PanDirect: herramientas de autocuidado y asesoramiento telefónico para la depresión y la ansiedad durante las pandemias
Ayudar a los médicos de familia con las brechas en la atención de salud mental generadas por la pandemia de COVID-19: un ensayo controlado aleatorio
Durante las pandemias, los adultos mayores con condiciones físicas crónicas son una población particularmente vulnerable por necesidades de salud mental no satisfechas. Esto es consecuencia de una serie de factores que incluyen la disminución del acceso a sus médicos debido a las restricciones en las visitas para disminuir el riesgo de transmisión de enfermedades y porque los médicos son adscritos para brindar servicios médicos en áreas de alta prioridad. Dado que a las autoridades de Salud Pública les preocupa que las pandemias puedan ser una realidad en el futuro, este estudio se está poniendo en marcha durante la actual pandemia de COVID-19 para ver qué se puede aprender sobre las diferentes formas de brindar atención de salud mental bajo tales limitaciones.
El estudio ofrece enfoques basados en evidencia para manejar los sentimientos de ansiedad o depresión que pueden haber existido antes del inicio de una pandemia, o que han surgido durante una pandemia. Utiliza los principios de la terapia cognitiva conductual en la que se ofrecen a los participantes herramientas de autocuidado para ayudarlos a desarrollar estrategias para lidiar con sus diversos síntomas. El equipo ya ha demostrado que estas herramientas son efectivas en otros contextos en los estudios DIRECT-sc (Efectividad de una intervención de autocuidado con apoyo para la depresión en comparación con una intervención sin apoyo en adultos mayores con enfermedades físicas crónicas) y CanDIRECT (Efectividad de un intervención telefónica de autocuidado para la depresión para sobrevivientes de cáncer).
El presente estudio, PanDIRECT (Assisting Family Physicians with Gaps in Mental Health Care Generated by the COVID-19 Pandemic), tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas:
- ¿Se pueden utilizar estas herramientas en la atención comunitaria de los problemas de salud mental durante las pandemias?
- ¿Son aceptables para los pacientes?
- Usando un ensayo de control aleatorizado, ¿el entrenamiento lego sobre el uso de estas herramientas mejora su uso y los resultados de los pacientes?
- ¿Valoran los médicos de familia la información del paciente que se les envía al final del ensayo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
- St Mary's Hospital Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65+ años
- accedió a ser contactado nuevamente (participante en un estudio previo)
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo moderado a severo (usando BOMC una prueba cognitiva breve) - incapaz de leer en inglés o francés (auto-reportado); discapacidad auditiva (según lo juzgado por el personal de investigación);
- actualmente recibe asesoramiento o terapia psicológica (ya que estos tratamientos pueden entrar en conflicto con las intervenciones de autocuidado)
- vive actualmente en un centro de atención a largo plazo u otro centro medicalizado,
- presentar intención suicida (como se identifica a través del elemento final del PHQ-9 que se preguntará en la evaluación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: herramientas de autocuidado
Armas Asignadas Intervenciones Experimental: herramientas de autocuidado Las herramientas son una adaptación de las implementadas con éxito en el proyecto de autocuidado de la depresión DIRECTsc que se enfoca en pacientes con síntomas depresivos, pero abreviadas para satisfacer las necesidades de la intervención a corto plazo propuesta para una muestra más amplia de pacientes para incluir aquellos con síntomas de ansiedad y con síntomas mínimos. Las herramientas incluirán capítulos individuales del Libro de trabajo de habilidades antidepresivas; la herramienta de seguimiento del estado de ánimo; un libro de trabajo sobre el manejo de la preocupación; archivos de audio de relajación e información sobre ejercicio y alimentación saludable. Dada la corta duración de la intervención (8 semanas), se enviará un máximo de 2 herramientas a cada participante. Un algoritmo determinará qué herramientas de autocuidado, que coincidan con los síntomas de salud mental específicos informados por los participantes, se enviarán a los participantes. |
solo herramientas de autocuidado
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Experimental: entrenamiento
Los participantes recibirán las herramientas de autocuidado determinadas por algoritmos, adaptadas a los síntomas de salud mental específicos informados por los participantes como en el primer brazo.
TAMBIÉN se les ofrecerán hasta 3 llamadas de entrenador.
El entrenamiento por parte de un entrenador lego capacitado estará estructurado y guiado por un manual.
Entrenadores legos capacitados llamarán a los participantes en la semana siguiente a la entrega del kit de herramientas para guiarlos a través del kit de herramientas de autocuidado durante un período de 8 semanas.
Los entrenadores se comunicarán con los participantes un máximo de 3 veces, y se espera que las llamadas promedien entre 15 y 20 minutos.
El contenido de la llamada se guiará por un manual de entrenamiento estructurado adaptado de los utilizados en los dos ECA anteriores del equipo de los materiales de autocuidado.
Los entrenadores seguirán agendas estructuradas, mantendrán registros de todos los contactos.
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solo herramientas de autocuidado
entrenamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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Número de participantes que dieron su consentimiento del número total contactado durante el período de reclutamiento
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En el reclutamiento
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Tasa de finalización de datos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta la finalización del seguimiento (4 meses)
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Los investigadores informarán sobre las tasas de datos faltantes de los cuestionarios de referencia y de seguimiento.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta la finalización del seguimiento (4 meses)
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Fidelidad de la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 8 semanas
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Se utilizarán registros y listas de verificación para evaluar la finalización de la intervención, según el protocolo.
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Un seguimiento de 8 semanas
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Gravedad de los síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Usando el Cuestionario de Salud del Paciente validado de 9 ítems (PHQ-9).
Las puntuaciones van de 0 a 27: una puntuación más alta indica una depresión más grave
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En la línea de base
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Gravedad de los síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento
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Usando el Cuestionario de Salud del Paciente validado de 9 ítems (PHQ-9).
Las puntuaciones van de 0 a 27: una puntuación más alta indica una depresión más grave
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A las 8 semanas de seguimiento
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Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Utilizando el instrumento validado de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) de 7 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 21: una puntuación más alta indica una ansiedad más grave
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En la línea de base
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Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento
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Utilizando el instrumento validado de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) de 7 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 21: una puntuación más alta indica una ansiedad más grave
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A las 8 semanas de seguimiento
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Uso de preguntas desarrolladas por el equipo y bases de datos administrativas para evaluar el uso de los servicios hospitalarios y de salud mental
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En la línea de base
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento
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Uso de preguntas desarrolladas por el equipo y bases de datos administrativas para evaluar el uso de los servicios hospitalarios y de salud mental
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A las 8 semanas de seguimiento
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Uso de los materiales de autocuidado
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento
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Usando preguntas de adherencia desarrolladas por el equipo, no calificadas
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A las 8 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SMHC-20-10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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