symtom, men förkortade för att möta behoven av den föreslagna korttidsinterventionen för ett bredare urval av patienter att inkludera de med ångestsymtom och med minimala symtom. Verktygen kommer att inkludera enskilda kapitel i arbetsboken för antidepressiva färdigheter; verktyget för humörövervakning; en arbetsbok om att hantera oro; avslappningsljudfiler och information om träning och hälsosam kost. Med tanke på interventionens korta varaktighet (8 veckor) kommer maximalt 2 verktyg att skickas till varje deltagare. En algoritm kommer att avgöra vilka verktyg för egenvård, anpassade till de specifika psykiska symtomen som rapporterats av deltagarna, som kommer att skickas till deltagarna. |
endast egenvårdsverktyg
|
|
Experimentell: coachning
Deltagarna kommer att få de algoritmbestämda verktygen för egenvård, anpassade till de specifika psykiska hälsosymptomen som rapporterats av deltagarna som i den första armen.
De kommer OCKSÅ att erbjudas upp till 3 coachsamtal.
Coachning av en utbildad lekmannacoach kommer att struktureras och vägledas av en manual.
Utbildade lekmannacoacher kommer att ringa deltagarna veckan efter leverans av verktygslådan för att guida dem genom egenvårdsverktygslådan under en 8-veckorsperiod.
Coacherna kommer att kontakta deltagarna högst 3 gånger, med samtal som förväntas ta i genomsnitt 15-20 minuter.
Samtalens innehåll kommer att styras av en strukturerad coachningsmanual anpassad från de som använts i teamets tidigare två RCT:er av egenvårdsmaterialen.
Coacherna kommer att följa strukturerade agendor, föra register över alla kontakter.
|
endast egenvårdsverktyg
coachning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtyckesgrad
Tidsram: Vid rekrytering
|
Antal samtyckande deltagare av totalt antal kontaktade under rekryteringsperioden
|
Vid rekrytering
|
|
Datakompletteringshastighet
Tidsram: Från rekryteringslansering till avslutad uppföljning (4 månader)
|
Utredarna kommer att rapportera om andelen saknade data från baslinje- och uppföljningsfrågeformulär
|
Från rekryteringslansering till avslutad uppföljning (4 månader)
|
|
Genomförandet av interventionens trohet
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Loggar och checklistor kommer att användas för att utvärdera slutförandet av interventionen, enligt protokoll
|
8 veckors uppföljning
|
|
Svårighetsgraden av depressionssymtom
Tidsram: Vid baslinjen
|
Använder det validerade patienthälsoformuläret med 9 punkter (PHQ-9).
Poäng varierar från 0 till 27 - högre poäng indikerar svårare depression
|
Vid baslinjen
|
|
Svårighetsgraden av depressionssymtom
Tidsram: Vid 8 veckors uppföljning
|
Använder det validerade patienthälsoformuläret med 9 punkter (PHQ-9).
Poäng varierar från 0 till 27 - högre poäng indikerar svårare depression
|
Vid 8 veckors uppföljning
|
|
Svårighetsgraden av ångestsymtom
Tidsram: Vid baslinjen
|
Använda det validerade instrumentet för 7 punkter General Anxiety Disorder (GAD-7).
Poäng varierar från 0 till 21 - högre poäng indikerar svårare ångest
|
Vid baslinjen
|
|
Svårighetsgraden av ångestsymtom
Tidsram: Vid 8 veckors uppföljning
|
Använda det validerade instrumentet för 7 punkter General Anxiety Disorder (GAD-7).
Poäng varierar från 0 till 21 - högre poäng indikerar svårare ångest
|
Vid 8 veckors uppföljning
|
|
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: Vid baslinjen
|
Använda frågor som utvecklats av teamet och administrativa databaser för att bedöma användningen av sjukhus- och mentalvårdstjänster
|
Vid baslinjen
|
|
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: Vid 8 veckors uppföljning
|
Använda frågor som utvecklats av teamet och administrativa databaser för att bedöma användningen av sjukhus- och mentalvårdstjänster
|
Vid 8 veckors uppföljning
|
|
Användning av egenvårdsmaterialen
Tidsram: Vid 8 veckors uppföljning
|
Använda följsamhetsfrågor utvecklade av laget, inte poängsatta
|
Vid 8 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMHC-20-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .