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PanDirect: strumenti per la cura di sé e coaching telefonico per la depressione e l'ansia durante le pandemie

20 settembre 2021 aggiornato da: Mark Yaffe, St. Mary's Research Center, Canada

Assistenza ai medici di famiglia con lacune nell'assistenza sanitaria mentale generate dalla pandemia di COVID-19: uno studio controllato randomizzato

Durante le pandemie gli anziani con condizioni fisiche croniche sono una popolazione particolarmente vulnerabile per i bisogni di salute mentale insoddisfatti. Ciò è una conseguenza di una serie di fattori che includono un ridotto accesso ai loro medici a causa delle restrizioni nelle visite al fine di ridurre il rischio di trasmissione di malattie e perché i medici sono distaccati per fornire servizi medici in aree ad alta priorità. Poiché le autorità sanitarie pubbliche temono che le pandemie possano essere una realtà del futuro, questo studio è stato reso operativo durante l'attuale pandemia di COVID-19 per vedere cosa si può imparare sui diversi modi per fornire assistenza per la salute mentale sotto tali vincoli.

Lo studio offre approcci basati sull'evidenza per gestire i sentimenti di ansia o depressione che potrebbero essere esistiti prima dell'inizio di una pandemia o che sono sorti durante una pandemia. Utilizza i principi della terapia cognitivo comportamentale in cui ai partecipanti vengono offerti strumenti di auto-cura per aiutarli a sviluppare strategie per affrontare i loro vari sintomi. Il team ha già dimostrato che questi strumenti sono efficaci in altri contesti negli studi DIRECT-sc (Efficacia di un intervento di auto-cura supportato per la depressione rispetto a un intervento non supportato negli anziani con malattie fisiche croniche) e CanDIRECT (Efficacia di un intervento di auto-cura della depressione supportato dal telefono per i sopravvissuti al cancro).

Il presente studio, PanDIRECT (Assisting Family Physicians with Gaps in Mental Health Care Generated by the COVID-19 Pandemic), mira a rispondere alle seguenti domande:

  1. Questi strumenti possono essere utilizzati nella cura comunitaria dei problemi di salute mentale durante le pandemie?
  2. Sono accettabili per i pazienti?
  3. Utilizzando uno studio di controllo randomizzato, il coaching non professionale sull'uso di questi strumenti migliora il loro utilizzo e gli esiti dei pazienti?
  4. I medici di famiglia apprezzano le informazioni sui pazienti inviate loro alla fine del processo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • St Mary's Hospital Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65+ anni
  • acconsentito ad essere ricontattato (partecipante a uno studio precedente)

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva da moderata a grave (utilizzando BOMC un breve screening cognitivo) -incapacità di leggere in inglese o francese (auto-riferito); compromissione dell'udito (come giudicato dal personale di ricerca);
  • attualmente riceve consulenza o terapia psicologica (poiché questi trattamenti possono entrare in conflitto con gli interventi di auto-cura)
  • che attualmente risieda in una struttura di assistenza a lungo termine o in un'altra struttura medicalizzata,
  • presentare intenti suicidari (come identificato attraverso l'elemento finale del PHQ-9 che verrà chiesto allo screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: strumenti per la cura di sé

Arms Assigned Interventions Sperimentale: strumenti per la cura di sé

Gli strumenti sono adattati da quelli implementati con successo nel progetto di auto-cura della depressione DIRECTsc incentrato sui pazienti con sintomi depressivi, ma abbreviati per soddisfare le esigenze dell'intervento a breve termine proposto per un campione più ampio di pazienti per includere quelli con sintomi di ansia e con sintomi minimi. Gli strumenti includeranno singoli capitoli della cartella di lavoro sulle abilità antidepressive; lo strumento di monitoraggio dell'umore; una cartella di lavoro sulla gestione delle preoccupazioni; file audio di rilassamento e informazioni sull'esercizio fisico e un'alimentazione sana. In considerazione della breve durata dell'intervento (8 settimane), a ciascun partecipante verranno inviati al massimo 2 strumenti.

Un algoritmo determinerà quali strumenti di auto-cura, abbinati agli specifici sintomi di salute mentale riportati dai partecipanti, verranno inviati ai partecipanti.
Comportamentale: strumenti per la cura di sé
solo strumenti per la cura di sé
Sperimentale: istruire
I partecipanti riceveranno gli strumenti di auto-cura determinati dall'algoritmo, abbinati agli specifici sintomi di salute mentale riportati dai partecipanti come nel primo braccio. Saranno ANCHE offerte fino a 3 chiamate in pullman. Il coaching da parte di un coach laico addestrato sarà strutturato e guidato da un manuale. Istruttori laici qualificati chiameranno i partecipanti nella settimana successiva alla consegna del toolkit per guidarli attraverso il toolkit per la cura di sé per un periodo di 8 settimane. I coach contatteranno i partecipanti un massimo di 3 volte, con chiamate che dovrebbero durare in media 15-20 minuti. Il contenuto della chiamata sarà guidato da un manuale di coaching strutturato adattato da quelli utilizzati nei due precedenti RCT del team sui materiali per la cura di sé. Gli allenatori seguiranno agende strutturate, terranno traccia di tutti i contatti.
Comportamentale: strumenti per la cura di sé
solo strumenti per la cura di sé
Comportamentale: coaching telefonico laico
istruire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Al reclutamento
Numero di partecipanti consenzienti rispetto al numero totale contattato durante il periodo di reclutamento
Al reclutamento
Tasso di completamento dei dati
Lasso di tempo: Dall'avvio del reclutamento al completamento del follow-up (4 mesi)
Gli investigatori riferiranno sui tassi di dati mancanti dai questionari di base e di follow-up
Dall'avvio del reclutamento al completamento del follow-up (4 mesi)
Fedeltà nel completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Un follow-up di 8 settimane
Verranno utilizzati registri e liste di controllo per valutare il completamento dell'intervento, come da protocollo
Un follow-up di 8 settimane
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci convalidato (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27 - un punteggio più alto indica una depressione più grave
Alla base
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: A 8 settimane di follow-up
Utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci convalidato (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27 - un punteggio più alto indica una depressione più grave
A 8 settimane di follow-up
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzando lo strumento per il disturbo d'ansia generale (GAD-7) convalidato a 7 voci. I punteggi vanno da 0 a 21: un punteggio più alto indica un'ansia più grave
Alla base
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: A 8 settimane di follow-up
Utilizzando lo strumento per il disturbo d'ansia generale (GAD-7) convalidato a 7 voci. I punteggi vanno da 0 a 21: un punteggio più alto indica un'ansia più grave
A 8 settimane di follow-up
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzo di domande sviluppate dal team e database amministrativi per valutare l'uso dei servizi ospedalieri e di salute mentale
Alla base
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: A 8 settimane di follow-up
Utilizzo di domande sviluppate dal team e database amministrativi per valutare l'uso dei servizi ospedalieri e di salute mentale
A 8 settimane di follow-up
Uso dei materiali per la cura di sé
Lasso di tempo: A 8 settimane di follow-up
Utilizzando domande di aderenza sviluppate dal team, non valutate
A 8 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Mary's Research Center, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMHC-20-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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