PanDirect: Egenomsorgsverktøy og telefoncoaching for depresjon og angst under pandemier
Assistere familieleger med hull i psykisk helsevern generert av COVID-19-pandemien: En randomisert kontrollert prøvelse
Under pandemier er eldre voksne med kroniske fysiske lidelser en spesielt utsatt befolkning for udekkede psykiske helsebehov. Dette er en konsekvens av en rekke faktorer som inkluderer redusert tilgang til legene sine på grunn av restriksjoner i besøk for å redusere risikoen for sykdomsoverføring og fordi leger er utplassert for å yte medisinske tjenester i områder med høy prioritet. Siden folkehelsemyndighetene bekymrer seg for at pandemier kan være en realitet i fremtiden, blir denne studien operasjonalisert under den nåværende COVID-19-pandemien for å se hva som kan læres om ulike måter å gi psykisk helsehjelp under slike begrensninger.
Studien tilbyr evidensbaserte tilnærminger for å håndtere følelser av angst eller depresjon som kan ha eksistert før utbruddet av en pandemi, eller som har oppstått under en pandemi. Den bruker prinsipper for kognitiv atferdsterapi der deltakerne tilbys egenomsorgsverktøy for å hjelpe dem med å utvikle strategier for å håndtere sine ulike symptomer. Disse verktøyene har allerede vist seg av teamet å være effektive i andre sammenhenger i studier DIRECT-sc (Effectiveness of a supported self-care intervention for depression sammenlignet med en ikke-støttet intervensjon hos eldre voksne med kroniske fysiske sykdommer) og CanDIRECT (Effectiveness of a telefonstøttet depresjon egenomsorgsintervensjon for kreftoverlevere).
Denne studien, PanDIRECT (Assisting Family Physicians with Gaps in Mental Health Care Generated by the COVID-19 Pandemic), har som mål å svare på følgende spørsmål:
- Kan disse verktøyene brukes i fellesskapets omsorg for psykiske problemer under pandemier?
- Er de akseptable for pasienter?
- Ved å bruke en randomisert kontrollforsøk, forbedrer lek-coaching av bruken av disse verktøyene deres bruk og pasientresultater?
- Verdsetter familieleger pasientinformasjon som sendes til dem på slutten av forsøket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- St Mary's Hospital Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65+ år gammel
- samtykket til å bli kontaktet på nytt (deltaker i en tidligere studie)
Ekskluderingskriterier:
- moderat til alvorlig kognitiv svikt (bruker BOMC en kort kognitiv skjerm) -kan ikke lese på engelsk eller fransk (selvrapportert); hørselshemming (som bedømt av forskningspersonell);
- mottar for tiden rådgivning eller psykologisk terapi (da disse behandlingene kan komme i konflikt med egenomsorgsintervensjonene)
- bor for tiden på langtidspleie eller annen medisinsk behandling,
- presenterer suicidal hensikt (som identifisert gjennom det siste elementet i PHQ-9 som vil bli spurt ved screening).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: egenomsorgsverktøy
Arms Assigned Interventions Eksperimentelle: egenomsorgsverktøy Verktøyene er tilpasset fra de som er vellykket distribuert i DIRECTsc depresjons selvomsorgsprosjektet med fokus på pasienter med depressive symptomer, men forkortet for å møte behovene til den foreslåtte kortsiktige intervensjonen for et bredere utvalg av pasienter for å inkludere de med angstsymptomer og med minimale symptomer. Verktøy vil inkludere individuelle kapitler i arbeidsboken for antidepressiva ferdigheter; humørovervåkingsverktøyet; en arbeidsbok om å håndtere bekymringer; avslappende lydfiler og informasjon om trening og sunt kosthold. Med tanke på intervensjonens korte varighet (8 uker), vil maksimalt 2 verktøy bli sendt til hver deltaker. En algoritme vil bestemme hvilke egenomsorgsverktøy, tilpasset de spesifikke psykiske helsesymptomene rapportert av deltakerne, som vil bli sendt til deltakerne. |
kun selvpleieverktøy
|
|
Eksperimentell: coaching
Deltakerne vil motta de algoritmebestemte egenomsorgsverktøyene, tilpasset de spesifikke psykiske helsesymptomene rapportert av deltakerne som i den første armen.
De vil OGSÅ bli tilbudt inntil 3 coachsamtaler.
Coaching av en utdannet lekcoach vil være strukturert og veiledet av en manual.
Trente lekeledere vil ringe deltakerne i uken etter levering av verktøysettet for å veilede dem gjennom egenomsorgsverktøysettet over en 8-ukers periode.
Trenere vil kontakte deltakerne maksimalt 3 ganger, med samtaler som forventes å ta gjennomsnittlig 15-20 minutter.
Samtalens innhold vil bli veiledet av en strukturert coachingmanual tilpasset de som ble brukt i teamets to foregående RCT-er av egenomsorgsmateriellet.
Trenerne vil følge strukturerte agendaer, føre oversikt over alle kontakter.
|
kun selvpleieverktøy
coaching
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkefrekvens
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Antall samtykkende deltakere av totalt antall kontaktet i løpet av rekrutteringsperioden
|
Ved rekruttering
|
|
Datafullføringsgrad
Tidsramme: Fra rekrutteringslansering til fullført oppfølging (4 måneder)
|
Etterforskere vil rapportere om antallet manglende data fra baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer
|
Fra rekrutteringslansering til fullført oppfølging (4 måneder)
|
|
Troskap av intervensjonsfullføring
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Logger og sjekklister vil bli brukt for å evaluere fullføring av intervensjon, i henhold til protokoll
|
8 ukers oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
Tidsramme: Ved baseline
|
Bruke det validerte 9-punkts pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Poeng varierer fra 0 til 27 - høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon
|
Ved baseline
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
Tidsramme: Ved 8 ukers oppfølging
|
Bruke det validerte 9-punkts pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Poeng varierer fra 0 til 27 - høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon
|
Ved 8 ukers oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Ved baseline
|
Bruke det validerte instrumentet for generell angstlidelse (GAD-7) med 7 elementer.
Poeng varierer fra 0 til 21 - høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst
|
Ved baseline
|
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Ved 8 ukers oppfølging
|
Bruke det validerte instrumentet for generell angstlidelse (GAD-7) med 7 elementer.
Poeng varierer fra 0 til 21 - høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst
|
Ved 8 ukers oppfølging
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Ved baseline
|
Bruke spørsmål utviklet av teamet og administrative databaser for å vurdere bruken av sykehus- og psykiske helsetjenester
|
Ved baseline
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Ved 8 ukers oppfølging
|
Bruke spørsmål utviklet av teamet og administrative databaser for å vurdere bruken av sykehus- og psykiske helsetjenester
|
Ved 8 ukers oppfølging
|
|
Bruk av egenomsorgsmaterialene
Tidsramme: Ved 8 ukers oppfølging
|
Bruke etterlevelsesspørsmål utviklet av laget, ikke scoret
|
Ved 8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMHC-20-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .