PanDirect: zelfzorgtools en telefonische coaching voor depressie en angst tijdens pandemieën
Huisartsen helpen met hiaten in de geestelijke gezondheidszorg als gevolg van de COVID-19-pandemie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdens pandemieën zijn ouderen met chronische lichamelijke aandoeningen een bijzonder kwetsbare groep voor onvervulde behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid. Dit is een gevolg van een aantal factoren, waaronder verminderde toegang tot hun artsen vanwege beperkingen in bezoeken om het risico op overdracht van ziekten te verkleinen en omdat artsen worden gedetacheerd om medische diensten te verlenen in gebieden met hoge prioriteit. Aangezien de volksgezondheidsautoriteiten zich zorgen maken dat pandemieën een realiteit van de toekomst kunnen zijn, wordt deze studie uitgevoerd tijdens de huidige COVID-19-pandemie om te zien wat er kan worden geleerd over verschillende manieren om geestelijke gezondheidszorg te bieden onder dergelijke beperkingen.
De studie biedt evidence-based benaderingen voor het omgaan met gevoelens van angst of depressie die mogelijk bestonden vóór het uitbreken van een pandemie, of die zijn ontstaan tijdens een pandemie. Het maakt gebruik van principes van cognitieve gedragstherapie waarbij deelnemers zelfzorghulpmiddelen worden aangeboden om hen te helpen strategieën te ontwikkelen om met hun verschillende symptomen om te gaan. Het team heeft al aangetoond dat deze tools effectief zijn in andere contexten in onderzoeken DIRECT-sc (Effectiviteit van een ondersteunde zelfzorginterventie voor depressie vergeleken met een niet-ondersteunde interventie bij oudere volwassenen met chronische lichamelijke ziekten) en CanDIRECT (Effectiviteit van een telefonisch ondersteunde depressie zelfzorginterventie voor overlevenden van kanker).
De huidige studie, PanDIRECT (Assisting Family Physicians with Gaps in Mental Health Care Generated by the COVID-19 Pandemie), heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Kunnen deze hulpmiddelen worden gebruikt in de gemeenschapszorg voor psychische problemen tijdens pandemieën?
- Zijn ze acceptabel voor patiënten?
- Gebruikt een gerandomiseerde controleproef, verbetert lekencoaching van het gebruik van deze hulpmiddelen hun gebruik en patiëntresultaten?
- Stellen huisartsen de patiëntinformatie op prijs die hen aan het einde van het onderzoek wordt toegestuurd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada
- St Mary's Hospital Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65+ jaar oud
- toestemming gegeven om opnieuw gecontacteerd te worden (deelnemer aan een eerdere studie)
Uitsluitingscriteria:
- matige tot ernstige cognitieve stoornissen (met behulp van BOMC, een kort cognitief scherm) - niet in staat om Engels of Frans te lezen (zelfgerapporteerd); slechthorendheid (zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel);
- momenteel counseling of psychologische therapie krijgt (aangezien deze behandelingen in strijd kunnen zijn met de zelfzorginterventies)
- momenteel woonachtig in een langdurige zorg of andere gemedicaliseerde instelling,
- met suïcidale intentie (zoals geïdentificeerd door het laatste item van de PHQ-9 dat bij de screening zal worden gevraagd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hulpmiddelen voor zelfzorg
Arms Assigned Interventions Experimenteel: hulpmiddelen voor zelfzorg De tools zijn gebaseerd op de tools die met succes zijn ingezet in het DIRECTsc-project voor zelfzorg bij depressie, gericht op patiënten met depressieve symptomen, maar afgekort om te voldoen aan de behoeften van de voorgestelde kortetermijninterventie voor een bredere steekproef van patiënten, waaronder patiënten met angstsymptomen en met minimale symptomen. Tools omvatten individuele hoofdstukken van het Antidepressivum Skills Workbook; de tool voor stemmingsbewaking; een werkboek over het omgaan met zorgen; ontspanningsaudiobestanden en informatie over lichaamsbeweging en gezond eten. Gezien de korte duur van de interventie (8 weken) worden per deelnemer maximaal 2 tools opgestuurd. Een algoritme bepaalt welke zelfzorgtools, afgestemd op de specifieke door deelnemers gemelde psychische klachten, naar de deelnemers worden gestuurd. |
alleen zelfzorghulpmiddelen
|
|
Experimenteel: coachen
Deelnemers ontvangen de door algoritmen bepaalde zelfzorghulpmiddelen, afgestemd op de specifieke psychische symptomen die door deelnemers zijn gemeld, zoals in de eerste arm.
Ze krijgen OOK maximaal 3 coachgesprekken aangeboden.
Coaching door een getrainde lekencoach wordt gestructureerd en begeleid door een handleiding.
Getrainde lekencoaches bellen de deelnemers in de week na levering van de toolkit om hen gedurende een periode van 8 weken door de zelfzorgtoolkit te leiden.
Coaches nemen maximaal 3 keer contact op met de deelnemers, waarbij de telefoontjes naar verwachting gemiddeld 15-20 minuten duren.
De inhoud van de gesprekken zal worden geleid door een gestructureerde coachinghandleiding die is aangepast aan de handboeken die werden gebruikt in de vorige twee RCT's van het team van het zelfzorgmateriaal.
De coaches volgen gestructureerde agenda's en houden alle contacten bij.
|
alleen zelfzorghulpmiddelen
coachen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Bij werving
|
Aantal instemmende deelnemers van het totale aantal waarmee tijdens de wervingsperiode contact is opgenomen
|
Bij werving
|
|
Voltooiingspercentage van gegevens
Tijdsspanne: Van lancering van de werving tot voltooiing van de follow-up (4 maanden)
|
Onderzoekers zullen rapporteren over het aantal ontbrekende gegevens van baseline- en follow-upvragenlijsten
|
Van lancering van de werving tot voltooiing van de follow-up (4 maanden)
|
|
Getrouwheid van voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Een follow-up van 8 weken
|
Logboeken en checklists zullen worden gebruikt om de voltooiing van de interventie te evalueren, volgens het protocol
|
Een follow-up van 8 weken
|
|
Ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Met behulp van de gevalideerde 9 item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scores variëren van 0 tot 27 - een hogere score duidt op een ernstigere depressie
|
Bij basislijn
|
|
Ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Na 8 weken follow-up
|
Met behulp van de gevalideerde 9 item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scores variëren van 0 tot 27 - een hogere score duidt op een ernstigere depressie
|
Na 8 weken follow-up
|
|
Ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Met behulp van het gevalideerde 7-item General Anxiety Disorder (GAD-7) instrument.
Scores variëren van 0 tot 21 - een hogere score duidt op ernstigere angst
|
Bij basislijn
|
|
Ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Na 8 weken follow-up
|
Met behulp van het gevalideerde 7-item General Anxiety Disorder (GAD-7) instrument.
Scores variëren van 0 tot 21 - een hogere score duidt op ernstigere angst
|
Na 8 weken follow-up
|
|
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Door het team ontwikkelde vragen en administratieve databases gebruiken om het gebruik van ziekenhuis- en geestelijke gezondheidszorg te beoordelen
|
Bij basislijn
|
|
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: Na 8 weken follow-up
|
Door het team ontwikkelde vragen en administratieve databases gebruiken om het gebruik van ziekenhuis- en geestelijke gezondheidszorg te beoordelen
|
Na 8 weken follow-up
|
|
Gebruik van de zelfzorgmaterialen
Tijdsspanne: Na 8 weken follow-up
|
Met behulp van therapietrouwvragen ontwikkeld door het team, niet gescoord
|
Na 8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMHC-20-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .